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Discerner la pseudo-progression par rapport à la véritable croissance tumorale dans les GBM

21 février 2024 mis à jour par: Ascension St. Vincent

L'utilisation de la hauteur de pic et du pourcentage de récupération du signal pour l'évaluation et la détermination de la pseudo-progression chez les patients atteints de glioblastome

Un tiers de toutes les tumeurs cérébrales primaires sont des astrocytomes, le type de gliome le plus courant. Les astrocytomes de grade 4, plus communément appelés glioblastomes (GBM), représentent environ 50 % de tous les gliomes (incidence annuelle de plus de 3 pour 100 000) et sont associés à des taux de mortalité élevés et à une survie médiane des patients de seulement 12 à 15 mois après le diagnostic. La réponse au traitement est évaluée en mesurant la taille de la tumeur après le traitement sur des images de résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré. Cependant, la radiothérapie et la chimiothérapie provoquent des changements inflammatoires et nécrotiques qui, comme la progression tumorale elle-même, démontrent une amélioration du contraste lors de la première IRM post-traitement. Cette amélioration finit par disparaître (généralement dans les 6 mois suivant le traitement) et est connue sous le nom de pseudo-progression (PsP). Actuellement, il n'existe aucun outil non invasif de référence pour faire la distinction entre la pseudo-progression et la maladie progressive. L'IRM de perfusion dynamique pondérée en fonction de la susceptibilité (IRM de perfusion DSC) permet de mesurer les variables d'imagerie hémodynamique. Des rapports antérieurs de la littérature ont tenté d'utiliser tout ou partie de ces mesures pour évaluer leur utilité pour distinguer la PsP de la véritable progression du cancer. Ces études ont montré des résultats mitigés, probablement en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment une faible puissance statistique, une PsP mal définie, l'analyse de plusieurs grades et types de cancer et des méthodologies d'analyse variées. Les chercheurs ont pour objectif d'aborder ces questions dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir la section BREF RÉSUMÉ

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui ont ou pourraient avoir une tumeur au cerveau qui peut être un glioblastome.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent être capables de lire et de comprendre la langue anglaise.
  • En accord avec le médecin traitant, les participants doivent être prêts à subir une intervention chirurgicale pour enlever une éventuelle tumeur au cerveau.
  • Les participants doivent passer une IRM dans les 24 heures suivant le retrait de la tumeur (si une tumeur est confirmée).
  • Les participants doivent faire analyser la tumeur par les services de laboratoire et de pathologie et recevoir le diagnostic de glioblastome.
  • Les participants doivent être disposés à suivre le protocole de traitement Stupp (ce plan de traitement et ses procédures sont considérés comme la norme pour le traitement du glioblastome). (Le protocole Stupp est le nom du plan de radiothérapie et de chimiothérapie qui s'est avéré utile dans de nombreux cas de glioblastome.)
  • Les participants doivent être disposés à suivre toute procédure d'étude supplémentaire (y compris la réalisation de toutes les IRM de suivi à St. Vincent 86th St).

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont moins de 18 ans.
  • Les participants ont subi une intervention chirurgicale pour votre tumeur au cerveau et n'ont PAS reçu le diagnostic de glioblastome
  • Les participants et le médecin traitant ont décidé de NE PAS suivre le protocole Stupp (plan de traitement) pour le traitement du glioblastome. (Les déviations ou les interruptions sont autorisées si elles sont cliniquement indiquées)
  • Les participants ne passent pas d'IRM dans les 24 heures suivant la chirurgie d'une tumeur au cerveau.
  • Les participants ne sont pas disposés à suivre les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets d'étude
Les patients qui ont ou pourraient avoir une tumeur au cerveau qui peut être un glioblastome.
Cette étude ne comprend pas d'intervention, elle est seulement observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité des paramètres d'imagerie pour la pseudo-progression par rapport à la vraie croissance tumorale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer l'utilité de la hauteur maximale, de la récupération du signal maximal, du coefficient de diffusion apparent et du volume sanguin cérébral (et de leurs valeurs relatives) pour déterminer les valeurs prédictives positives (VPP), les valeurs prédictives négatives (VPN), et les rapports de vraisemblance (LR) pour identifier la pseudo-progression par rapport à la véritable croissance tumorale.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimé)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets d'étude

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