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ADPKDにおけるメトホルミン療法のフィージビリティスタディ

2021年8月10日 更新者：University of Colorado, Denver

常染色体優性多発性嚢胞腎におけるメトホルミン療法の可能性研究。

この研究は、2 型糖尿病の治療に広く使用されている薬剤であるメトホルミンによる治療が、糖尿病ではなく腎臓がわずかに低下している常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者にとって安全で忍容性が高いかどうかを判断するために行われています。関数。 この研究では、腎臓の成長と腎機能に対するメトホルミンの効果も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ADPKD 患者は、嚢胞の増殖と腎機能の低下を防ぐために長期間使用できる、忍容性の高い治療法を依然として必要としています。 メトホルミンには、糖尿病患者または糖尿病のリスクがある患者において、リスク対ベネフィットのプロファイルが低いという長い実績があります。 メトホルミンは、ADPKD の細胞培養および動物モデルで示されているように、多嚢胞腎の成長に関与する 2 つの重要なプロセス、すなわち体液分泌と細胞増殖を阻害します。 慢性腎臓病の動物モデルでの実験では、メトホルミン投与が腎線維症を予防し、腎機能を維持することが示されています。 メトホルミンで治療されている糖尿病患者は、他の抗糖尿病薬で治療されている患者よりも腎不全を発症しにくく、長生きするようです. したがって、この薬はADPKD患者にとって有望であり、嚢胞の拡大を遅らせ、腎機能を維持する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 常染色体優性多発性嚢胞腎および
  • 50-80 ml/分/1.73 の推定糸球体濾過 (GFR) 率 m2;
  • -被験者はインフォームドコンセントに署名することができます

除外基準:

  • 糖尿病、
  • アクティブな感染、
  • うっ血性心不全、
  • 肝疾患、
  • アルコールまたは物質依存、
  • 過去 12 か月以内の喫煙;
  • 妊娠中または授乳中の女性、または
  • 避妊をしたくない;
  • 磁気共鳴画像法を受けることができない、または
  • メトホルミンの使用に禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン
参加者は、メトホルミン 500 mg 錠剤を 1 日 2 回 1 錠から受け取ります。 用量は、2 週間ごとに 500 mg ずつ増量され、1 日 2 回、1000 mg まで、12 か月間許容されます。
薬：メトホルミン
安全性と忍容性のモニタリング
他の名前：
  • グルコファージ
  • グルメツァ
  • フォルタメット
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日 2 回 1 錠から始まるプラセボ 500 mg 錠剤を受け取ります。 用量は、2 週間ごとに 500 mg ずつ増量され、1 日 2 回、1000 mg まで、12 か月間許容されます。
薬：プラセボ
安全性と忍容性のモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンの安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
12 か月の終わりにメトホルミンまたはプラセボの完全無作為化用量をまだ処方されている参加者の割合、および無作為化用量の少なくとも 50% を処方されている参加者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総腎臓容積の変化
時間枠：12ヶ月
総腎臓容積は、ベースライン時および12か月時にMRI（磁気共鳴画像法）によって測定されます。 高さ調整された総腎臓容積のベースラインからの変化率が報告されています。
12ヶ月
腎機能の変化
時間枠：12ヶ月
推定糸球体濾過率（eGFR）は、ベースライン時および3、6、9、12か月後の血清クレアチニン測定値から計算されます。 12 か月でのベースラインからの変化が報告されています。
12ヶ月
重大な有害事象の発生率 (SAE)
時間枠：12ヶ月
インフォームドコンセントに署名した時点から研究終了までに発生した重篤な有害事象は、両方の治療群で監視されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Godela M Brosnahan, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2020年8月17日

研究の完了 (実際)

2020年8月17日

試験登録日

最初に提出

2016年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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