- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02905643
Discernere la pseudoprogressione rispetto alla vera crescita tumorale nei GBM
21 febbraio 2024 aggiornato da: Ascension St. Vincent
L'uso dell'altezza del picco e del recupero del segnale percentuale per la valutazione e la determinazione della pseudoprogressione nei pazienti con glioblastoma
Un terzo di tutti i tumori cerebrali primari sono astrocitomi, il tipo più comune di glioma.
Gli astrocitomi di grado 4, più comunemente noti come glioblastomi (GBM), rappresentano circa il 50% di tutti i gliomi (incidenza annuale di oltre 3 su 100.000) e sono associati a tassi di mortalità elevati e sopravvivenza mediana del paziente di soli 12-15 mesi dopo la diagnosi.
La risposta al trattamento viene valutata misurando le dimensioni del tumore post-trattamento su immagini di risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto.
Tuttavia, le radiazioni e la chemioterapia causano alterazioni infiammatorie e necrotiche che, come l'effettiva progressione del tumore stesso, dimostrano un miglioramento del contrasto alla prima scansione MRI post-trattamento.
Questo miglioramento alla fine si attenua (in genere entro 6 mesi dal trattamento) ed è noto come pseudoprogressione (PsP).
Attualmente, non esiste uno strumento non invasivo gold standard per distinguere tra pseudoprogressione e malattia progressiva.
La risonanza magnetica per perfusione con mezzo di contrasto pesata in base alla sensibilità dinamica (RM perfusione DSC) consente la misurazione delle variabili di imaging emodinamico.
I precedenti rapporti della letteratura hanno tentato di utilizzare alcune o tutte queste metriche per valutare la loro utilità nel distinguere la PsP dalla vera progressione del cancro.
Questi studi hanno mostrato risultati contrastanti, probabilmente a causa di una serie di fattori, tra cui scarsa potenza statistica, PsP scarsamente definita, analisi di più gradi e tipi di cancro e varie metodologie di analisi.
Gli investigatori mirano ad affrontare questi problemi in questo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vedere la sezione BREVE RIEPILOGO
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che hanno o potrebbero avere un tumore al cervello che può essere un glioblastoma.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere la lingua inglese.
- In accordo con il medico curante, i partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un possibile tumore al cervello.
- I partecipanti devono sottoporsi a una scansione MRI entro 24 ore dalla rimozione del tumore (se il tumore è confermato).
- I partecipanti devono far analizzare il tumore dal laboratorio e dai reparti di patologia e ricevere la diagnosi di glioblastoma.
- I partecipanti devono essere disposti a seguire il protocollo di trattamento Stupp (questo piano di trattamento e le sue procedure sono considerate lo standard per il trattamento del glioblastoma). (Il protocollo Stupp è il nome del piano di radiazioni e chemioterapia che è stato trovato per aiutare in molti casi di glioblastoma.)
- I partecipanti devono essere disposti a seguire eventuali procedure di studio aggiuntive (inclusa l'esecuzione di tutte le risonanze magnetiche di follow-up presso St. Vincent 86th St).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno meno di 18 anni.
- I partecipanti hanno subito un intervento chirurgico per il tumore al cervello e NON hanno ricevuto la diagnosi di glioblastoma
- I partecipanti e il medico curante hanno deciso di NON seguire il protocollo Stupp (piano di trattamento) per il trattamento del glioblastoma. (Deviazioni o interruzioni sono consentite se clinicamente indicate)
- I partecipanti non devono sottoporsi a una scansione MRI entro 24 ore dall'intervento chirurgico al tumore al cervello.
- I partecipanti non sono disposti a seguire le procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Materie di studio
Pazienti che hanno o potrebbero avere un tumore al cervello che può essere un glioblastoma.
|
Questo studio non include un intervento è solo osservazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilità dei parametri di imaging per la pseudoprogressione rispetto alla vera crescita del tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
L'esito principale di questo studio è valutare l'utilità dell'altezza del picco, del recupero del segnale di picco, del coefficiente di diffusione apparente e del volume ematico cerebrale (e dei relativi valori) nella determinazione dei valori predittivi positivi (PPV), dei valori predittivi negativi (NPV), e rapporti di verosimiglianza (LR) per identificare la pseudo progressione rispetto alla vera crescita del tumore.
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20150109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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