Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelodysplasiske syndromer og risikofaktorer for infektion (MYRIFIC)

20. december 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Myelodysplasiske syndromer og risikofaktorer for infektion: en case/kontrolundersøgelse

Myelodysplastiske syndromer (MDS) er karakteriseret ved kvantitativt og kvalitativt knoglemarvssvigt og ved en forstyrrelse af medullær produktion, som er en præ-leukæmisk tilstand, som kan udvikle sig til akut myeloid leukæmi.

Risikoen for leukæmitransformation estimeres ved scoren IPSS (International Prognostic Score System). Vi skelner mellem MDS med lav risiko (IPSS <1) og dem med høj risiko for leukæmitransformation (IPSS=1,5).

Udover risikoen for leukæmitransformation, er MDS meget kompliceret af infektioner, som kan være livstruende.

Risikoen for at udvikle første infektion efter diagnosen MDS med høj risiko er sandsynligvis påvirket af anamnestisk (sygdomsvarighed, komorbiditeter), klinisk (venøst ​​centralkateter, tidligere indlæggelse), biologisk (neutropeni, lymfopeni, serumferritin) og terapeutiske midler (demethyleringsmiddel). , lenalidomid, erythropoietin, G-CSF, transfusioner, anti-infektiøs forebyggende behandling) faktorer. Deres identifikation vil muliggøre forbedret målretning af den befolkning, som sandsynligvis vil drage fordel af anti-infektiøs profylakse. Det primære formål er at identificere risikofaktorer forbundet med den første akutte infektionsepisode hos patienter med MDS, ved at sammenligne indekstilfælde og matchede kontroltilfælde, der gjorde det. ikke udvikle infektionsepisode siden diagnosen.

Sekundære mål er at udforske arten og sværhedsgraden af ​​infektiøse episoder, antal gentagelser i løbet af 1 års opfølgning og overlevelse efter 6 og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 160 par (sag/kontrol)
  • Parring efter alder (+/- 5 år), køn og lægekonsultationsdato (+/-15 dage)
  • Følg op ved M3, M6, M9 og M12
  • Studievarighed: 24 måneder
  • Inklusionsvarighed: 12 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med højrisiko MDS (IPSS > 1,5)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • MDS med IPSS >1.5
  • Med en første infektiøs episode siden diagnosen SMD med høj risiko (Case)
  • Uskadet af enhver infektion og at kunne parres i sagsindekset (kontrol)
  • Konsultation eller hospitalsindlæggelse i en af ​​de tjenester, der er involveret i undersøgelsen i inklusionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Patient udvikler en første episode af infektion siden diagnosen højrisiko MDS (indekstilfælde)
Andet: Ingen indgriben
Kontrolgruppe

Patient uden infektion siden diagnosen MDS

Patienten vil blive parret med indekstilfælde af:

  • Hospitalsplads
  • Alder
  • Kønskontrolpatient er berettiget, hvis han er blevet set i konsultation inden for 15 dage før eller efter datoen for første infektion af indekstilfælde. Hvis matchningen mislykkes, kan kontrolpatienten findes på et andet sted og/eller inden for 30 dage før eller efter datoen for første infektion af indekset sag
Andet: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektiøs episode
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​den infektiøse episode
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Samlet overlevelse (dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI13004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner