Syndromes myélodysplasiques et facteurs de risque d'infection (MYRIFIC)
Syndromes myélodysplasiques et facteurs de risque d'infection : une étude cas/témoin
Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont caractérisés par une insuffisance médullaire quantitative et qualitative et par un trouble de la production médullaire qui est un état pré-leucémique pouvant évoluer vers une leucémie aiguë myéloïde.
Le risque de transformation leucémique est estimé par le score IPSS (International Prognostic Score System). On distingue les SMD à faible risque (IPSS<1) et ceux à haut risque de transformation leucémique (IPSS=1,5).
Outre le risque de transformation leucémique, les SMD se compliquent beaucoup d'infections pouvant engager le pronostic vital.
Le risque de développer une première infection après le diagnostic de SMD à haut risque est probablement influencé par des facteurs anamnestiques (durée de la maladie, comorbidités), cliniques (cathéter veineux central, hospitalisation antérieure), biologiques (neutropénie, lymphopénie, ferritine sérique) et thérapeutiques (agent déméthylant , lénalidomide, érythropoïétine, G-CSF, transfusions, traitement préventif anti-infectieux). Leur identification permettra un meilleur ciblage de la population susceptible de bénéficier d'une prophylaxie anti-infectieuse. L'objectif principal est d'identifier les facteurs de risque associés au premier épisode infectieux aigu chez les patients atteints de SMD, en comparant les cas index et les cas témoins appariés qui l'ont fait. pas développer d'épisode infectieux depuis le diagnostic.
Les objectifs secondaires sont d'explorer la nature et la sévérité des épisodes infectieux, le nombre de récidives pendant 1 an de suivi et la survie à 6 et 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- 160 couples (Cas / Témoin)
- Jumelage selon âge (+/- 5 ans), sexe et date de consultation médicale (+/- 15 jours)
- Suivi en M3, M6, M9 et M12
- Durée de l'étude : 24 mois
- Durée d'inclusion : 12 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Recrutement
- Henri Mondor Hospital
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Contact:
- Laetitia Grégoire
- Numéro de téléphone: 01 49 81 41 64
- E-mail: Laetitia.gregoire@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- MDS avec IPSS > 1,5
- Avec un premier épisode infectieux depuis le diagnostic de SMD à haut risque (Cas)
- Indemne de toute infection et pouvant être accouplé dans le cas index (Contrôle)
- Consultation ou hospitalisation dans l'un des services concernés par l'étude pendant la période d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Patient développant un premier épisode d'infection depuis le diagnostic de SMD à haut risque (cas index)
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Groupe de contrôle
Patient sans infection depuis le diagnostic de SMD Le patient sera jumelé au cas index par :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'un épisode infectieux
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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sévérité de l'épisode infectieux
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Survie globale (mortalité toutes causes confondues)
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI13004
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