Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozlišování pseudoprogrese vs skutečný růst nádoru u GBM

21. února 2024 aktualizováno: Ascension St. Vincent

Využití výšky píku a procenta obnovy signálu pro hodnocení a stanovení pseudoprogrese u pacientů s glioblastomem

Jedna třetina všech primárních mozkových nádorů jsou astrocytomy, nejčastější typ gliomu. Astrocytomy 4. stupně, běžněji známé jako glioblastomy (GBM), představují asi 50 % všech gliomů (roční výskyt více než 3 na 100 000) a jsou spojeny s vysokou mortalitou a mediánem přežití pacientů pouhých 12–15 měsíců po diagnóze. Léčebná odpověď se hodnotí měřením velikosti nádoru po léčbě na snímcích z magnetické rezonance s kontrastem (MRI). Radiace a chemoterapie však způsobují zánětlivé a nekrotické změny, které, stejně jako samotná progrese nádoru, prokazují zvýšení kontrastu při prvním vyšetření magnetickou rezonancí po léčbě. Toto zlepšení nakonec odezní (obvykle do 6 měsíců od léčby) a je známé jako pseudoprogrese (PsP). V současné době neexistuje žádný zlatý standard neinvazivního nástroje pro rozlišení mezi pseudoprogresí a progresivním onemocněním. Dynamická susceptibilně vážená kontrastní MRI perfuze (DSC perfusion MRI) umožňuje měření proměnných hemodynamického zobrazení. Předchozí literární zprávy se pokoušely použít některé nebo všechny tyto metriky k posouzení jejich užitečnosti při odlišení PsP od skutečné progrese rakoviny. Tyto studie ukázaly smíšené výsledky, pravděpodobně kvůli řadě faktorů, včetně slabé statistické síly, špatně definovaného PsP, analýzy více stupňů a typů rakoviny a různých metodologií analýzy. Vyšetřovatelé se v této studii snaží tyto problémy řešit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz část STRUČNÉ SHRNUTÍ

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří mají nebo mohou mít nádor na mozku, kterým může být glioblastom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí být schopni číst a rozumět anglickému jazyku.
  • Po dohodě s ošetřujícím lékařem musí být účastníci ochotni podstoupit operaci k odstranění případného nádoru na mozku.
  • Účastníci musí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí do 24 hodin po odstranění nádoru (pokud je nádor potvrzen).
  • Účastníci musí nechat analyzovat nádor v laboratoři a patologickém oddělení a obdržet diagnózu glioblastomu.
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat Stuppův léčebný protokol (tento léčebný plán a jeho postupy jsou považovány za standard pro léčbu glioblastomu). (Stuppův protokol je název plánu ozařování a chemoterapie, u kterého bylo zjištěno, že pomáhá v mnoha případech glioblastomu.)
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat jakékoli další studijní postupy (včetně provedení všech následných MRI na St. Vincent 86th St).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou mladší 18 let.
  • Účastníci podstoupili operaci vašeho mozkového nádoru a NEOBJEDNALI diagnózu glioblastomu
  • Účastníci a lékař poskytující péči se rozhodli NEDODRŽOVAT Stuppův protokol (léčebný plán) pro léčbu glioblastomu. (Odchylky nebo přerušení jsou povoleny, pokud je to klinicky indikováno)
  • Účastníci nepodstoupí vyšetření magnetickou rezonancí do 24 hodin po operaci mozkového nádoru.
  • Účastníci nejsou ochotni dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní předměty
Pacienti, kteří mají nebo mohou mít nádor na mozku, kterým může být glioblastom.
Tato studie nezahrnuje zásah, je pouze observační.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelnost zobrazovacích parametrů pro pseudoprogresi vs. skutečný růst nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Primárním výstupem této studie je posouzení užitečnosti výšky píku, obnovy maximálního signálu, zdánlivého difúzního koeficientu a objemu mozkové krve (a jejich relativních hodnot) při určování pozitivních prediktivních hodnot (PPV), negativních prediktivních hodnot (NPV), a poměry pravděpodobnosti (LR) pro identifikaci pseudoprogrese versus skutečný růst nádoru.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Studijní předměty

3
Předplatit