- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02903511
Étude de faisabilité du traitement par la metformine dans la PKRAD
10 août 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Étude de faisabilité du traitement par la metformine dans la polykystose rénale autosomique dominante.
Cette étude est en cours pour déterminer si le traitement par la metformine, un médicament largement utilisé pour le traitement du diabète de type 2, est sûr et bien toléré par les personnes atteintes de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) qui ne sont pas diabétiques et qui ont une légère diminution de la fonction rénale. une fonction.
L'étude évaluera également les effets de la metformine sur la croissance et la fonction rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'ADPKD ont toujours besoin d'un traitement bien toléré qui peut être utilisé à long terme pour prévenir la croissance des kystes et le déclin de la fonction rénale.
La metformine a une longue expérience d'un faible profil risque-bénéfice chez les patients diabétiques ou à risque de diabète.
La metformine inhibe deux processus clés responsables de la croissance des reins polykystiques, à savoir la sécrétion de liquide et la prolifération cellulaire, comme le montrent les cultures cellulaires et les modèles animaux de PKRAD.
Des expériences sur des modèles animaux de maladie rénale chronique démontrent que l'administration de metformine prévient la fibrose rénale et préserve la fonction rénale.
Les patients diabétiques qui sont traités avec de la metformine semblent développer moins d'insuffisance rénale et vivre plus longtemps que les patients qui sont traités avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Par conséquent, ce médicament est prometteur pour les personnes atteintes de PKRAD, avec le potentiel de ralentir l'élargissement du kyste et de préserver la fonction rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polykystose rénale autosomique dominante et
- Un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé de 50 à 80 ml/min/1,73 m2 ;
- Le sujet est capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré,
- infection active,
- Insuffisance cardiaque congestive,
- Maladie du foie,
- Dépendance à l'alcool ou à une substance,
- Tabagisme au cours des 12 derniers mois ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou
- ne veulent pas utiliser de contraception ;
- Sont incapables de subir une imagerie par résonance magnétique, ou
- Avoir une contre-indication à l'utilisation de la metformine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
Les participants recevront des comprimés de metformine 500 mg, en commençant par 1 comprimé deux fois par jour.
La dose sera augmentée de 500 mg toutes les 2 semaines jusqu'à 1000 mg par voie orale 2 fois par jour, selon la tolérance, pendant 12 mois.
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Surveillance de la sécurité et de la tolérance
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo de 500 mg, en commençant par 1 comprimé deux fois par jour.
La dose sera augmentée de 500 mg toutes les 2 semaines jusqu'à 1000 mg par voie orale 2 fois par jour, selon la tolérance, pendant 12 mois.
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Surveillance de la sécurité et de la tolérance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance de la metformine
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants qui, à la fin des 12 mois, se sont toujours vu prescrire la dose complète randomisée de metformine ou de placebo, et pourcentage de participants qui se sont vu prescrire au moins 50 % de la dose randomisée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume total des reins
Délai: 12 mois
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Le volume total des reins sera mesuré par IRM (imagerie par résonance magnétique) au départ et à 12 mois.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume rénal total ajusté en fonction de la hauteur est rapporté.
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12 mois
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Modification de la fonction rénale
Délai: 12 mois
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Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sera calculé à partir des mesures de la créatinine sérique au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base à 12 mois est rapporté.
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12 mois
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Taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables graves survenant à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude seront surveillés dans les deux bras de traitement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Takiar V, Nishio S, Seo-Mayer P, King JD Jr, Li H, Zhang L, Karihaloo A, Hallows KR, Somlo S, Caplan MJ. Activating AMP-activated protein kinase (AMPK) slows renal cystogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2462-7. doi: 10.1073/pnas.1011498108. Epub 2011 Jan 24.
- Satriano J, Sharma K, Blantz RC, Deng A. Induction of AMPK activity corrects early pathophysiological alterations in the subtotal nephrectomy model of chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Sep 1;305(5):F727-33. doi: 10.1152/ajprenal.00293.2013. Epub 2013 Jul 3.
- Hung AM, Roumie CL, Greevy RA, Liu X, Grijalva CG, Murff HJ, Griffin MR. Kidney function decline in metformin versus sulfonylurea initiators: assessment of time-dependent contribution of weight, blood pressure, and glycemic control. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Jun;22(6):623-31. doi: 10.1002/pds.3432.
- Brosnahan GM, Wang W, Gitomer B, Struemph T, George D, You Z, Nowak KL, Klawitter J, Chonchol MB. Metformin Therapy in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease: A Feasibility Study. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4):518-526. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.06.026. Epub 2021 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (Estimation)
16 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0802
- R21DK107969-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .