- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02905643
Urskiljande pseudoprogression vs sann tumörtillväxt i GBM
21 februari 2024 uppdaterad av: Ascension St. Vincent
Användningen av topphöjd och procentuell signalåtervinning för utvärdering och bestämning av pseudoprogression hos glioblastompatienter
En tredjedel av alla primära hjärntumörer är astrocytom, den vanligaste typen av gliom.
Astrocytom av grad 4, mer känd som glioblastom (GBM), representerar cirka 50 % av alla gliom (årlig incidens på över 3 per 100 000) och är associerade med hög dödlighet och medianpatientöverlevnad på bara 12-15 månader efter diagnos.
Behandlingssvaret utvärderas genom att mäta tumörstorleken efter behandling på kontrastförstärkta magnetiska resonansbilder (MRT).
Strålning och kemoterapi orsakar dock inflammatoriska och nekrotiska förändringar som, liksom själva tumörprogressionen, visar kontrastförstärkning vid den första MRI-skanningen efter behandling.
Denna förbättring avtar så småningom (vanligtvis inom 6 månader efter behandling) och är känd som pseudoprogression (PsP).
För närvarande finns det inget icke-invasivt verktyg av guldstandard för att skilja mellan pseudoprogression och progressiv sjukdom.
Dynamisk känslighetsvägd kontrastförstärkt perfusions-MR (DSC-perfusions-MR) tillåter mätning av hemodynamiska avbildningsvariabler.
Tidigare litteraturrapporter försökte använda några eller alla av dessa mätvärden för att bedöma deras användbarhet för att skilja PsP från sann cancerprogression.
Dessa studier visade blandade resultat, troligtvis på grund av ett antal faktorer, inklusive dålig statistisk kraft, dåligt definierad PsP, analys av flera cancergrader och -typer och varierande analysmetoder.
Utredarna strävar efter att ta upp dessa frågor i denna studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Se avsnittet KORT SAMMANFATTNING
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som har eller kan ha en hjärntumör som kan vara ett glioblastom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Deltagarna måste kunna läsa och förstå det engelska språket.
- I samförstånd med den vårdande läkaren måste deltagarna vara villiga att opereras för att avlägsna eventuell hjärntumör.
- Deltagarna måste genomgå en MR-undersökning inom 24 timmar efter att tumören tagits bort (om en tumör bekräftas).
- Deltagarna ska få tumören analyserad av laboratorie- och patologiavdelningarna och få diagnosen glioblastom.
- Deltagarna måste vara villiga att följa Stupps behandlingsprotokoll (denna behandlingsplan och dess procedurer anses vara standarden för behandling av glioblastom). (Stupp-protokollet är namnet på strålnings- och kemoterapiplanen som har visat sig hjälpa i många fall av glioblastom.)
- Deltagarna måste vara villiga att följa eventuella ytterligare studieprocedurer (inklusive att låta alla uppföljande MRI-undersökningar utföras på St. Vincent 86th St).
Exklusions kriterier:
- Deltagarna är yngre än 18 år.
- Deltagarna har opererats för din hjärntumör och INTE fått diagnosen glioblastom
- Deltagare och vårdgivare har beslutat att INTE följa Stupp-protokollet (behandlingsplan) för behandling av glioblastom. (Avvikelser eller avbrott är tillåtna om det är kliniskt indicerat)
- Deltagarna genomgår inte en MR-undersökning inom 24 timmar efter hjärntumöroperation.
- Deltagarna är inte villiga att följa studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studera ämnen
Patienter som har eller kan ha en hjärntumör som kan vara ett glioblastom.
|
Denna studie inkluderar inte en intervention utan är endast observationell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avbildningsparameter användbarhet för pseudoprogression kontra sann tumörtillväxt
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma användbarheten av topphöjd, toppsignalåtervinning, skenbar diffusionskoefficient och cerebral blodvolym (och deras relativa värden) för att bestämma positiva prediktiva värden (PPV), negativa prediktiva värden (NPV), och sannolikhetsförhållanden (LR) för att identifiera pseudoprogression kontra sann tumörtillväxt.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Första postat (Beräknad)
19 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R20150109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentFörenta staterna, Kanada, Australien, Israel, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Österrike, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Schweiz, Thaila...
Kliniska prövningar på Studera ämnen
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadFenylketonuriFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada