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Sindromi mielodisplasiche e fattori di rischio per l'infezione (MYRIFIC)

20 dicembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sindromi mielodisplasiche e fattori di rischio per l'infezione: uno studio caso/controllo

Le sindromi mielodisplastiche (SMD) sono caratterizzate da insufficienza quantitativa e qualitativa del midollo osseo e da un disturbo della produzione midollare che è uno stato pre-leucemico che può evolvere in leucemia mieloide acuta.

Il rischio di trasformazione leucemica è stimato dal punteggio IPSS (International Prognostic Score System). Distinguiamo le MDS a basso rischio (IPSS<1) e quelle ad alto rischio di trasformazione leucemica (IPSS=1,5).

Oltre al rischio di trasformazione leucemica, le MDS possono essere complicate da infezioni che potrebbero essere pericolose per la vita.

Il rischio di sviluppare la prima infezione dopo la diagnosi di MDS ad alto rischio è probabilmente influenzato da fattori anamnestici (durata della malattia, comorbilità), clinici (catetere venoso centrale, precedente ricovero), biologici (neutropenia, linfopenia, ferritina sierica) e terapeutici (agente demetilante , lenalidomide, eritropoietina, G-CSF, trasfusioni, trattamento preventivo antinfettivo). La loro identificazione consentirà un migliore targeting della popolazione che potrebbe beneficiare della profilassi anti-infettiva L'obiettivo primario è identificare i fattori di rischio associati al primo episodio acuto di infezione nei pazienti con MDS, confrontando i casi indice e i casi di controllo abbinati che lo hanno fatto non sviluppare episodi di infezione dalla diagnosi.

Gli obiettivi secondari sono esplorare la natura e la gravità degli episodi infettivi, il numero di recidive durante 1 anno di follow-up e la sopravvivenza a 6 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • 160 coppie (caso/controllo)
  • Accoppiamento in base all'età (+/- 5 anni), al sesso e alla data del consulto medico (+/- 15 giorni)
  • Seguire a M3, M6, M9 e M12
  • Durata dello studio: 24 mesi
  • Durata dell'inclusione: 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con MDS ad alto rischio (IPSS > 1,5)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • SMD con IPSS >1,5
  • Con un primo episodio infettivo dalla diagnosi di SMD ad alto rischio (Caso)
  • Illeso da qualsiasi infezione e potendo essere accoppiato nell'indice dei casi (Controllo)
  • Consultazione o ricovero in uno dei servizi coinvolti nello studio durante il periodo di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Paziente che sviluppa un primo episodio di infezione dalla diagnosi di MDS ad alto rischio (caso indice)
Altro: Nessun intervento
Gruppo di controllo

Paziente senza infezione dalla diagnosi di MDS

Il paziente verrà associato al caso indice da:

  • Sito dell'ospedale
  • Età
  • Il paziente Sexe Control è idoneo se è stato visitato in consultazione entro 15 giorni prima o dopo la data della prima infezione del caso indice Se la corrispondenza fallisce, il paziente di controllo può essere trovato in un altro sito e/o entro 30 giorni prima o dopo la data della prima infezione del caso indice caso
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di episodio infettivo
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità dell'episodio infettivo
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Sopravvivenza globale (mortalità per tutte le cause)
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
Follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI13004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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