Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миелодиспластические синдромы и факторы риска инфекции (MYRIFIC)

20 декабря 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Миелодиспластические синдромы и факторы риска инфекции: исследование случай/контроль

Миелодиспластические синдромы (МДС) характеризуются количественной и качественной недостаточностью костного мозга и нарушением образования костного мозга, которое является предлейкемическим состоянием, которое может перерасти в острый миелоидный лейкоз.

Риск лейкемической трансформации оценивается по шкале IPSS (International Prognostic Score System). Различают МДС низкого риска (IPSS<1) и высокого риска лейкемической трансформации (IPSS=1,5).

Помимо риска лейкемической трансформации, МДС может быть осложнен инфекциями, которые могут быть опасными для жизни.

На риск развития первой инфекции после установления диагноза МДС высокого риска, вероятно, влияют анамнестические (длительность заболевания, сопутствующие заболевания), клинические (венозный центральный катетер, предшествующая госпитализация), биологические (нейтропения, лимфопения, сывороточный ферритин) и терапевтические (деметилирующий агент , леналидомид, эритропоэтин, Г-КСФ, трансфузии, противоинфекционная профилактика) факторы. Их идентификация позволит лучше ориентироваться на популяцию, которая, вероятно, получит пользу от противоинфекционной профилактики. Основная цель состоит в том, чтобы определить факторы риска, связанные с первым острым эпизодом инфекции у пациентов с МДС, путем сравнения исходных случаев и сопоставимых контрольных случаев, которым проводилась профилактика. отсутствие эпизода инфекции с момента постановки диагноза.

Второстепенными целями являются изучение характера и тяжести инфекционных эпизодов, количества рецидивов в течение 1 года наблюдения и выживаемости через 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • 160 пар (кейс/контроль)
  • Составление пары по возрасту (+/- 5 лет), полу и дате медицинской консультации (+/- 15 дней)
  • Продолжение на M3, M6, M9 и M12
  • Продолжительность обучения: 24 месяца
  • Продолжительность включения: 12 месяцев

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital
        • Контакт:
          • Laetitia Grégoire
          • Номер телефона: 01 49 81 41 64
          • Электронная почта: Laetitia.gregoire@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с МДС высокого риска (IPSS > 1,5)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • МДС с IPSS >1,5
  • При первом инфекционном эпизоде ​​с момента постановки диагноза ТПР высокого риска (случай)
  • Невредимый от какой-либо инфекции и возможность спаривания в индексе случаев (контроль)
  • Консультация или госпитализация в одну из служб, участвующих в исследовании, в период включения

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев
У пациента развился первый эпизод инфекции с момента постановки диагноза МДС высокого риска (указательный случай)
Другой: Без вмешательства
Контрольная группа

Пациент без инфекции с момента постановки диагноза МДС

Пациент будет включен в индексный случай:

  • Сайт больницы
  • Возраст
  • Пациент группы «Контроль пола» имеет право на участие, если он был осмотрен на консультации в течение 15 дней до или после даты первого заражения индексного случая. случай
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение инфекционного эпизода
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
тяжесть инфекционного эпизода
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Общая выживаемость (смертность от всех причин)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI13004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться