Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelodysplasiska syndrom och riskfaktorer för infektion (MYRIFIC)

20 december 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Myelodysplasiska syndrom och riskfaktorer för infektion: en fall-/kontrollstudie

Myelodysplastiska syndrom (MDS) kännetecknas av kvantitativ och kvalitativ benmärgssvikt och av en störning i märgproduktionen som är ett preleukemiskt tillstånd som kan utvecklas till akut myeloisk leukemi.

Risken för leukemitransformation uppskattas av poängen IPSS (International Prognostic Score System). Vi särskiljer MDS för låg risk (IPSS <1) och de med hög risk för leukemisk transformation (IPSS=1,5).

Förutom risken för leukemitransformation, är MDS mycket komplicerat av infektioner som kan vara livshotande.

Risken för att utveckla en första infektion efter diagnosen MDS med hög risk påverkas troligen av anamnestisk (sjukdomslängd, komorbiditeter), klinisk (venös centralkateter, tidigare sjukhusvistelse), biologisk (neutropeni, lymfopeni, serumferritin) och terapeutika (demetylerande medel) lenalidomid, erytropoietin, G-CSF, transfusioner, antiinfektiös förebyggande behandling) faktorer. Deras identifiering kommer att möjliggöra förbättrad inriktning på den population som sannolikt kommer att dra nytta av antiinfektionsprofylax. Det primära målet är att identifiera riskfaktorer associerade med den första akuta infektionsepisoden hos patienter med MDS, genom att jämföra indexfall och matchade kontrollfall som gjorde inte utveckla infektionsepisod sedan diagnosen.

Sekundära mål är att utforska arten och svårighetsgraden av infektionsepisoder, antal återfall under 1 års uppföljning och överlevnad vid 6 och 12 månader

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • 160 par (väska/kontroll)
  • Parning enligt ålder (+/- 5 år), kön och datum för medicinsk konsultation (+/-15 dagar)
  • Följ upp vid M3, M6, M9 och M12
  • Studietid: 24 månader
  • Inklusionslängd: 12 månader

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med högrisk MDS (IPSS > 1,5)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • MDS med IPSS >1.5
  • Med en första infektionsepisod sedan diagnosen SMD med hög risk (fall)
  • Oskadad av någon infektion och att kunna paras i fallindex (kontroll)
  • Konsultation eller sjukhusvård i någon av de tjänster som ingår i studien under inklusionsperioden

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgrupp
Patient utvecklar en första episod av infektion sedan diagnosen högrisk MDS (indexfall)
Kontrollgrupp

Patient utan infektion sedan diagnosen MDS

Patienten kommer att paras till indexfall genom:

  • Sjukhusplats
  • Ålder
  • Könskontrollpatient är berättigad om han har setts i samråd inom 15 dagar före eller efter datumet för första infektion av indexfall Om matchningen misslyckas, kan kontrollpatienten hittas på en annan plats och/eller inom 30 dagar före eller efter datumet för första infektion av index fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av infektionsepisod
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svårighetsgraden av infektionsepisoden
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Total överlevnad (dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera