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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02905643
GBM에서 분별력 있는 유사 진행 대 진정한 종양 성장
2024년 2월 21일 업데이트: Ascension St. Vincent
교모세포종 환자의 가성 진행 평가 및 결정을 위한 피크 높이 및 백분율 신호 복구의 사용
모든 원발성 뇌종양의 1/3은 가장 흔한 유형의 신경아교종인 성상세포종입니다.
일반적으로 교모세포종(GBM)으로 알려진 4등급 성상세포종은 모든 신경교종의 약 50%(연간 발생률 100,000명당 3명 이상)를 나타내며 높은 사망률과 진단 후 평균 환자 생존 기간이 12-15개월에 불과합니다.
조영증강 자기공명영상(MRI)에서 치료 후 종양 크기를 측정하여 치료 반응을 평가합니다.
그러나 방사선과 화학 요법은 실제 종양 진행 자체와 마찬가지로 염증 및 괴사 변화를 일으켜 첫 번째 치료 후 MRI 스캔에서 대비 향상을 보여줍니다.
이러한 향상은 결국 가라앉고(일반적으로 치료 6개월 이내) 가성진행(PsP)으로 알려져 있습니다.
현재 가성 진행과 진행성 질환을 구별하기 위한 황금 표준 비침습적 도구는 없습니다.
DSC 관류 MRI(Dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MRI)는 혈류역학적 영상 변수를 측정할 수 있습니다.
이전의 문헌 보고서에서는 PsP와 실제 암 진행을 구별하는 데 유용성을 평가하기 위해 이러한 메트릭의 일부 또는 전부를 사용하려고 시도했습니다.
이러한 연구는 낮은 통계적 검정력, 잘못 정의된 PsP, 여러 암 등급 및 유형 분석, 다양한 분석 방법론을 포함한 여러 요인으로 인해 혼합된 결과를 보여주었습니다.
조사관은 이 연구에서 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 섹션 참조
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
교모세포종일 수 있는 뇌종양이 있거나 있을 수 있는 개인.
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 치료를 제공하는 의사와 동의하여 참여자는 가능한 뇌종양을 제거하기 위해 수술을 받아야 합니다.
- 참가자는 종양 제거 후 24시간 이내에 MRI 스캔을 받아야 합니다(종양이 확인된 경우).
- 참가자는 실험실 및 병리과에서 종양을 분석하고 교모세포종 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 Stupp 치료 프로토콜을 기꺼이 따라야 합니다(이 치료 계획 및 절차는 교모세포종 치료의 표준으로 간주됩니다). (Stupp 프로토콜은 교모세포종의 많은 경우에 도움이 되는 것으로 밝혀진 방사선 및 화학 요법 계획의 이름입니다.)
- 참가자는 추가 연구 절차(St. Vincent 86th St에서 수행된 모든 후속 MRI 포함)를 기꺼이 따라야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 18세 미만입니다.
- 참가자는 뇌종양 수술을 받았지만 교모세포종 진단을 받지 않았습니다.
- 참가자 및 의료 제공 의사는 교모세포종 치료를 위한 Stupp 프로토콜(치료 계획)을 따르지 않기로 결정했습니다. (임상적으로 필요한 경우 편차 또는 중단이 허용됨)
- 참가자는 뇌종양 수술 후 24시간 이내에 MRI 스캔을 받지 않습니다.
- 참가자는 연구 절차를 기꺼이 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연구 주제
교모세포종일 수 있는 뇌종양이 있거나 있을 수 있는 환자.
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이 연구는 개입을 포함하지 않으며 단지 관찰적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가성 진행 대 실제 종양 성장을 위한 이미징 매개변수 유틸리티
기간: 최대 24개월
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이 연구의 주요 결과는 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 가짜 진행 대 실제 종양 성장을 식별하기 위한 가능성 비율(LR).
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R20150109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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