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Myelodysplasische Syndrome und Risikofaktoren für Infektionen (MYRIFIC)

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Myelodysplasische Syndrome und Risikofaktoren für Infektionen: Eine Fall-/Kontrollstudie

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind durch quantitatives und qualitatives Knochenmarkversagen und durch eine Störung der Markproduktion gekennzeichnet, bei der es sich um einen präleukämischen Zustand handelt, der sich zu einer akuten myeloischen Leukämie entwickeln kann.

Das Risiko einer leukämischen Transformation wird durch den Score IPSS (International Prognostic Score System) geschätzt. Wir unterscheiden MDS mit geringem Risiko (IPSS<1) und solche mit hohem Risiko für eine leukämische Transformation (IPSS=1,5).

Neben dem Risiko einer leukämischen Transformation kann MDS auch durch Infektionen kompliziert sein, die lebensbedrohlich sein können.

Das Risiko, nach der Diagnose eines MDS mit hohem Risiko eine Erstinfektion zu entwickeln, wird wahrscheinlich durch anamnestische (Krankheitsdauer, Komorbiditäten), klinische (venöser Zentralkatheter, früherer Krankenhausaufenthalt), biologische (Neutropenie, Lymphopenie, Serumferritin) und therapeutische Faktoren (Demethylierungsmittel) beeinflusst , Lenalidomid, Erythropoetin, G-CSF, Transfusionen, antiinfektiöse vorbeugende Behandlung) Faktoren. Ihre Identifizierung wird eine verbesserte Zielgruppenausrichtung auf die Bevölkerung ermöglichen, die wahrscheinlich von einer antiinfektiven Prophylaxe profitieren wird. Das Hauptziel besteht darin, Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der ersten akuten Infektionsepisode bei Patienten mit MDS verbunden sind, indem Indexfälle und entsprechende Kontrollfälle, bei denen dies der Fall war, verglichen werden seit der Diagnose keine Infektionsepisode entwickelt.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Art und des Schweregrads infektiöser Episoden, der Anzahl der Rezidive während der einjährigen Nachbeobachtungszeit und des Überlebens nach 6 und 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 160 Paare (Fall/Kontrolle)
  • Paarung nach Alter (+/- 5 Jahre), Geschlecht und Arzttermin (+/-15 Tage)
  • Folgen Sie M3, M6, M9 und M12
  • Studiendauer: 24 Monate
  • Einschlussdauer: 12 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hochrisiko-MDS (IPSS > 1,5)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • MDS mit IPSS >1,5
  • Mit einer ersten infektiösen Episode seit der Diagnose einer SMD mit hohem Risiko (Fall)
  • Keine Infektionen erlitten und im Fallindex (Kontrolle) deckungsfähig.
  • Beratung oder Krankenhausaufenthalt in einem der an der Studie beteiligten Dienste während des Einschlusszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Patient entwickelt eine erste Infektionsepisode seit der Diagnose eines Hochrisiko-MDS (Indexfall)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kontrollgruppe

Patient ohne Infektion seit Diagnose von MDS

Der Patient wird dem Indexfall zugeordnet durch:

  • Krankenhausgelände
  • Alter
  • Ein geschlechtsspezifischer Kontrollpatient ist berechtigt, wenn er innerhalb von 15 Tagen vor oder nach dem Datum der ersten Infektion des Indexfalls in der Konsultation gesehen wurde. Wenn die Zuordnung fehlschlägt, kann der Kontrollpatient an einer anderen Stelle und/oder innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Datum der ersten Infektion des Indexfalls gefunden werden Fall
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer infektiösen Episode
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Infektionsepisode
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Gesamtüberleben (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI13004

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