- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02905643
Discernindo Pseudoprogressão vs Verdadeiro Crescimento de Tumores em GBMs
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ascension St. Vincent
O uso da altura do pico e da porcentagem de recuperação do sinal para avaliação e determinação da pseudoprogressão em pacientes com glioblastoma
Um terço de todos os tumores cerebrais primários são astrocitomas, o tipo mais comum de glioma.
Astrocitomas de grau 4, mais comumente conhecidos como glioblastomas (GBMs), representam cerca de 50% de todos os gliomas (incidência anual de mais de 3 por 100.000) e estão associados a altas taxas de mortalidade e sobrevida média do paciente de apenas 12 a 15 meses após o diagnóstico.
A resposta ao tratamento é avaliada medindo o tamanho do tumor pós-tratamento em imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste realçado.
No entanto, a radiação e a quimioterapia causam alterações inflamatórias e necróticas que, como a própria progressão do tumor, demonstram realce de contraste na primeira ressonância magnética pós-tratamento.
Esse aumento eventualmente desaparece (normalmente dentro de 6 meses de tratamento) e é conhecido como pseudoprogressão (PsP).
Atualmente, não existe uma ferramenta não invasiva padrão-ouro para distinguir entre pseudoprogressão e doença progressiva.
A RM de perfusão com contraste com contraste ponderado por suscetibilidade dinâmica (RM de perfusão DSC) permite a medição de variáveis de imagem hemodinâmicas.
Relatórios anteriores da literatura tentaram usar algumas ou todas essas métricas para avaliar sua utilidade em distinguir a PsP da verdadeira progressão do câncer.
Esses estudos mostraram resultados mistos, provavelmente devido a vários fatores, incluindo baixo poder estatístico, PsP mal definido, análise de vários graus e tipos de câncer e metodologias de análise variadas.
Os investigadores pretendem abordar essas questões neste estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Consulte a seção BREVE RESUMO
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que têm ou podem ter um tumor cerebral que pode ser um glioblastoma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem ser capazes de ler e compreender a língua inglesa.
- De acordo com o médico assistente, os participantes devem estar dispostos a fazer uma cirurgia para remover um possível tumor cerebral.
- Os participantes devem fazer uma ressonância magnética dentro de 24 horas após a remoção do tumor (se um tumor for confirmado).
- Os participantes devem ter o tumor analisado pelos departamentos de laboratório e patologia e receber o diagnóstico de glioblastoma.
- Os participantes devem estar dispostos a seguir o protocolo de tratamento Stupp (este plano de tratamento e seus procedimentos são considerados o padrão para o tratamento de glioblastoma). (O protocolo Stupp é o nome do plano de radiação e quimioterapia que ajuda em muitos casos de glioblastoma.)
- Os participantes devem estar dispostos a seguir quaisquer procedimentos adicionais do estudo (incluindo a realização de todas as ressonâncias magnéticas de acompanhamento na St. Vincent 86th St).
Critério de exclusão:
- Os participantes têm menos de 18 anos de idade.
- Os participantes fizeram cirurgia para tumor cerebral e NÃO receberam o diagnóstico de glioblastoma
- Os participantes e o médico prestador de cuidados decidiram NÃO seguir o protocolo Stupp (plano de tratamento) para o tratamento de glioblastoma. (Desvios ou interrupções são permitidos se clinicamente indicado)
- Os participantes não farão uma ressonância magnética dentro de 24 horas após a cirurgia do tumor cerebral.
- Os participantes não estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos de estudo
Pacientes que têm ou podem ter um tumor cerebral que pode ser um glioblastoma.
|
Este estudo não inclui uma intervenção, é apenas observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade de parâmetro de imagem para pseudoprogressão vs. crescimento tumoral verdadeiro
Prazo: Até 24 meses
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O resultado primário deste estudo é avaliar a utilidade da altura de pico, recuperação de sinal de pico, coeficiente de difusão aparente e volume de sangue cerebral (e seus valores relativos) na determinação de valores preditivos positivos (PPV), valores preditivos negativos (VPN), e razões de verossimilhança (LR) para identificar a pseudoprogressão versus o verdadeiro crescimento do tumor.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20150109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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