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Discernindo Pseudoprogressão vs Verdadeiro Crescimento de Tumores em GBMs

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ascension St. Vincent

O uso da altura do pico e da porcentagem de recuperação do sinal para avaliação e determinação da pseudoprogressão em pacientes com glioblastoma

Um terço de todos os tumores cerebrais primários são astrocitomas, o tipo mais comum de glioma. Astrocitomas de grau 4, mais comumente conhecidos como glioblastomas (GBMs), representam cerca de 50% de todos os gliomas (incidência anual de mais de 3 por 100.000) e estão associados a altas taxas de mortalidade e sobrevida média do paciente de apenas 12 a 15 meses após o diagnóstico. A resposta ao tratamento é avaliada medindo o tamanho do tumor pós-tratamento em imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste realçado. No entanto, a radiação e a quimioterapia causam alterações inflamatórias e necróticas que, como a própria progressão do tumor, demonstram realce de contraste na primeira ressonância magnética pós-tratamento. Esse aumento eventualmente desaparece (normalmente dentro de 6 meses de tratamento) e é conhecido como pseudoprogressão (PsP). Atualmente, não existe uma ferramenta não invasiva padrão-ouro para distinguir entre pseudoprogressão e doença progressiva. A RM de perfusão com contraste com contraste ponderado por suscetibilidade dinâmica (RM de perfusão DSC) permite a medição de variáveis ​​de imagem hemodinâmicas. Relatórios anteriores da literatura tentaram usar algumas ou todas essas métricas para avaliar sua utilidade em distinguir a PsP da verdadeira progressão do câncer. Esses estudos mostraram resultados mistos, provavelmente devido a vários fatores, incluindo baixo poder estatístico, PsP mal definido, análise de vários graus e tipos de câncer e metodologias de análise variadas. Os investigadores pretendem abordar essas questões neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consulte a seção BREVE RESUMO

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que têm ou podem ter um tumor cerebral que pode ser um glioblastoma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Os participantes devem ser capazes de ler e compreender a língua inglesa.
  • De acordo com o médico assistente, os participantes devem estar dispostos a fazer uma cirurgia para remover um possível tumor cerebral.
  • Os participantes devem fazer uma ressonância magnética dentro de 24 horas após a remoção do tumor (se um tumor for confirmado).
  • Os participantes devem ter o tumor analisado pelos departamentos de laboratório e patologia e receber o diagnóstico de glioblastoma.
  • Os participantes devem estar dispostos a seguir o protocolo de tratamento Stupp (este plano de tratamento e seus procedimentos são considerados o padrão para o tratamento de glioblastoma). (O protocolo Stupp é o nome do plano de radiação e quimioterapia que ajuda em muitos casos de glioblastoma.)
  • Os participantes devem estar dispostos a seguir quaisquer procedimentos adicionais do estudo (incluindo a realização de todas as ressonâncias magnéticas de acompanhamento na St. Vincent 86th St).

Critério de exclusão:

  • Os participantes têm menos de 18 anos de idade.
  • Os participantes fizeram cirurgia para tumor cerebral e NÃO receberam o diagnóstico de glioblastoma
  • Os participantes e o médico prestador de cuidados decidiram NÃO seguir o protocolo Stupp (plano de tratamento) para o tratamento de glioblastoma. (Desvios ou interrupções são permitidos se clinicamente indicado)
  • Os participantes não farão uma ressonância magnética dentro de 24 horas após a cirurgia do tumor cerebral.
  • Os participantes não estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos de estudo
Pacientes que têm ou podem ter um tumor cerebral que pode ser um glioblastoma.
Este estudo não inclui uma intervenção, é apenas observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade de parâmetro de imagem para pseudoprogressão vs. crescimento tumoral verdadeiro
Prazo: Até 24 meses
O resultado primário deste estudo é avaliar a utilidade da altura de pico, recuperação de sinal de pico, coeficiente de difusão aparente e volume de sangue cerebral (e seus valores relativos) na determinação de valores preditivos positivos (PPV), valores preditivos negativos (VPN), e razões de verossimilhança (LR) para identificar a pseudoprogressão versus o verdadeiro crescimento do tumor.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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