Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van metforminetherapie bij ADPKD

10 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Haalbaarheidsstudie van metforminetherapie bij autosomaal dominante polycysteuze nierziekte.

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of de behandeling met metformine, een geneesmiddel dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, veilig is en goed wordt verdragen door personen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) die geen diabetes hebben en die een licht verminderde nierfunctie hebben. functie. De studie zal ook de effecten van metformine op de niergroei en de nierfunctie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ADPKD hebben nog steeds behoefte aan een goed verdragen behandeling die langdurig kan worden gebruikt om cystegroei en achteruitgang van de nierfunctie te voorkomen. Metformine heeft een lange staat van dienst met een laag risico-batenprofiel bij patiënten met diabetes of die risico lopen op diabetes. Metformine remt twee belangrijke processen die verantwoordelijk zijn voor de groei van polycysteuze nieren, d.w.z. vochtafscheiding en celproliferatie, zoals aangetoond in celculturen en diermodellen van ADPKD. Experimenten in diermodellen van chronische nierziekte tonen aan dat toediening van metformine nierfibrose voorkomt en de nierfunctie in stand houdt. Diabetespatiënten die worden behandeld met metformine lijken minder nierfalen te ontwikkelen en leven langer dan patiënten die worden behandeld met andere antidiabetica. Daarom is dit medicijn veelbelovend voor mensen met ADPKD, met het potentieel om cystevergroting te vertragen en de nierfunctie te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 50-80 ml/min/1,73 m2;
  • Betrokkene kan een geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte,
  • Actieve infectie,
  • Congestief hartfalen,
  • Leverziekte,
  • Afhankelijkheid van alcohol of middelen,
  • Sigaretten roken in de afgelopen 12 maanden;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of
  • niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken;
  • Niet in staat zijn om magnetische resonantie beeldvorming te ondergaan, of
  • Een contra-indicatie hebben voor het gebruik van metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Deelnemers krijgen metformine 500 mg tabletten, te beginnen met 1 tablet tweemaal per dag. De dosis zal worden verhoogd met 500 mg om de 2 weken tot 1000 mg oraal tweemaal daags, indien verdragen, gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Metformine
Bewaking van veiligheid en verdraagbaarheid
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glumetza
  • Fortamet
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebotabletten van 500 mg, te beginnen met tweemaal daags 1 tablet. De dosis zal worden verhoogd met 500 mg om de 2 weken tot 1000 mg oraal tweemaal daags, indien verdragen, gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Bewaking van veiligheid en verdraagbaarheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van metformine
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers aan wie aan het einde van 12 maanden nog steeds de volledige gerandomiseerde dosis metformine of placebo is voorgeschreven, en het percentage deelnemers aan wie ten minste 50% van de gerandomiseerde dosis is voorgeschreven
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal niervolume
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale niervolume wordt gemeten met MRI (magnetic resonance imaging) bij baseline en na 12 maanden. Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het voor hoogte gecorrigeerde totale niervolume wordt gerapporteerd.
12 maanden
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend op basis van serumcreatininemetingen bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden. Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden wordt gerapporteerd.
12 maanden
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bijwerkingen die optreden vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek zullen in beide behandelingsarmen worden gecontroleerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren