Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespoły mielodysplastyczne i czynniki ryzyka infekcji (MYRIFIC)

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zespoły mielodysplastyczne i czynniki ryzyka infekcji: studium przypadku/kontroli

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) charakteryzują się ilościową i jakościową niewydolnością szpiku kostnego oraz zaburzeniem wytwarzania rdzenia, które jest stanem przedbiałaczkowym, który może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową.

Ryzyko transformacji białaczkowej ocenia się za pomocą skali IPSS (International Prognostic Score System). Wyróżniamy MDS o niskim ryzyku (IPSS<1) io wysokim ryzyku transformacji białaczkowej (IPSS=1,5).

Oprócz ryzyka transformacji białaczkowej, MDS może być powikłany infekcjami, które mogą zagrażać życiu.

Na ryzyko wystąpienia pierwszego zakażenia po rozpoznaniu MDS wysokiego ryzyka wpływ ma prawdopodobnie wywiad anamnestyczny (czas trwania choroby, choroby współistniejące), kliniczny (cewnik do żyły centralnej, poprzednia hospitalizacja), biologiczny (neutropenia, limfopenia, stężenie ferrytyny w surowicy) oraz terapeutyczny (czynnik demetylujący , lenalidomid, erytropoetyna, G-CSF, transfuzje, profilaktyka przeciwzakaźna). Ich identyfikacja pozwoli na lepsze ukierunkowanie na populację, która prawdopodobnie odniesie korzyści z profilaktyki przeciwinfekcyjnej. Podstawowym celem jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z pierwszym ostrym epizodem zakażenia u pacjentów z MDS, poprzez porównanie przypadków indeksowych i dopasowanych przypadków kontrolnych, którzy nie nie rozwinął epizodu infekcji od momentu rozpoznania.

Drugorzędne cele to zbadanie charakteru i ciężkości epizodów zakaźnych, liczby nawrotów w ciągu 1 roku obserwacji oraz przeżycia po 6 i 12 miesiącach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • 160 par (Przypadek / Kontrola)
  • Kojarzenie ze względu na wiek (+/- 5 lat), płeć oraz termin konsultacji lekarskiej (+/- 15 dni)
  • Kontynuuj na M3, M6, M9 i M12
  • Czas trwania studiów: 24 miesiące
  • Czas trwania włączenia: 12 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MDS wysokiego ryzyka (IPSS > 1,5)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • MDS z IPSS >1,5
  • Z pierwszym epizodem zakaźnym od czasu rozpoznania SMD wysokiego ryzyka (Przypadek)
  • Bez obrażeń od jakiejkolwiek infekcji i możliwość kojarzenia w indeksie przypadku (kontrola)
  • Konsultacja lub hospitalizacja w jednej z placówek biorących udział w badaniu w okresie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
U pacjenta wystąpił pierwszy epizod zakażenia od czasu rozpoznania MDS wysokiego ryzyka (przypadek indeksowy)
Grupa kontrolna

Pacjent bez infekcji od czasu rozpoznania MDS

Pacjent zostanie sparowany z przypadkiem indeksu przez:

  • Witryna szpitala
  • Wiek
  • Pacjent z grupy kontrolnej płci kwalifikuje się, jeśli był widziany podczas konsultacji w ciągu 15 dni przed lub po dacie pierwszego zakażenia przypadku z indeksu. sprawa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie epizodu zakaźnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nasilenie epizodu zakaźnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Całkowite przeżycie (śmiertelność z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj