Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myelodysplasické syndromy a rizikové faktory infekce (MYRIFIC)

20. prosince 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Myelodysplasické syndromy a rizikové faktory pro infekci : případová / kontrolní studie

Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou charakterizovány kvantitativním a kvalitativním selháním kostní dřeně a poruchou medulární produkce, což je preleukemický stav, který se může vyvinout v akutní myeloidní leukémii.

Riziko leukemické transformace se odhaduje pomocí skóre IPSS (International Prognostic Score System). Rozlišujeme MDS s nízkým rizikem (IPSS<1) a MDS s vysokým rizikem leukemické transformace (IPSS=1,5).

Kromě rizika leukemické transformace je MDS velmi komplikované infekcemi, které mohou být život ohrožující.

Riziko rozvoje první infekce po diagnóze MDS vysokého rizika je pravděpodobně ovlivněno anamnestickými (délka onemocnění, komorbidity), klinickými (žilní centrální katétr, předchozí hospitalizace), biologickými (neutropenie, lymfopenie, sérový feritin) a terapeutickými (demetylační látka , lenalidomid, erytropoetin, G-CSF, transfuze, protiinfekční preventivní léčba) faktory. Jejich identifikace umožní lepší zacílení na populaci, která pravděpodobně bude mít prospěch z protiinfekční profylaxe Primárním cílem je identifikovat rizikové faktory spojené s první akutní epizodou infekce u pacientů s MDS porovnáním indexových případů a odpovídajících kontrolních případů od diagnózy se nerozvine epizoda infekce.

Sekundárními cíli je prozkoumat povahu a závažnost infekčních epizod, počet recidiv během 1 roku sledování a přežití po 6 a 12 měsících

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 160 párů (případ / kontrola)
  • Párování podle věku (+/- 5 let), pohlaví a termínu lékařské konzultace (+/-15 dní)
  • Následujte na M3, M6, M9 a M12
  • Délka studia: 24 měsíců
  • Délka zařazení: 12 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysoce rizikovým MDS (IPSS > 1,5)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • MDS s IPSS >1,5
  • S první infekční epizodou od diagnózy SMD vysokého rizika (případ)
  • Nezraněný žádnou infekcí a možnost páření v indexu případů (kontrola)
  • Konzultace nebo hospitalizace v jedné ze služeb zapojených do studie během období zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
U pacienta se rozvinula první epizoda infekce od diagnózy vysoce rizikového MDS (index case)
Jiný: Žádný zásah
Kontrolní skupina

Pacient bez infekce od diagnózy MDS

Pacient bude spárován s případem indexu pomocí:

  • Místo nemocnice
  • Stáří
  • Pacient s kontrolou pohlaví je způsobilý, pokud byl viděn na konzultaci do 15 dnů před nebo po datu první infekce indexového případu. Pokud shoda selže, kontrolního pacienta lze najít na jiném místě a/nebo do 30 dnů před nebo po datu první infekce indexu pouzdro
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekční epizody
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost infekční epizody
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Celkové přežití (úmrtnost ze všech příčin)
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI13004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit