- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02905552
Myelodysplasiske syndromer og risikofaktorer for infeksjon (MYRIFIC)
Myelodysplasiske syndromer og risikofaktorer for infeksjon: en case/kontrollstudie
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er preget av kvantitativ og kvalitativ benmargssvikt og av en forstyrrelse i medullær produksjon som er en pre-leukemisk tilstand som kan utvikle seg til akutt myeloisk leukemi.
Risikoen for leukemisk transformasjon er estimert ved skåren IPSS (International Prognostic Score System). Vi skiller MDS med lav risiko (IPSS <1) og de med høy risiko for leukemisk transformasjon (IPSS=1,5).
I tillegg til risikoen for leukemisk transformasjon, er MDS mye komplisert av infeksjoner som kan være livstruende.
Risikoen for å utvikle første infeksjon etter diagnosen MDS med høy risiko er sannsynligvis påvirket av anamnestisk (sykdomsvarighet, komorbiditeter), klinisk (venøst sentralkateter, tidligere sykehusinnleggelse), biologisk (nøytropeni, lymfopeni, serumferritin) og terapeutiske midler (demetylerende middel). , lenalidomid, erytropoietin, G-CSF, transfusjoner, anti-infeksiøs forebyggende behandling) faktorer. Identifikasjonen deres vil muliggjøre forbedret målretting av befolkningen som sannsynligvis vil ha nytte av anti-infeksiv profylakse. Primært mål er å identifisere risikofaktorer assosiert med første akutte infeksjonsepisode hos pasienter med MDS, ved å sammenligne indekstilfeller og matchede kontrolltilfeller som gjorde det. ikke utvikle infeksjonsepisode siden diagnosen.
Sekundære mål er å utforske arten og alvorlighetsgraden av infeksjonsepisoder, antall tilbakefall i løpet av 1 års oppfølging og overlevelse ved 6 og 12 måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- 160 par (sak / kontroll)
- Paring etter alder (+/- 5 år), kjønn og medisinsk konsultasjonsdato (+/-15 dager)
- Følg opp ved M3, M6, M9 og M12
- Studievarighet: 24 måneder
- Inkluderingsvarighet: 12 måneder
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Henri Mondor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laetitia Grégoire
- Telefonnummer: 01 49 81 41 64
- E-post: Laetitia.gregoire@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- MDS med IPSS >1.5
- Med en første infeksjonsepisode siden diagnosen SMD med høy risiko (Case)
- Uskadet av infeksjon og å kunne pares i saksindeksen (kontroll)
- Konsultasjon eller sykehusinnleggelse i en av tjenestene som er involvert i studien i inklusjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Pasient som utvikler en første episode med infeksjon siden diagnosen høyrisiko MDS (indekstilfelle)
|
|
|
Kontrollgruppe
Pasient uten infeksjon siden diagnosen MDS Pasienten vil bli paret til indekstilfelle ved:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av smittsom episode
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alvorlighetsgraden av infeksjonsepisoden
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Total overlevelse (dødelighet av alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI13004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .