- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02905552
Myelodysplasiska syndrom och riskfaktorer för infektion (MYRIFIC)
Myelodysplasiska syndrom och riskfaktorer för infektion: en fall-/kontrollstudie
Myelodysplastiska syndrom (MDS) kännetecknas av kvantitativ och kvalitativ benmärgssvikt och av en störning i märgproduktionen som är ett preleukemiskt tillstånd som kan utvecklas till akut myeloisk leukemi.
Risken för leukemitransformation uppskattas av poängen IPSS (International Prognostic Score System). Vi särskiljer MDS för låg risk (IPSS <1) och de med hög risk för leukemisk transformation (IPSS=1,5).
Förutom risken för leukemitransformation, är MDS mycket komplicerat av infektioner som kan vara livshotande.
Risken för att utveckla en första infektion efter diagnosen MDS med hög risk påverkas troligen av anamnestisk (sjukdomslängd, komorbiditeter), klinisk (venös centralkateter, tidigare sjukhusvistelse), biologisk (neutropeni, lymfopeni, serumferritin) och terapeutika (demetylerande medel) lenalidomid, erytropoietin, G-CSF, transfusioner, antiinfektiös förebyggande behandling) faktorer. Deras identifiering kommer att möjliggöra förbättrad inriktning på den population som sannolikt kommer att dra nytta av antiinfektionsprofylax. Det primära målet är att identifiera riskfaktorer associerade med den första akuta infektionsepisoden hos patienter med MDS, genom att jämföra indexfall och matchade kontrollfall som gjorde inte utveckla infektionsepisod sedan diagnosen.
Sekundära mål är att utforska arten och svårighetsgraden av infektionsepisoder, antal återfall under 1 års uppföljning och överlevnad vid 6 och 12 månader
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- 160 par (väska/kontroll)
- Parning enligt ålder (+/- 5 år), kön och datum för medicinsk konsultation (+/-15 dagar)
- Följ upp vid M3, M6, M9 och M12
- Studietid: 24 månader
- Inklusionslängd: 12 månader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Toma, MD, PhD
- E-post: andrea.toma@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Laetitia Grégoire
- Telefonnummer: 01 49 81 41 64
- E-post: Laetitia.gregoire@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- MDS med IPSS >1.5
- Med en första infektionsepisod sedan diagnosen SMD med hög risk (fall)
- Oskadad av någon infektion och att kunna paras i fallindex (kontroll)
- Konsultation eller sjukhusvård i någon av de tjänster som ingår i studien under inklusionsperioden
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fallgrupp
Patient utvecklar en första episod av infektion sedan diagnosen högrisk MDS (indexfall)
|
|
Kontrollgrupp
Patient utan infektion sedan diagnosen MDS Patienten kommer att paras till indexfall genom:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av infektionsepisod
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
svårighetsgraden av infektionsepisoden
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Total överlevnad (dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI13004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Northwestern UniversityAvslutad