Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie av metforminterapi vid ADPKD

10 augusti 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Genomförbarhetsstudie av metforminterapi vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom.

Denna studie görs för att avgöra om behandling med metformin, ett läkemedel som ofta används för behandling av diabetes typ 2, är säker och väl tolererad av individer med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) som inte är diabetiker och som har något nedsatt njurfunktion. fungera. Studien kommer också att utvärdera effekterna av metformin på njurtillväxt och njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ADPKD är fortfarande i behov av en väl tolererad behandling som kan användas långsiktigt för att förhindra cystatillväxt och njurfunktionsnedgång. Metformin har en lång erfarenhet av låg risk-till-nytta-profil hos patienter med diabetes eller i riskzonen för diabetes. Metformin hämmar två nyckelprocesser som är ansvariga för tillväxten av polycystiska njurar, dvs vätskesekretion och cellproliferation, som visas i cellkulturer och djurmodeller av ADPKD. Experiment i djurmodeller av kronisk njursjukdom visar att administrering av metformin förhindrar njurfibros och bevarar njurfunktionen. Diabetespatienter som behandlas med metformin verkar utveckla mindre njursvikt och lever längre än patienter som behandlas med andra antidiabetiska läkemedel. Därför är detta läkemedel lovande för personer med ADPKD, med potential att bromsa cystorförstoring och bevara njurfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk njursjukdom och
  • En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på 50-80 ml/min/1,73 m2;
  • Subjektet kan underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • Aktiv infektion,
  • Hjärtsvikt,
  • Leversjukdom,
  • alkohol- eller substansberoende,
  • cigarettrökning under de senaste 12 månaderna;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller
  • är ovilliga att använda preventivmedel;
  • Kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi, eller
  • Har en kontraindikation för användning av metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Deltagarna kommer att få metformin 500 mg tabletter, som börjar med 1 tablett två gånger om dagen. Dosen kommer att ökas med 500 mg varannan vecka upp till 1000 mg genom munnen två gånger dagligen, som tolererat, under 12 månader.
Läkemedel: Metformin
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo 500 mg tabletter, som börjar med 1 tablett två gånger om dagen. Dosen kommer att ökas med 500 mg varannan vecka upp till 1000 mg genom munnen två gånger dagligen, som tolererat, under 12 månader.
Läkemedel: Placebo
Övervakning av säkerhet och tolerabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Metformin
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som i slutet av 12 månader fortfarande ordineras hela randomiserade dosen av metformin eller placebo, och andelen deltagare som ordineras minst 50 % av den randomiserade dosen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total njurvolym
Tidsram: 12 månader
Den totala njurvolymen kommer att mätas med MRT (magnetisk resonanstomografi) vid baslinjen och efter 12 månader. Procentuell förändring från baslinjen i höjdjusterad total njurvolym rapporteras.
12 månader
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 12 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) kommer att beräknas från serumkreatininmätningar vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader. Förändring från baslinjen vid 12 månader rapporteras.
12 månader
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
Allvarliga biverkningar som inträffar från tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke till slutet av studien kommer att övervakas i båda behandlingsarmarna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystisk njure, autosomal dominant

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera