- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02905552
Zespoły mielodysplastyczne i czynniki ryzyka infekcji (MYRIFIC)
Zespoły mielodysplastyczne i czynniki ryzyka infekcji: studium przypadku/kontroli
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) charakteryzują się ilościową i jakościową niewydolnością szpiku kostnego oraz zaburzeniem wytwarzania rdzenia, które jest stanem przedbiałaczkowym, który może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową.
Ryzyko transformacji białaczkowej ocenia się za pomocą skali IPSS (International Prognostic Score System). Wyróżniamy MDS o niskim ryzyku (IPSS<1) io wysokim ryzyku transformacji białaczkowej (IPSS=1,5).
Oprócz ryzyka transformacji białaczkowej, MDS może być powikłany infekcjami, które mogą zagrażać życiu.
Na ryzyko wystąpienia pierwszego zakażenia po rozpoznaniu MDS wysokiego ryzyka wpływ ma prawdopodobnie wywiad anamnestyczny (czas trwania choroby, choroby współistniejące), kliniczny (cewnik do żyły centralnej, poprzednia hospitalizacja), biologiczny (neutropenia, limfopenia, stężenie ferrytyny w surowicy) oraz terapeutyczny (czynnik demetylujący , lenalidomid, erytropoetyna, G-CSF, transfuzje, profilaktyka przeciwzakaźna). Ich identyfikacja pozwoli na lepsze ukierunkowanie na populację, która prawdopodobnie odniesie korzyści z profilaktyki przeciwinfekcyjnej. Podstawowym celem jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z pierwszym ostrym epizodem zakażenia u pacjentów z MDS, poprzez porównanie przypadków indeksowych i dopasowanych przypadków kontrolnych, którzy nie nie rozwinął epizodu infekcji od momentu rozpoznania.
Drugorzędne cele to zbadanie charakteru i ciężkości epizodów zakaźnych, liczby nawrotów w ciągu 1 roku obserwacji oraz przeżycia po 6 i 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- 160 par (Przypadek / Kontrola)
- Kojarzenie ze względu na wiek (+/- 5 lat), płeć oraz termin konsultacji lekarskiej (+/- 15 dni)
- Kontynuuj na M3, M6, M9 i M12
- Czas trwania studiów: 24 miesiące
- Czas trwania włączenia: 12 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Laetitia Grégoire
- Numer telefonu: 01 49 81 41 64
- E-mail: Laetitia.gregoire@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- MDS z IPSS >1,5
- Z pierwszym epizodem zakaźnym od czasu rozpoznania SMD wysokiego ryzyka (Przypadek)
- Bez obrażeń od jakiejkolwiek infekcji i możliwość kojarzenia w indeksie przypadku (kontrola)
- Konsultacja lub hospitalizacja w jednej z placówek biorących udział w badaniu w okresie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
U pacjenta wystąpił pierwszy epizod zakażenia od czasu rozpoznania MDS wysokiego ryzyka (przypadek indeksowy)
|
|
|
Grupa kontrolna
Pacjent bez infekcji od czasu rozpoznania MDS Pacjent zostanie sparowany z przypadkiem indeksu przez:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie epizodu zakaźnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nasilenie epizodu zakaźnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Całkowite przeżycie (śmiertelność z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI13004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .