- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02905643
Rozlišování pseudoprogrese vs skutečný růst nádoru u GBM
21. února 2024 aktualizováno: Ascension St. Vincent
Využití výšky píku a procenta obnovy signálu pro hodnocení a stanovení pseudoprogrese u pacientů s glioblastomem
Jedna třetina všech primárních mozkových nádorů jsou astrocytomy, nejčastější typ gliomu.
Astrocytomy 4. stupně, běžněji známé jako glioblastomy (GBM), představují asi 50 % všech gliomů (roční výskyt více než 3 na 100 000) a jsou spojeny s vysokou mortalitou a mediánem přežití pacientů pouhých 12–15 měsíců po diagnóze.
Léčebná odpověď se hodnotí měřením velikosti nádoru po léčbě na snímcích z magnetické rezonance s kontrastem (MRI).
Radiace a chemoterapie však způsobují zánětlivé a nekrotické změny, které, stejně jako samotná progrese nádoru, prokazují zvýšení kontrastu při prvním vyšetření magnetickou rezonancí po léčbě.
Toto zlepšení nakonec odezní (obvykle do 6 měsíců od léčby) a je známé jako pseudoprogrese (PsP).
V současné době neexistuje žádný zlatý standard neinvazivního nástroje pro rozlišení mezi pseudoprogresí a progresivním onemocněním.
Dynamická susceptibilně vážená kontrastní MRI perfuze (DSC perfusion MRI) umožňuje měření proměnných hemodynamického zobrazení.
Předchozí literární zprávy se pokoušely použít některé nebo všechny tyto metriky k posouzení jejich užitečnosti při odlišení PsP od skutečné progrese rakoviny.
Tyto studie ukázaly smíšené výsledky, pravděpodobně kvůli řadě faktorů, včetně slabé statistické síly, špatně definovaného PsP, analýzy více stupňů a typů rakoviny a různých metodologií analýzy.
Vyšetřovatelé se v této studii snaží tyto problémy řešit.
Přehled studie
Detailní popis
Viz část STRUČNÉ SHRNUTÍ
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří mají nebo mohou mít nádor na mozku, kterým může být glioblastom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí být schopni číst a rozumět anglickému jazyku.
- Po dohodě s ošetřujícím lékařem musí být účastníci ochotni podstoupit operaci k odstranění případného nádoru na mozku.
- Účastníci musí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí do 24 hodin po odstranění nádoru (pokud je nádor potvrzen).
- Účastníci musí nechat analyzovat nádor v laboratoři a patologickém oddělení a obdržet diagnózu glioblastomu.
- Účastníci musí být ochotni dodržovat Stuppův léčebný protokol (tento léčebný plán a jeho postupy jsou považovány za standard pro léčbu glioblastomu). (Stuppův protokol je název plánu ozařování a chemoterapie, u kterého bylo zjištěno, že pomáhá v mnoha případech glioblastomu.)
- Účastníci musí být ochotni dodržovat jakékoli další studijní postupy (včetně provedení všech následných MRI na St. Vincent 86th St).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jsou mladší 18 let.
- Účastníci podstoupili operaci vašeho mozkového nádoru a NEOBJEDNALI diagnózu glioblastomu
- Účastníci a lékař poskytující péči se rozhodli NEDODRŽOVAT Stuppův protokol (léčebný plán) pro léčbu glioblastomu. (Odchylky nebo přerušení jsou povoleny, pokud je to klinicky indikováno)
- Účastníci nepodstoupí vyšetření magnetickou rezonancí do 24 hodin po operaci mozkového nádoru.
- Účastníci nejsou ochotni dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní předměty
Pacienti, kteří mají nebo mohou mít nádor na mozku, kterým může být glioblastom.
|
Tato studie nezahrnuje zásah, je pouze observační.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využitelnost zobrazovacích parametrů pro pseudoprogresi vs. skutečný růst nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Primárním výstupem této studie je posouzení užitečnosti výšky píku, obnovy maximálního signálu, zdánlivého difúzního koeficientu a objemu mozkové krve (a jejich relativních hodnot) při určování pozitivních prediktivních hodnot (PPV), negativních prediktivních hodnot (NPV), a poměry pravděpodobnosti (LR) pro identifikaci pseudoprogrese versus skutečný růst nádoru.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20150109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Astrocytom | Recidivující glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
Klinické studie na Studijní předměty
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nachum Soroker, MDBen-Gurion University of the NegevDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada