Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myelodysplasiset oireyhtymät ja infektion riskitekijät (MYRIFIC)

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Myelodysplasiset oireyhtymät ja infektion riskitekijät: tapaus/kontrollitutkimus

Myelodysplastisille oireyhtymille (MDS) on tunnusomaista kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen luuytimen vajaatoiminta ja ydintuotannon häiriö, joka on esileukeeminen tila, joka voi kehittyä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi.

Leukeemisen transformaation riski arvioidaan pistemäärällä IPSS (International Prognostic Score System). Erottelemme alhaisen riskin MDS:t (IPSS<1) ja korkean leukeemisen transformaation riskin (IPSS=1,5).

Leukeemisen transformaation riskin lisäksi MDS voi monimutkaistaa infektioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Riskiin saada ensimmäinen infektio korkean riskin MDS-diagnoosin jälkeen vaikuttaa todennäköisesti anamnestinen (sairauden kesto, liitännäissairaudet), kliininen (laskimokeskuskatetri, aikaisempi sairaalahoito), biologinen (neutropenia, lymfopenia, seerumin ferritiini) ja terapeuttiset (demetylointiaine) , lenalidomidi, erytropoietiini, G-CSF, verensiirrot, infektioiden ehkäisevä hoito) tekijät. Niiden tunnistaminen mahdollistaa paremman kohdistamisen populaatioon, joka todennäköisesti hyötyy infektioiden ehkäisystä. Ensisijainen tavoite on tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät ensimmäiseen akuuttiin infektiojaksoon MDS-potilailla vertaamalla indeksitapauksia ja vastaavia kontrollitapauksia ei kehittynyt infektiojaksoa diagnoosin jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia tartuntajaksojen luonnetta ja vakavuutta, uusiutumisten määrää 1 vuoden seurannan aikana ja eloonjäämistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • 160 paria (kotelo / kontrolli)
  • Paritus iän (+/- 5 vuotta), sukupuolen ja lääkärintarkastuspäivän mukaan (+/-15 päivää)
  • Jatka tiellä M3, M6, M9 ja M12
  • Opintojen kesto: 24 kuukautta
  • Sisällön kesto: 12 kuukautta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on korkean riskin MDS (IPSS > 1,5)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • MDS, jossa IPSS >1.5
  • Ensimmäinen infektiojakso korkean riskin SMD:n diagnoosin jälkeen (tapaus)
  • Vaurioitunut mistään tulehduksesta ja voi pariutua tapausindeksissä (vertailu)
  • Konsultointi tai sairaalahoito jossakin tutkimukseen osallistuneesta palvelusta sisällyttämisjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
Potilaalle kehittyy ensimmäinen infektiojakso korkean riskin MDS-diagnoosin jälkeen (indeksitapaus)
Muut: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä

Potilas, jolla ei ole infektiota MDS-diagnoosin jälkeen

Potilas yhdistetään indeksitapaukseen:

  • Sairaalan sivusto
  • Ikä
  • Sukupuolikontrollipotilas on kelvollinen, jos hänet on nähty konsultaatiossa 15 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitapauksen ensimmäisen tartunnan. Jos täsmääminen epäonnistuu, kontrollipotilas löytyy toisesta paikasta ja/tai 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitapauksen ensimmäisen tartunnan. tapaus
Muut: Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tartuntajakson esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tartuntajakson vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Kokonaiseloonjääminen (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI13004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa