Síndromes Mielodisplásicas e Fatores de Risco para Infecção (MYRIFIC)
Síndromes Mielodisplásicas e Fatores de Risco para Infecção: Um Estudo de Caso/Controle
As Síndromes Mielodisplásicas (SMD) são caracterizadas por insuficiência quantitativa e qualitativa da medula óssea e por um distúrbio da produção medular que é um estado pré-leucêmico que pode evoluir para leucemia mielóide aguda.
O risco de transformação leucêmica é estimado pelo escore IPSS (International Prognostic Score System). Distinguimos as SMD de baixo risco (IPSS<1) e as de alto risco de transformação leucêmica (IPSS=1,5).
Além do risco de transformação leucêmica, a MDS pode ser complicada por infecções que podem ser fatais.
O risco de desenvolver primeira infecção após o diagnóstico de SMD de alto risco provavelmente é influenciado por fatores anamnésticos (duração da doença, comorbidades), clínicos (cateter venoso central, internação anterior), biológicos (neutropenia, linfopenia, ferritina sérica) e terapêuticos (agente desmetilante , lenalidomida, eritropoietina, G-CSF, transfusões, tratamento preventivo anti-infeccioso). A sua identificação permitirá um melhor direcionamento da população que provavelmente se beneficiará da profilaxia anti-infecciosa O objetivo principal é identificar os fatores de risco associados ao primeiro episódio agudo de infecção em pacientes com SMD, comparando casos índices e casos de controle pareados que não não desenvolver episódio de infecção desde o diagnóstico.
Os objetivos secundários são explorar a natureza e a gravidade dos episódios infecciosos, o número de recorrências durante 1 ano de acompanhamento e a sobrevida em 6 e 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- 160 casais (Caso/Controle)
- Emparelhamento por idade (+/- 5 anos), sexo e data da consulta médica (+/- 15 dias)
- Acompanhamento em M3, M6, M9 e M12
- Duração do estudo: 24 meses
- Duração da inclusão: 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Creteil, França, 94010
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
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Contato:
- Laetitia Grégoire
- Número de telefone: 01 49 81 41 64
- E-mail: Laetitia.gregoire@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- MDS com IPSS >1,5
- Com primeiro episódio infeccioso desde o diagnóstico de DMS de alto risco (Caso)
- Ileso de qualquer infecção e podendo ser acasalado no índice de casos (Controle)
- Consulta ou internação em um dos serviços envolvidos no estudo durante o período de inclusão
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
Paciente desenvolvendo um primeiro episódio de infecção desde o diagnóstico de SMD de alto risco (caso índice)
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Grupo de controle
Paciente sem infecção desde o diagnóstico de SMD O paciente será emparelhado com o caso índice por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de episódio infeccioso
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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gravidade do episódio infeccioso
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Sobrevivência geral (mortalidade por todas as causas)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI13004
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