Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihoidon toteutettavuustutkimus ADPKD:ssä

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Metformiinihoidon toteutettavuustutkimus autosomaalisesti dominoivassa polykystisessä munuaistaudissa.

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko hoito metformiinilla, tyypin 2 diabeteksen hoidossa laajalti käytetyllä lääkkeellä, turvallista ja hyvin siedetty henkilöille, joilla on autosomaalisesti dominoivaa polykystistä munuaistautia (ADPKD), jotka eivät ole diabeetikkoja ja joiden munuaisten vajaatoiminta on hieman heikentynyt. toiminto. Tutkimuksessa arvioidaan myös metformiinin vaikutuksia munuaisten kasvuun ja munuaisten toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADPKD-potilaat tarvitsevat edelleen hyvin siedettyä hoitoa, jota voidaan käyttää pitkäkestoisesti estämään kystan kasvua ja munuaisten toiminnan heikkenemistä. Metformiinilla on pitkä kokemus alhaisesta riski-hyötyprofiilista diabeetikoilla tai diabeetikoilla. Metformiini estää kahta avainprosessia, jotka ovat vastuussa polykystisten munuaisten kasvusta, eli nesteen erittymistä ja solujen lisääntymistä, kuten ADPKD:n soluviljelmissä ja eläinmalleissa osoitetaan. Kroonisen munuaissairauden eläinmalleissa tehdyt kokeet osoittavat, että metformiinin antaminen estää munuaisfibroosia ja säilyttää munuaisten toiminnan. Diabetespotilaat, joita hoidetaan metformiinilla, näyttävät kehittävän vähemmän munuaisten vajaatoimintaa ja elävän pidempään kuin potilaat, joita hoidetaan muilla diabeteslääkkeillä. Siksi tämä lääke on lupaava ADPKD-potilaille, ja se voi hidastaa kystan laajentumista ja säilyttää munuaistoiminnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti ja
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 50-80 ml/min/1,73 m2;
  • Tutkittava voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus,
  • Aktiivinen infektio,
  • Sydämen vajaatoiminta,
  • Maksasairaus,
  • alkoholi- tai päihderiippuvuus,
  • tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai
  • eivät halua käyttää ehkäisyä;
  • Eivät voi tehdä magneettikuvausta tai
  • Sinulla on vasta-aihe metformiinin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Osallistujat saavat metformiinia 500 mg tabletteja alkaen 1 tabletista kahdesti päivässä. Annosta suurennetaan 500 mg:lla joka toinen viikko 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa siedetyn hoidon mukaan 12 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini
Turvallisuuden ja siedettävyyden valvonta
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 500 mg tabletteja alkaen 1 tabletista kahdesti päivässä. Annosta suurennetaan 500 mg:lla joka toinen viikko 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa siedetyn hoidon mukaan 12 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Turvallisuuden ja siedettävyyden valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille 12 kuukauden lopussa on edelleen määrätty täysi satunnaistettu annos metformiinia tai lumelääkettä, ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joille on määrätty vähintään 50 % satunnaistetusta annoksesta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten kokonaistilavuus mitataan MRI:llä (magneettikuvauksella) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Prosenttimuutos lähtötasosta mitattuna munuaisten pituussuunnassa on raportoitu.
12 kuukautta
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan seerumin kreatiniinimittauksista lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla on raportoitu.
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakavia haittatapahtumia, jotka ilmenevät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, seurataan molemmissa hoitoryhmissä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa