Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kresen pseudoprogresjon vs sann svulstvekst i GBM

21. februar 2024 oppdatert av: Ascension St. Vincent

Bruken av topphøyde og prosentvis signalgjenoppretting for evaluering og bestemmelse av pseudoprogresjon hos glioblastompasienter

En tredjedel av alle primære hjernesvulster er astrocytomer, den vanligste typen gliom. Grad 4 astrocytomer, mer kjent som glioblastomer (GBM), representerer omtrent 50 % av alle gliomer (årlig forekomst på over 3 per 100 000) og er assosiert med høy dødelighet og median pasientoverlevelse på bare 12-15 måneder etter diagnose. Behandlingsrespons vurderes ved å måle tumorstørrelse etter behandling på kontrastforsterkede magnetiske resonansbilder (MRI). Stråling og kjemoterapi forårsaker imidlertid inflammatoriske og nekrotiske forandringer som, i likhet med selve tumorprogresjonen, viser kontrastforsterkning på den første MR-skanningen etter behandling. Denne forbedringen avtar til slutt (vanligvis innen 6 måneder etter behandling) og er kjent som pseudoprogresjon (PsP). Foreløpig er det ingen gullstandard ikke-invasivt verktøy for å skille mellom pseudoprogresjon og progressiv sykdom. Dynamisk følsomhetsvektet kontrastforsterket perfusjons-MR (DSC-perfusjons-MR) tillater måling av hemodynamiske avbildningsvariabler. Tidligere litteraturrapporter forsøkte å bruke noen eller alle disse beregningene for å vurdere deres nytte for å skille PsP fra ekte kreftprogresjon. Disse studiene viste blandede resultater, sannsynligvis på grunn av en rekke faktorer, inkludert dårlig statistisk kraft, dårlig definert PsP, analyse av flere kreftkarakterer og -typer og varierte analysemetoder. Etterforskerne tar sikte på å ta opp disse problemstillingene i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se KORT SAMMENDRAG avsnitt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har eller kan ha en hjernesvulst som kan være et glioblastom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må kunne lese og forstå det engelske språket.
  • Etter avtale med lege må deltakerne være villige til å opereres for å fjerne mulig hjernesvulst.
  • Deltakerne må ha en MR-skanning innen 24 timer etter at svulsten er fjernet (hvis en svulst er bekreftet).
  • Deltakerne må få analysert svulsten av laboratorie- og patologiavdelingen og få diagnosen glioblastom.
  • Deltakerne må være villige til å følge Stupp-behandlingsprotokollen (denne behandlingsplanen og dens prosedyrer anses som standarden for behandling av glioblastom). (Stupp-protokollen er navnet på stråle- og kjemoterapiplanen som har vist seg å hjelpe i mange tilfeller av glioblastom.)
  • Deltakerne må være villige til å følge eventuelle ytterligere studieprosedyrer (inkludert å få utført alle oppfølgings-MR-er på St. Vincent 86th St).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne er under 18 år.
  • Deltakerne har blitt operert for hjernesvulsten din og IKKE fått diagnosen glioblastom
  • Deltakere og behandlende lege har bestemt seg for IKKE å følge Stupp-protokollen (behandlingsplan) for behandling av glioblastom. (Avvik eller avbrudd er tillatt hvis det er klinisk indisert)
  • Deltakerne skal ikke ha en MR-skanning innen 24 timer etter hjernesvulstoperasjon.
  • Deltakerne er ikke villige til å følge studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studer emner
Pasienter som har eller kan ha en hjernesvulst som kan være et glioblastom.
Annen: Studer emner
Denne studien inkluderer ikke en intervensjon, den er kun observasjonsbasert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeparameterverktøy for pseudoprogresjon vs. ekte tumorvekst
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere nytten av topphøyde, toppsignalgjenoppretting, tilsynelatende diffusjonskoeffisient og cerebralt blodvolum (og deres relative verdier) for å bestemme positive prediktive verdier (PPV), negative prediktive verdier (NPV), og sannsynlighetsforhold (LR) for å identifisere pseudoprogresjon versus ekte tumorvekst.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascension St. Vincent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R20150109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Studer emner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere