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골수이형성 증후군과 감염 위험인자 (MYRIFIC)

2016년 12월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

골수이형성증후군과 감염 위험인자 : 증례/대조군 연구

골수이형성 증후군(MDS)은 양적 및 질적 골수 부전 및 급성 골수성 백혈병으로 발전할 수 있는 백혈병 전 상태인 수질 생산 장애를 특징으로 합니다.

백혈병 변형의 위험은 점수 IPSS(International Prognostic Score System)로 추정됩니다. 위험도가 낮은 MDS(IPSS<1)와 백혈병 전환 위험이 높은 MDS(IPSS=1,5)를 구분합니다.

백혈병 변형의 위험 외에도 MDS는 생명을 위협할 수 있는 감염으로 인해 복잡해집니다.

고위험 MDS 진단 후 첫 번째 감염 발생 위험은 기왕성(질병 지속 기간, 동반 질환), 임상(정맥 중심 카테터, 이전 입원), 생물학적(호중구 감소증, 림프구 감소증, 혈청 페리틴) 및 치료제(탈메틸화제)에 의해 영향을 받을 수 있습니다. , 레날리도마이드, 에리스로포이에틴, G-CSF, 수혈, 항감염 예방 치료) 인자. 이들의 식별은 항감염 예방의 혜택을 받을 가능성이 있는 모집단의 개선된 표적화를 허용할 것입니다. 주요 목적은 MDS 환자의 첫 번째 급성 감염 에피소드와 관련된 위험 요소를 식별하는 것입니다. 진단 이후 감염 에피소드가 발생하지 않습니다.

2차 목표는 감염성 에피소드의 성격과 심각성, 1년 추적 기간 동안의 재발 횟수 및 6개월 및 12개월 생존을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 160쌍(케이스/컨트롤)
  • 연령(+/-5세), 성별, 진료일자(+/-15일)에 따른 페어링
  • M3, M6, M9 및 M12에서 후속 조치
  • 학습 기간 : 24개월
  • 포함 기간 : 12개월

연구 유형

관찰

등록 (예상)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고위험 MDS 환자(IPSS > 1,5)

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • IPSS가 >1.5인 MDS
  • 고위험 SMD 진단 후 첫 감염 사례로(증례)
  • 어떤 감염에도 상처받지 않고 케이스 지수에서 짝짓기가 가능함(대조군)
  • 포함 기간 동안 연구와 관련된 서비스 중 하나에서 상담 또는 입원

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군
고위험 MDS 진단 후 첫 번째 감염 에피소드가 발생한 환자(지표 사례)
다른: 개입 없음
대조군

MDS 진단 이후 감염이 없는 환자

환자는 다음을 통해 색인 사례와 페어링됩니다.

  • 병원 부지
  • 나이
  • 성대조군은 지표환자의 첫 감염일 전후 15일 이내 상담을 받은 경우에 해당하며, 매칭에 실패할 경우 지표환자의 첫 감염일 전후 30일 이내 또는 다른 곳에서 대조군 환자를 찾을 수 있습니다. 사례
다른: 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감염 에피소드의 발생
기간: 12개월 추적
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감염 에피소드의 중증도
기간: 12개월 추적
12개월 추적
전체 생존(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 12개월 추적
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI13004

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