Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myelodysplasische syndromen en risicofactoren voor infectie (MYRIFIC)

20 december 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Myelodysplasische syndromen en risicofactoren voor infectie: een case-/control-onderzoek

Myelodysplastische syndromen (MDS) worden gekenmerkt door kwantitatief en kwalitatief beenmergfalen en door een stoornis van de medullaire productie, een preleukemische toestand die kan evolueren naar acute myeloïde leukemie.

Het risico op leukemische transformatie wordt geschat door de score IPSS (International Prognostic Score System). We onderscheiden de MDS met een laag risico (IPSS<1) en die met een hoog risico op leukemische transformatie (IPSS=1,5).

Naast het risico op leukemische transformatie, is MDS ook gecompliceerd door infecties die levensbedreigend kunnen zijn.

Het risico op het ontwikkelen van een eerste infectie na de diagnose van MDS met een hoog risico wordt waarschijnlijk beïnvloed door anamnestische (duur van de ziekte, comorbiditeit), klinische (aderlijke centrale katheter, eerdere ziekenhuisopname), biologische (neutropenie, lymfopenie, serumferritine) en therapeutische middelen (demethyleringsmiddel). , lenalidomide, erytropoëtine, G-CSF, transfusies, anti-infectieuze preventieve behandeling) factoren. Hun identificatie zal het mogelijk maken om beter gericht te zijn op de populatie die waarschijnlijk baat zal hebben bij anti-infectieuze profylaxe. Primaire doelstelling is het identificeren van risicofactoren die verband houden met de eerste acute episode van infectie bij patiënten met MDS, door indexgevallen te vergelijken met gematchte controlegevallen die dat wel deden. geen infectie-episode ontwikkelen sinds de diagnose.

Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de aard en ernst van infectieuze episoden, het aantal recidieven gedurende 1 jaar follow-up en overleving na 6 en 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • 160 koppels (Case / Controle)
  • Koppeling volgens leeftijd (+/- 5 jaar), geslacht en medische consultatiedatum (+/- 15 dagen)
  • Vervolg bij M3, M6, M9 en M12
  • Studieduur : 24 maanden
  • Opnameduur : 12 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MDS met hoog risico (IPSS > 1,5)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • MDS met IPSS >1,5
  • Met een eerste infectieuze episode sinds de diagnose van SMD met hoog risico (Case)
  • Ongedeerd van enige infectie en in staat om gedekt te worden in de casusindex (Controle)
  • Consulting of opname in een van de diensten die betrokken zijn bij het onderzoek tijdens de opnameperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casus groep
Patiënt ontwikkelt een eerste infectie-episode sinds de diagnose van MDS met een hoog risico (indexgeval)
Ander: Geen tussenkomst
Controlegroep

Patiënt zonder infectie sinds de diagnose van MDS

Patiënt wordt gekoppeld aan indexcasus door:

  • Ziekenhuis site
  • Leeftijd
  • Geslachtscontrolepatiënt komt in aanmerking als hij in overleg is gezien binnen 15 dagen voor of na de datum van de eerste infectie van het indexgeval. Als het matchen niet lukt, kan de controlepatiënt op een andere locatie worden gevonden en/of binnen 30 dagen voor of na de datum van de eerste infectie van de index. geval
Ander: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van infectieuze episode
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernst van de infectieuze episode
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Totale overleving (sterfte door alle oorzaken)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI13004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren