Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelodysplasiske syndromer og risikofaktorer for infeksjon (MYRIFIC)

20. desember 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Myelodysplasiske syndromer og risikofaktorer for infeksjon: en case/kontrollstudie

Myelodysplastiske syndromer (MDS) er preget av kvantitativ og kvalitativ benmargssvikt og av en forstyrrelse i medullær produksjon som er en pre-leukemisk tilstand som kan utvikle seg til akutt myeloisk leukemi.

Risikoen for leukemisk transformasjon er estimert ved skåren IPSS (International Prognostic Score System). Vi skiller MDS med lav risiko (IPSS <1) og de med høy risiko for leukemisk transformasjon (IPSS=1,5).

I tillegg til risikoen for leukemisk transformasjon, er MDS mye komplisert av infeksjoner som kan være livstruende.

Risikoen for å utvikle første infeksjon etter diagnosen MDS med høy risiko er sannsynligvis påvirket av anamnestisk (sykdomsvarighet, komorbiditeter), klinisk (venøst ​​sentralkateter, tidligere sykehusinnleggelse), biologisk (nøytropeni, lymfopeni, serumferritin) og terapeutiske midler (demetylerende middel). , lenalidomid, erytropoietin, G-CSF, transfusjoner, anti-infeksiøs forebyggende behandling) faktorer. Identifikasjonen deres vil muliggjøre forbedret målretting av befolkningen som sannsynligvis vil ha nytte av anti-infeksiv profylakse. Primært mål er å identifisere risikofaktorer assosiert med første akutte infeksjonsepisode hos pasienter med MDS, ved å sammenligne indekstilfeller og matchede kontrolltilfeller som gjorde det. ikke utvikle infeksjonsepisode siden diagnosen.

Sekundære mål er å utforske arten og alvorlighetsgraden av infeksjonsepisoder, antall tilbakefall i løpet av 1 års oppfølging og overlevelse ved 6 og 12 måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • 160 par (sak / kontroll)
  • Paring etter alder (+/- 5 år), kjønn og medisinsk konsultasjonsdato (+/-15 dager)
  • Følg opp ved M3, M6, M9 og M12
  • Studievarighet: 24 måneder
  • Inkluderingsvarighet: 12 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med høyrisiko MDS (IPSS > 1,5)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • MDS med IPSS >1.5
  • Med en første infeksjonsepisode siden diagnosen SMD med høy risiko (Case)
  • Uskadet av infeksjon og å kunne pares i saksindeksen (kontroll)
  • Konsultasjon eller sykehusinnleggelse i en av tjenestene som er involvert i studien i inklusjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
Pasient som utvikler en første episode med infeksjon siden diagnosen høyrisiko MDS (indekstilfelle)
Kontrollgruppe

Pasient uten infeksjon siden diagnosen MDS

Pasienten vil bli paret til indekstilfelle ved:

  • Sykehusplass
  • Alder
  • Kjønnskontrollpasient er kvalifisert hvis han har blitt sett i konsultasjon innen 15 dager før eller etter datoen for første infeksjon av indekstilfelle Hvis matching mislykkes, kan kontrollpasienten bli funnet på et annet sted og/eller innen 30 dager før eller etter datoen for første infeksjon av indeksen sak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av smittsom episode
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlighetsgraden av infeksjonsepisoden
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Total overlevelse (dødelighet av alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere