Estudo de viabilidade da terapia com metformina em ADPKD
10 de agosto de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo de viabilidade da terapia com metformina na doença renal policística autossômica dominante.
Este estudo está sendo feito para determinar se o tratamento com metformina, uma droga amplamente utilizada para o tratamento do diabetes tipo 2, é seguro e bem tolerado por indivíduos com Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD) que não são diabéticos e que têm rins ligeiramente diminuídos. função.
O estudo também avaliará os efeitos da metformina no crescimento e função renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com ADPKD ainda precisam de um tratamento bem tolerado que pode ser usado a longo prazo para prevenir o crescimento do cisto e o declínio da função renal.
A metformina tem um longo histórico de baixo perfil de risco-benefício em pacientes com diabetes ou em risco de diabetes.
A metformina inibe dois processos principais responsáveis pelo crescimento dos rins policísticos, ou seja, a secreção de fluidos e a proliferação celular, conforme mostrado em culturas de células e modelos animais de ADPKD.
Experimentos em modelos animais de doença renal crônica demonstram que a administração de metformina previne a fibrose renal e preserva a função renal.
Os pacientes diabéticos tratados com metformina parecem desenvolver menos insuficiência renal e viver mais do que os pacientes tratados com outros medicamentos antidiabéticos.
Portanto, esta droga é promissora para pessoas com ADPKD, com o potencial de retardar o crescimento do cisto e preservar a função renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Renal Policística Autossômica Dominante e
- Uma taxa estimada de filtração glomerular (TFG) de 50-80 ml/min/1,73 m2;
- Sujeito é capaz de assinar um Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- diabetes melito,
- Infecção ativa,
- Insuficiência cardíaca congestiva,
- Doença hepática,
- Dependência de álcool ou substâncias,
- Tabagismo nos últimos 12 meses;
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou
- Não estão dispostos a usar métodos contraceptivos;
- São incapazes de passar por ressonância magnética, ou
- Tem contraindicação ao uso de metformina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Os participantes receberão comprimidos de metformina 500 mg, começando com 1 comprimido duas vezes ao dia.
A dose será aumentada em 500 mg a cada 2 semanas até 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia, conforme tolerado, por 12 meses.
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Monitoramento de segurança e tolerabilidade
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de 500 mg de placebo, começando com 1 comprimido duas vezes ao dia.
A dose será aumentada em 500 mg a cada 2 semanas até 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia, conforme tolerado, por 12 meses.
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Monitoramento de segurança e tolerabilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da metformina
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de participantes que, ao final de 12 meses, ainda recebem a dose completa aleatória de metformina ou placebo, e a porcentagem de participantes que recebem pelo menos 50% da dose aleatória
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Volume Total do Rim
Prazo: 12 meses
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O volume total do rim será medido por ressonância magnética (ressonância magnética) no início e aos 12 meses.
A variação percentual da linha de base no volume renal total ajustado à altura é relatada.
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12 meses
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Alteração na função renal
Prazo: 12 meses
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A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será calculada a partir das medições de creatinina sérica no início e após 3, 6, 9 e 12 meses.
Mudança da linha de base em 12 meses é relatada.
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12 meses
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Taxa de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos graves ocorridos desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo serão monitorados em ambos os braços de tratamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takiar V, Nishio S, Seo-Mayer P, King JD Jr, Li H, Zhang L, Karihaloo A, Hallows KR, Somlo S, Caplan MJ. Activating AMP-activated protein kinase (AMPK) slows renal cystogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2462-7. doi: 10.1073/pnas.1011498108. Epub 2011 Jan 24.
- Satriano J, Sharma K, Blantz RC, Deng A. Induction of AMPK activity corrects early pathophysiological alterations in the subtotal nephrectomy model of chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Sep 1;305(5):F727-33. doi: 10.1152/ajprenal.00293.2013. Epub 2013 Jul 3.
- Hung AM, Roumie CL, Greevy RA, Liu X, Grijalva CG, Murff HJ, Griffin MR. Kidney function decline in metformin versus sulfonylurea initiators: assessment of time-dependent contribution of weight, blood pressure, and glycemic control. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Jun;22(6):623-31. doi: 10.1002/pds.3432.
- Brosnahan GM, Wang W, Gitomer B, Struemph T, George D, You Z, Nowak KL, Klawitter J, Chonchol MB. Metformin Therapy in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease: A Feasibility Study. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4):518-526. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.06.026. Epub 2021 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0802
- R21DK107969-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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