Onderscheidende pseudoprogressie versus echte tumorgroei in GBM's
21 februari 2024 bijgewerkt door: Ascension St. Vincent
Het gebruik van piekhoogte en percentage signaalherstel voor evaluatie en bepaling van pseudoprogressie bij patiënten met glioblastoom
Een derde van alle primaire hersentumoren zijn astrocytomen, het meest voorkomende type glioom.
Graad 4 astrocytomen, beter bekend als glioblastomen (GBM's), vertegenwoordigen ongeveer 50% van alle gliomen (jaarlijkse incidentie van meer dan 3 per 100.000) en gaan gepaard met hoge sterftecijfers en een mediane overleving van de patiënt van slechts 12-15 maanden na de diagnose.
De respons op de behandeling wordt beoordeeld door de tumorgrootte na de behandeling te meten op contrastversterkte magnetische resonantiebeelden (MRI).
Bestraling en chemotherapie veroorzaken echter inflammatoire en necrotische veranderingen die, net als de daadwerkelijke tumorprogressie zelf, contrastverbetering laten zien op de eerste MRI-scan na de behandeling.
Deze verbetering verdwijnt uiteindelijk (meestal binnen 6 maanden na de behandeling) en staat bekend als pseudoprogressie (PsP).
Momenteel is er geen gouden standaard niet-invasieve tool om onderscheid te maken tussen pseudoprogressie en progressieve ziekte.
Dynamische susceptibiliteit-gewogen contrastversterkte perfusie-MRI (DSC-perfusie-MRI) maakt meting van hemodynamische beeldvormingsvariabelen mogelijk.
Eerdere literatuurrapporten probeerden sommige of al deze statistieken te gebruiken om hun nut te beoordelen bij het onderscheiden van PsP van echte kankerprogressie.
Deze onderzoeken lieten gemengde resultaten zien, waarschijnlijk als gevolg van een aantal factoren, waaronder een slechte statistische power, slecht gedefinieerde PsP, analyse van meerdere kankergraden en -types en gevarieerde analysemethodologieën.
De onderzoekers streven ernaar deze problemen in dit onderzoek aan te pakken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zie KORTE SAMENVATTING sectie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die een hersentumor hebben of kunnen hebben, wat een glioblastoom kan zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen.
- In overleg met de behandelend arts dienen deelnemers bereid te zijn een operatie te ondergaan om een eventuele hersentumor te verwijderen.
- Deelnemers moeten binnen 24 uur nadat de tumor is verwijderd een MRI-scan ondergaan (als een tumor is bevestigd).
- Deelnemers moeten de tumor laten analyseren door de laboratorium- en pathologieafdelingen en de diagnose glioblastoom krijgen.
- Deelnemers moeten bereid zijn om het Stupp-behandelprotocol te volgen (dit behandelplan en de bijbehorende procedures worden beschouwd als de standaard voor de behandeling van glioblastoom). (Het Stupp-protocol is de naam van het bestralings- en chemotherapieplan waarvan is vastgesteld dat het in veel gevallen van glioblastoom helpt.)
- Deelnemers moeten bereid zijn om eventuele aanvullende onderzoeksprocedures te volgen (inclusief het laten uitvoeren van alle vervolg-MRI's in St. Vincent 86th St).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zijn jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers zijn geopereerd aan uw hersentumor en hebben NIET de diagnose glioblastoom gekregen
- Deelnemers en behandelend arts hebben besloten het Stupp-protocol (behandelplan) voor de behandeling van glioblastoom NIET te volgen. (Afwijkingen of onderbrekingen zijn toegestaan indien klinisch geïndiceerd)
- Deelnemers krijgen geen MRI-scan binnen 24 uur na hersentumoroperatie.
- Deelnemers zijn niet bereid om de studieprocedures te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestudeer onderwerpen
Patiënten die een hersentumor hebben of kunnen hebben, mogelijk een glioblastoom.
|
Deze studie omvat geen interventie, het is alleen observationeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldparameterhulpprogramma voor pseudoprogressie versus echte tumorgroei
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van het nut van piekhoogte, pieksignaalherstel, schijnbare diffusiecoëfficiënt en cerebraal bloedvolume (en hun relatieve waarden) bij het bepalen van positief voorspellende waarden (PPV), negatief voorspellende waarden (NPV), en waarschijnlijkheidsratio's (LR) voor het identificeren van pseudo-progressie versus echte tumorgroei.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Beltz, MD, Northwest Radiology Network, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R20150109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .