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Discernir la pseudoprogresión frente al verdadero crecimiento tumoral en los GBM

21 de febrero de 2024 actualizado por: Ascension St. Vincent

El uso de la altura máxima y el porcentaje de recuperación de la señal para la evaluación y determinación de la pseudoprogresión en pacientes con glioblastoma

Un tercio de todos los tumores cerebrales primarios son astrocitomas, el tipo más común de glioma. Los astrocitomas de grado 4, más comúnmente conocidos como glioblastomas (GBM), representan alrededor del 50 % de todos los gliomas (incidencia anual de más de 3 por 100 000) y están asociados con altas tasas de mortalidad y una mediana de supervivencia de los pacientes de solo 12 a 15 meses después del diagnóstico. La respuesta al tratamiento se evalúa midiendo el tamaño del tumor posterior al tratamiento en imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste. Sin embargo, la radiación y la quimioterapia provocan cambios inflamatorios y necróticos que, al igual que la propia progresión del tumor, demuestran una mejora del contraste en la primera resonancia magnética posterior al tratamiento. Esta mejora eventualmente desaparece (generalmente dentro de los 6 meses de tratamiento) y se conoce como pseudoprogresión (PsP). Actualmente, no existe una herramienta no invasiva estándar de oro para distinguir entre pseudoprogresión y enfermedad progresiva. La resonancia magnética de perfusión mejorada con contraste ponderada por susceptibilidad dinámica (RMN de perfusión DSC) permite la medición de variables hemodinámicas de imagen. Los informes de literatura anteriores intentaron usar algunas o todas estas métricas para evaluar su utilidad para distinguir la PsP de la verdadera progresión del cáncer. Estos estudios mostraron resultados mixtos, probablemente debido a una serie de factores, que incluyen poca potencia estadística, PsP mal definida, análisis de múltiples grados y tipos de cáncer y metodologías de análisis variadas. El objetivo de los investigadores es abordar estas cuestiones en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver apartado BREVE RESUMEN

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que tienen o podrían tener un tumor cerebral que puede ser un glioblastoma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los participantes deben ser capaces de leer y comprender el idioma inglés.
  • De acuerdo con el médico que brinda la atención, los participantes deben estar dispuestos a someterse a una cirugía para extirpar un posible tumor cerebral.
  • Los participantes deben someterse a una resonancia magnética dentro de las 24 horas posteriores a la extirpación del tumor (si se confirma un tumor).
  • Los participantes deben tener el tumor analizado por los departamentos de laboratorio y patología y recibir el diagnóstico de glioblastoma.
  • Los participantes deben estar dispuestos a seguir el protocolo de tratamiento de Stupp (este plan de tratamiento y sus procedimientos se consideran el estándar para tratar el glioblastoma). (El protocolo Stupp es el nombre del plan de radiación y quimioterapia que se ha encontrado que ayuda en muchos casos de glioblastoma).
  • Los participantes deben estar dispuestos a seguir cualquier procedimiento adicional del estudio (incluida la realización de todas las resonancias magnéticas de seguimiento en St. Vincent 86th St).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes son menores de 18 años.
  • Los participantes se sometieron a una cirugía por su tumor cerebral y NO recibieron el diagnóstico de glioblastoma.
  • Los participantes y el médico que los atiende han decidido NO seguir el protocolo Stupp (plan de tratamiento) para el tratamiento del glioblastoma. (Se permiten desviaciones o interrupciones si está clínicamente indicado)
  • Los participantes no se someten a una resonancia magnética dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía del tumor cerebral.
  • Los participantes no están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Materias de estudio
Pacientes que tienen o pueden tener un tumor cerebral que puede ser un glioblastoma.
Este estudio no incluye una intervención, es solo observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad de los parámetros de imagen para la pseudoprogresión frente al crecimiento tumoral real
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El resultado principal de este estudio es evaluar la utilidad de la altura del pico, la recuperación de la señal del pico, el coeficiente de difusión aparente y el volumen sanguíneo cerebral (y sus valores relativos) para determinar los valores predictivos positivos (PPV), los valores predictivos negativos (NPV), y cocientes de probabilidad (LR) para identificar la pseudoprogresión frente al verdadero crecimiento tumoral.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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