Rozpoznawanie pseudoprogresji a rzeczywisty wzrost guza w GBM
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ascension St. Vincent
Wykorzystanie wysokości piku i procentowego odzyskiwania sygnału do oceny i określenia rzekomej progresji u pacjentów z glejakiem
Jedna trzecia wszystkich pierwotnych guzów mózgu to gwiaździaki, najczęstszy typ glejaka.
Gwiaździaki stopnia 4, bardziej znane jako glejaki wielopostaciowe (GBM), stanowią około 50% wszystkich glejaków (roczna zapadalność ponad 3 na 100 000) i są związane z wysokimi wskaźnikami śmiertelności i medianą przeżycia pacjentów wynoszącą zaledwie 12-15 miesięcy od diagnozy.
Odpowiedź na leczenie ocenia się, mierząc wielkość guza po leczeniu na obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym.
Jednak promieniowanie i chemioterapia powodują zmiany zapalne i martwicze, które, podobnie jak sama progresja nowotworu, wykazują wzmocnienie kontrastowe na pierwszym skanie MRI po leczeniu.
To wzmocnienie ostatecznie ustępuje (zwykle w ciągu 6 miesięcy leczenia) i jest znane jako pseudoprogresja (PsP).
Obecnie nie ma złotego standardu nieinwazyjnego narzędzia do odróżniania pseudoprogresji od choroby postępującej.
Dynamiczny MRI perfuzji ważony wrażliwością ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI perfuzji DSC) umożliwia pomiar zmiennych obrazowania hemodynamicznego.
We wcześniejszych doniesieniach literaturowych próbowano wykorzystać niektóre lub wszystkie z tych wskaźników do oceny ich przydatności w odróżnianiu PsP od rzeczywistej progresji raka.
Badania te dały mieszane wyniki, prawdopodobnie z powodu wielu czynników, w tym słabej mocy statystycznej, słabo zdefiniowanego PsP, analizy wielu stopni i typów raka oraz różnych metodologii analizy.
Badacze zamierzają rozwiązać te problemy w tym badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zobacz sekcję KRÓTKIE PODSUMOWANIE
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które mają lub mogą mieć guza mózgu, który może być glejakiem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
- W porozumieniu z lekarzem prowadzącym, uczestnicy muszą być gotowi na operację usunięcia ewentualnego guza mózgu.
- Uczestnicy muszą przejść badanie MRI w ciągu 24 godzin po usunięciu guza (jeśli guz zostanie potwierdzony).
- Uczestnicy muszą poddać się analizie guza przez laboratorium i działy patologii oraz otrzymać diagnozę glejaka wielopostaciowego.
- Uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania protokołu leczenia Stuppa (ten plan leczenia i jego procedury są uważane za standardowe w leczeniu glejaka wielopostaciowego). (Protokół Stuppa to nazwa planu radioterapii i chemioterapii, który okazał się pomocny w wielu przypadkach glejaka wielopostaciowego).
- Uczestnicy muszą być gotowi do wykonania wszelkich dodatkowych procedur badawczych (w tym poddania się wszystkim kontrolnym rezonansom magnetycznym wykonywanym w St. Vincent 86th St).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mają mniej niż 18 lat.
- Uczestnicy przeszli operację guza mózgu i NIE otrzymali diagnozy glejaka wielopostaciowego
- Uczestnicy i lekarz sprawujący opiekę postanowili NIE stosować protokołu Stuppa (planu leczenia) w leczeniu glejaka wielopostaciowego. (Odchylenia lub przerwy są dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
- Uczestnicy nie mają skanu MRI w ciągu 24 godzin po operacji guza mózgu.
- Uczestnicy nie są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty studiów
Pacjenci, u których występuje lub może występować guz mózgu, który może być glejakiem.
|
Niniejsze badanie nie obejmuje interwencji, jest jedynie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność parametrów obrazowania dla pseudoprogresji a rzeczywisty wzrost guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Głównym wynikiem tego badania jest ocena użyteczności wysokości piku, odzysku sygnału szczytowego, pozornego współczynnika dyfuzji i objętości krwi mózgowej (oraz ich względnych wartości) w określaniu dodatnich wartości predykcyjnych (PPV), ujemnych wartości predykcyjnych (NPV), oraz współczynniki wiarygodności (LR) do identyfikacji pseudoprogresji w stosunku do prawdziwego wzrostu guza.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R20150109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .