Síndromes mielodisplásicos y factores de riesgo de infección (MYRIFIC)
Síndromes mielodisplásicos y factores de riesgo de infección: un estudio de casos y controles
Los Síndromes Mielodisplásicos (SMD) se caracterizan por insuficiencia cuantitativa y cualitativa de la médula ósea y por un trastorno de la producción medular que es un estado preleucémico que puede evolucionar a una leucemia mieloide aguda.
El riesgo de transformación leucémica se estima mediante la puntuación IPSS (International Prognostic Score System). Distinguimos los SMD de bajo riesgo (IPSS<1) y los de alto riesgo de transformación leucémica (IPSS=1,5).
Además del riesgo de transformación leucémica, los SMD se complican mucho con infecciones que pueden poner en peligro la vida.
El riesgo de desarrollar una primera infección tras el diagnóstico de SMD de alto riesgo probablemente esté influenciado por factores anamnésicos (duración de la enfermedad, comorbilidades), clínicos (catéter venoso central, hospitalización previa), biológicos (neutropenia, linfopenia, ferritina sérica) y terapéuticos (agente desmetilante). , lenalidomida, eritropoyetina, G-CSF, transfusiones, tratamiento preventivo antiinfeccioso). Su identificación permitirá una mejor focalización de la población que es probable que se beneficie de la profilaxis antiinfecciosa El objetivo principal es identificar los factores de riesgo asociados con el primer episodio agudo de infección en pacientes con SMD, comparando los casos índice y los casos de control emparejados que no No desarrollar episodio infeccioso desde el diagnóstico.
Los objetivos secundarios son explorar la naturaleza y la gravedad de los episodios infecciosos, el número de recurrencias durante 1 año de seguimiento y la supervivencia a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- 160 parejas (Caso/Control)
- Emparejamiento según edad (+/- 5 años), sexo y fecha de consulta médica (+/- 15 días)
- Seguimiento en M3, M6, M9 y M12
- Duración del estudio: 24 meses
- Duración de la inclusión: 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
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Contacto:
- Laetitia Grégoire
- Número de teléfono: 01 49 81 41 64
- Correo electrónico: Laetitia.gregoire@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- SMD con IPSS >1,5
- Con primer episodio infeccioso desde el diagnóstico de TME de alto riesgo (Caso)
- Indemne de cualquier infección y pudiendo ser apareado en el caso índice (Control)
- Consultando u hospitalizados en alguno de los servicios implicados en el estudio durante el periodo de inclusión
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos
Paciente que desarrolla un primer episodio de infección desde el diagnóstico de SMD de alto riesgo (caso índice)
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Grupo de control
Paciente sin infección desde el diagnóstico de SMD El paciente será emparejado con el caso índice por:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de episodio infeccioso
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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gravedad del episodio infeccioso
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Supervivencia global (mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI13004
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