Отличие псевдопрогрессии от истинного роста опухоли при ГБМ
21 февраля 2024 г. обновлено: Ascension St. Vincent
Использование высоты пика и процентного восстановления сигнала для оценки и определения псевдопрогрессии у пациентов с глиобластомой
Треть всех первичных опухолей головного мозга составляют астроцитомы, наиболее распространенный тип глиомы.
Астроцитомы 4 степени, более известные как глиобластомы (GBM), составляют около 50% всех глиом (ежегодная заболеваемость более 3 на 100 000) и связаны с высокими показателями смертности и средней выживаемостью пациентов всего 12-15 месяцев после постановки диагноза.
Ответ на лечение оценивают путем измерения размера опухоли после лечения на магнитно-резонансных изображениях (МРТ) с контрастным усилением.
Однако облучение и химиотерапия вызывают воспалительные и некротические изменения, которые, как и фактическое прогрессирование опухоли, демонстрируют контрастное усиление на первом МРТ-сканировании после лечения.
Это усиление в конечном итоге исчезает (обычно в течение 6 месяцев лечения) и известно как псевдопрогрессирование (ПсП).
В настоящее время не существует золотого стандарта неинвазивного инструмента для различения псевдопрогрессирования и прогрессирующего заболевания.
Перфузионная МРТ с динамической взвешенной восприимчивостью и контрастным усилением (ДСК перфузионная МРТ) позволяет измерять параметры гемодинамической визуализации.
В предыдущих литературных сообщениях пытались использовать некоторые или все эти показатели для оценки их полезности для различения PsP от истинного прогрессирования рака.
Эти исследования показали неоднозначные результаты, вероятно, из-за ряда факторов, в том числе плохой статистической мощности, плохо определенного PsP, анализа нескольких степеней и типов рака и различных методологий анализа.
Исследователи стремятся решить эти вопросы в данном исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
См. раздел КРАТКОЕ РЕЗЮМЕ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, у которых есть или может быть опухоль головного мозга, которая может быть глиобластомой.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны уметь читать и понимать английский язык.
- По согласованию с лечащим врачом участники должны быть готовы к операции по удалению возможной опухоли головного мозга.
- Участники должны пройти МРТ в течение 24 часов после удаления опухоли (если опухоль подтверждена).
- Участники должны пройти анализ опухоли в лабораторных и патологоанатомических отделениях и получить диагноз глиобластомы.
- Участники должны быть готовы следовать протоколу лечения Ступпа (этот план лечения и его процедуры считаются стандартом лечения глиобластомы). (Протокол Ступпа — это название плана лучевой и химиотерапии, который помогает во многих случаях глиобластомы.)
- Участники должны быть готовы следовать любым дополнительным процедурам исследования (включая проведение всех последующих МРТ в Сент-Винсенте, 86-я улица).
Критерий исключения:
- Участники младше 18 лет.
- Участники перенесли операцию по поводу опухоли головного мозга и НЕ получили диагноз глиобластомы.
- Участники и лечащий врач решили НЕ следовать протоколу Ступпа (плану лечения) при лечении глиобластомы. (Отклонения или перерывы допускаются по клиническим показаниям)
- Участники не проходят МРТ в течение 24 часов после операции на опухоли головного мозга.
- Участники не желают следовать процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы изучения
Пациенты, у которых есть или может быть опухоль головного мозга, которая может быть глиобластомой.
|
Это исследование не включает в себя вмешательство, оно носит только наблюдательный характер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность параметров визуализации для псевдопрогрессии по сравнению с истинным ростом опухоли
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Основным результатом этого исследования является оценка полезности высоты пика, восстановления пикового сигнала, кажущегося коэффициента диффузии и объема мозговой крови (и их относительных значений) при определении положительных прогностических значений (PPV), отрицательных прогностических значений (NPV), и отношения правдоподобия (LR) для выявления псевдопрогрессии по сравнению с истинным ростом опухоли.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R20150109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .