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GBM における疑似進行と真の腫瘍増殖の識別

2024年2月21日 更新者:Ascension St. Vincent

神経膠芽腫患者における偽進行の評価と決定のためのピーク高と信号回復率の使用

すべての原発性脳腫瘍の 3 分の 1 は、最も一般的なタイプの神経膠腫である星状細胞腫です。 グリオブラストーマ (GBM) としてより一般的に知られているグレード 4 の星状細胞腫は、すべてのグリオーマの約 50% を占め (年間発生率は 100,000 人あたり 3 人以上)、高い死亡率と、診断後わずか 12 ~ 15 か月の患者生存期間の中央値に関連しています。 治療反応は、造影磁気共鳴画像(MRI)で治療後の腫瘍サイズを測定することによって評価されます。 しかし、放射線と化学療法は、実際の腫瘍の進行そのものと同様に、治療後の最初の MRI スキャンでコントラストの増強を示す炎症性および壊死性の変化を引き起こします。 この増強は最終的には治まり(通常は治療後 6 か月以内)、偽進行(PsP)として知られています。 現在、偽進行と進行性疾患を区別するためのゴールド スタンダードな非侵襲的ツールはありません。 動的感受性強調造影灌流 MRI (DSC 灌流 MRI) により、血行動態イメージング変数の測定が可能になります。 以前の文献報告では、これらの測定基準の一部またはすべてを使用して、PsP と真のがんの進行を区別する際の有用性を評価しようとしました。 これらの研究は、統計的検出力の低さ、不十分な PsP、複数のがんのグレードとタイプの分析、さまざまな分析方法など、多くの要因が原因である可能性が高いため、さまざまな結果を示しました。 研究者は、この研究でこれらの問題に対処することを目指しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

概要セクションを参照

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経膠芽腫の可能性がある脳腫瘍を患っている、または患っている可能性がある人。

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は、英語を読んで理解できる必要があります。
  • ケアを提供する医師に同意して、参加者は脳腫瘍の可能性を除去する手術を受けることをいとわない必要があります。
  • 参加者は、腫瘍が除去されてから 24 時間以内に MRI スキャンを受ける必要があります (腫瘍が確認された場合)。
  • 参加者は、検査室および病理部門によって腫瘍を分析され、膠芽腫の診断を受けなければなりません。
  • 参加者は、Stupp 治療プロトコルに従う意思がある必要があります (この治療計画とその手順は、膠芽腫治療の標準と見なされます)。 (Stupp プロトコルは、膠芽腫の多くの症例に役立つことがわかっている放射線および化学療法計画の名前です。)
  • 参加者は、追加の研究手順に従うことをいとわない必要があります (すべてのフォローアップ MRI を St. Vincent 86th St で実施することを含む)。

除外基準:

  • 参加者は18歳未満です。
  • 参加者は脳腫瘍の手術を受けており、膠芽腫の診断を受けていません
  • -参加者とケアを提供する医師は、神経膠芽腫治療のためのStuppプロトコル(治療計画)に従わないことを決定しました. (臨床的に示されている場合は、逸脱または中断が許可されます)
  • -参加者は、脳腫瘍手術後24時間以内にMRIスキャンを受けていません。
  • -参加者は研究手順に従うことをいとわない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究対象
神経膠芽腫の可能性がある脳腫瘍を患っている、または患っている可能性のある患者。
この研究には介入は含まれておらず、観察のみです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疑似進行と真の腫瘍増殖のイメージング パラメータの有用性
時間枠:24ヶ月まで
この研究の主な結果は、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、疑似進行と真の腫瘍増殖を識別するための尤度比 (LR)。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Beltz, MD、Northwest Radiology Network, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月13日

研究の完了 (実際)

2018年2月13日

試験登録日

最初に提出

2016年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (推定)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究対象の臨床試験

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