- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02905552
Myelodysplasiske syndromer og risikofaktorer for infektion (MYRIFIC)
Myelodysplasiske syndromer og risikofaktorer for infektion: en case/kontrolundersøgelse
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er karakteriseret ved kvantitativt og kvalitativt knoglemarvssvigt og ved en forstyrrelse af medullær produktion, som er en præ-leukæmisk tilstand, som kan udvikle sig til akut myeloid leukæmi.
Risikoen for leukæmitransformation estimeres ved scoren IPSS (International Prognostic Score System). Vi skelner mellem MDS med lav risiko (IPSS <1) og dem med høj risiko for leukæmitransformation (IPSS=1,5).
Udover risikoen for leukæmitransformation, er MDS meget kompliceret af infektioner, som kan være livstruende.
Risikoen for at udvikle første infektion efter diagnosen MDS med høj risiko er sandsynligvis påvirket af anamnestisk (sygdomsvarighed, komorbiditeter), klinisk (venøst centralkateter, tidligere indlæggelse), biologisk (neutropeni, lymfopeni, serumferritin) og terapeutiske midler (demethyleringsmiddel). , lenalidomid, erythropoietin, G-CSF, transfusioner, anti-infektiøs forebyggende behandling) faktorer. Deres identifikation vil muliggøre forbedret målretning af den befolkning, som sandsynligvis vil drage fordel af anti-infektiøs profylakse. Det primære formål er at identificere risikofaktorer forbundet med den første akutte infektionsepisode hos patienter med MDS, ved at sammenligne indekstilfælde og matchede kontroltilfælde, der gjorde det. ikke udvikle infektionsepisode siden diagnosen.
Sekundære mål er at udforske arten og sværhedsgraden af infektiøse episoder, antal gentagelser i løbet af 1 års opfølgning og overlevelse efter 6 og 12 måneder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- 160 par (sag/kontrol)
- Parring efter alder (+/- 5 år), køn og lægekonsultationsdato (+/-15 dage)
- Følg op ved M3, M6, M9 og M12
- Studievarighed: 24 måneder
- Inklusionsvarighed: 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Laetitia Grégoire
- Telefonnummer: 01 49 81 41 64
- E-mail: Laetitia.gregoire@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- MDS med IPSS >1.5
- Med en første infektiøs episode siden diagnosen SMD med høj risiko (Case)
- Uskadet af enhver infektion og at kunne parres i sagsindekset (kontrol)
- Konsultation eller hospitalsindlæggelse i en af de tjenester, der er involveret i undersøgelsen i inklusionsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Patient udvikler en første episode af infektion siden diagnosen højrisiko MDS (indekstilfælde)
|
|
|
Kontrolgruppe
Patient uden infektion siden diagnosen MDS Patienten vil blive parret med indekstilfælde af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af infektiøs episode
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sværhedsgraden af den infektiøse episode
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Samlet overlevelse (dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Toma, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI13004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .