이전에 HMA로 치료받은 MDS 또는 CMML 성인의 구아데시타빈(SGI-110) 대 치료 선택
2024년 7월 31일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
이전에 저메틸화제로 치료받은 적이 있는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구 백혈병(CMML)을 가진 성인을 대상으로 한 치료 선택에 대한 Guadecitabine(SGI-110)의 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
아자시티딘, 데시타빈 또는 둘 모두를 사용한 적절한 사전 치료 후 실패하거나 재발한 MDS 또는 CMML 피험자에서 구아데시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구.
이 글로벌 연구는 약 15개국에서 실시됩니다.
약 100개의 연구 센터에서 약 408명의 피험자가 2:1 비율로 과데시타빈(약 272명의 피험자) 또는 치료 선택(약 136명의 피험자)에 무작위로 배정됩니다.
연구는 14일간의 스크리닝 기간, 치료 기간, 안전 추적 방문 및 장기 추적 기간으로 구성됩니다.
연구는 2년 이상 지속될 것으로 예상되며 개별 피험자 참여 기간은 다양합니다.
피험자는 계속 혜택을 받는 한 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
guadecitabine 대 치료 선택(TC)에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구. 대략 408명의 피험자가 구아데시타빈 또는 TC에 2:1로 무작위 배정됩니다.
- 구아데시타빈: 약 272명.
- TC: 약 136명의 피험자.
무작위화 전에 조사자는 각 피험자를 다음 TC 옵션 중 하나에 할당합니다.
- 저용량 시타라빈(LDAC).
- 7+3 요법의 표준 집중 화학요법(IC).
- 최선의 지지 요법(BSC)만 해당. BSC는 표준 및 기관 관행에 따라 모든 과목에 제공됩니다. TC로 무작위 배정된 피험자는 구아데시타빈으로 건너갈 수 없습니다. 데이터는 주로 연구 수행 중 안전성을 평가하기 위해 독립적인 데이터 모니터링 위원회에서 정기적으로 검토합니다. 무작위화는 질병 범주(MDS 대 CMML), 골수(BM) 모세포(BM 모세포 >10% 대 BM 모세포 ≤10%), TC 옵션(LDAC 대 IC 대 BSC) 및 연구 센터 지역별로 계층화됩니다.
구아데시타빈: 28일 주기로 1-5일에 매일 60 mg/m2 SC 투여(혈구수 회복을 위해 필요에 따라 지연). 허용할 수 없는 독성이나 대체 요법이 필요한 질병 진행이 없는 경우 총 6주기 이상 치료해야 합니다. 6주기 이후에 대상자가 계속 혜택을 받는 한 치료를 계속해야 합니다. BSC는 표준 및 제도적 관행에 따라 부여되어야 합니다.
치료 선택(TC): 무작위화 전에 조사자는 각 피험자를 다음 TC 옵션 중 하나에 할당합니다.
- 저용량 시타라빈(LDAC)을 28일 주기로 14일 동안 1일 1회 20 mg/m2 SC 또는 IV로 투여(혈구 수 회복을 위해 필요에 따라 지연). 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4주기 동안 치료를 받아야 합니다.
- 7+3 요법의 표준 집중 화학요법(IC): 시타라빈 100-200 mg/m2/일을 7일 동안 지속적으로 주입하고 안트라사이클린을 기관 표준 관행에 따라 다우노루비신(45-60 mg/m2 /일), 또는 이다루비신(9-12mg/m2/일) 또는 미톡산트론(8-12mg/m2/일)을 3일 동안 정맥 내 주입합니다.
- 최선의 지지 요법(BSC)만 해당: 표준 및 기관 관행에 따라 제공됩니다. BSC에는 수혈(RBC 또는 혈소판), 적혈구 생성 자극제(ESA)를 포함한 성장 인자, 과립구 자극 인자(GSF), 철 킬레이트 요법 및 광범위한 항생제 및/또는 항진균제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Braunschweig, 독일
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Düsseldorf, 독일
- Marien Hospital Düsseldorf
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Freiburg, 독일
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City Of Hope
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Antwerp, 벨기에
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Brugge, 벨기에
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset
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Örebro, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Örebro
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcantara
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León, 스페인
- Hospital de Leon
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Gillingham, 영국
- Medway NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, 영국
- Chelsea and Westminster hospital NHS foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Alessandria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, 이탈리아
- AORN A. Cardarelli
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Novara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
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Pesaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Eugenio
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Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kyushu
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Fukushima, 일본
- Fukushima Medical University
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Gifu, 일본
- Gifu Municipal Hospital
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Kumamoto, 일본
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto, 일본
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto, 일본
- University Hospital-Kyoto Prefectural University of Medicine
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Yamagata, 일본
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
- NHO Nagoya Medical Center
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Chiba
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Narita, Chiba, 일본
- Narita Red Cross Hospital
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Fukui
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Yoshida, Fukui, 일본
- University of Fukui Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본
- Chugoku Central Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Nagasaki-shi
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Nagasaki, Nagasaki-shi, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Hirakata
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본
- Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- Nippon Medical School Hospital
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Koto, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- NTT Medical Center Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, 일본
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Brno, 체코
- Fakultní Nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha, 체코
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, 체코
- Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
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Burnaby, 캐나다
- Burnaby Hospital
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Moncton, 캐나다
- Moncton Hospital
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Montréal, 캐나다
- Maisonneuve-Rosemont Hôpital Service d'Hematologie et d'Oncologie Medicale
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Regina, 캐나다
- Saskatchewan Cancer Agency
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Princess Margaret Hospital
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Warszawa, 폴란드
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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Warszawa, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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La Tronche, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire
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Limoges, 프랑스
- Hopital Dupuytren
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Mulhouse Cedex, 프랑스
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Nantes, 프랑스
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인 피험자.
- 2008 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 MDS 또는 CMML의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 진단.
- 0-2의 수행 상태(ECOG).
다음과 같이 질병이 진행되거나 재발된 중간 또는 고위험 MDS 또는 CMML에 대해 적어도 하나의 저메틸화제(HMA; 아자시티딘 및/또는 데시타빈)를 사용한 이전 치료로 정의되는 이전에 치료받은 MDS 또는 CMML:
- 피험자는 최소 6주기 동안 HMA를 받았고 여전히 수혈 의존적이었습니다(아래 5b에 정의됨).
- 환자는 치료 전 수준에서 >5%로의 골수 모세포의 ≥50% 증가 또는 적어도 2주기의 HMA 후 수혈 의존성으로 치료 전 수준에서 Hgb의 ≥2g/dL 감소로 정의된 주기 6 이전에 질병 진행을 보였습니다.
레날리도마이드, 시타라빈, 집중 화학요법, 하이드록시우레아, 에리트로포이에틴 및 기타 성장 인자 또는 조혈 세포 이식(HCT)과 같은 MDS에 대한 다른 사전 치료가 허용됩니다.
피험자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 골수 폭발 >5% 무작위화, 또는
- 무작위 배정 전 8주 이내에 2단위 이상의 RBC 또는 혈소판을 수혈(활성 질환 상태에서)한 것으로 정의되는 수혈 의존성.
- Cockroft-Gault(CG) 또는 MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 또는 CKD-EPI(만성 신장 질환 역학 협력)와 같은 기타 의학적으로 허용되는 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 ≥30mL/분.
- 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 2가지 매우 효과적인 산아제한 피임법을 실행하는 데 동의해야 하며, 구아데시타빈, LDAC 또는 IC로 치료를 받는 동안 그리고 최소 3 치료를 마친 후 몇 달.
제외 기준:
- 말초 혈액 또는 골수 모세포가 20% 이상인 AML이 있는 것으로 진단된 피험자.
- 이전의 데시타빈 또는 아자시티딘 치료에 반응을 보였지만 이들 제제의 치료를 중단한 후 6개월 이상 재발한 피험자와 같이 데시타빈 또는 아자시티딘의 반복 치료에 여전히 민감할 수 있는 피험자.
- 구아데시타빈으로 사전 치료.
- 데시타빈, 구아데시타빈 또는 이들의 부형제에 대한 과민증.
- 내분비 요법에 안정적이거나 이에 반응하는 유방암 또는 전립선 암을 제외하고 현재 활성 요법이 필요한 이차 악성 종양.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 임의의 연구용 약물로 치료받은 자.
- 총 혈청 빌리루빈 >2.5 ULN(직접 빌리루빈이
- 알려진 활동성 HIV, HBV 또는 HCV 감염. 비활동성 간염 보균자 상태 또는 항바이러스제에 대한 낮은 바이러스성 간염 역가는 허용됩니다.
- 알려진 심각한 정신 질환 또는 활동성 알코올 또는 기타 물질 남용 또는 중독과 같은 기타 상태로, 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 준수하지 않을 위험이 높은 경향이 있습니다.
- 의학적 치료에 반응하지 않는 불응성 울혈성 심부전, 모든 항생제에 내성이 있는 활동성 감염 또는 분당 2리터 이상의 산소를 필요로 하는 진행성 비 MDS 관련 폐 질환.
- 한 달 미만의 기대 수명
- TP53 돌연변이가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구아데시타빈
참가자는 허용할 수 없는 독성이나 대체 요법이 필요한 질병 진행 없이 최소 6주기 동안 각 28일 주기의 1-5일에 Guadecitabine 60mg/m^2, SC를 받았습니다.
참가자는 연구자의 판단과 참가자 반응 및 내약성에 따라 계속 혜택을 받는 한(또는 최대 36주기까지) 6주기를 초과하여 Guadecitabine 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 선택
참가자는 세 가지 치료 선택 옵션 중 하나를 받았습니다.
치료 선택 기간은 현지에서 승인된 처방 정보 및 제도적 표준 관행에 따라 또는 최대 30주기였습니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 약 38.6개월)
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OS는 참가자가 임의의 원인으로 인해 임의로 사망한 날까지의 일수로 정의되었습니다.
생존 시간은 참가자가 사망 사건 없이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
OS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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무작위 배정에서 사망까지(최대 약 38.6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 8주 동안 수혈 독립성을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 46.6개월
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수혈 독립율은 치료 시작 후 8주 동안 RBC나 혈소판 수혈을 받지 않은 참가자의 수로 계산되었습니다(또는 BSC에 무작위 배정된 참가자의 경우 주기 1일 1{ C1D1} 방문 날짜 또는 치료를 받지 않은 참가자의 무작위 배정 날짜). ) 및 치료 중단까지(또는 6개월 이내에 치료를 중단한 참가자의 경우 180일), 헤모글로빈(Hgb) ≥8g/dL(그램/dL) 및 혈소판 ≥20×10^9/리터(L) 분할 유지 효능 분석에 포함된 총 참가자 수
RBC 또는 혈소판 수혈 독립율은 위와 유사하게 정의되었습니다.
참가자 비율은 소수점 이하 소수점 이하에서 반올림합니다.
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최대 약 46.6개월
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수혈 독립율과 함께 골수 완전 반응(mCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 46.6개월
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mCR은 2006년 MDS IWG(Myelodysplastic Syndromes International Council for Harmonization) 기준에 따라 골수(BM) 모세포가 5% 이하로 감소하고 말초 수치의 정상화 유무에 관계없이 50% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다.
수혈 독립율은 치료 시작 후 8주 동안(또는 BSC로 무작위 배정된 참가자의 경우 C1D1 방문 날짜 또는 치료를 받지 않은 참가자의 경우 무작위 배정 날짜) 그리고 치료 중단까지 RBC 또는 혈소판 수혈을 받지 않은 참가자 수로 계산되었습니다. (또는 6개월 이내에 치료를 중단한 참가자의 경우 180일), Hgb ≥8 g/dL 및 혈소판 ≥20×10^9/L을 유지하면서 효능 분석에 포함된 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
같은 기간에 mCR과 수혈 독립성을 동시에 달성한 참가자의 비율을 각 그룹별로 계산했습니다.
참가자 비율은 소수점 이하 소수점 이하에서 반올림합니다.
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최대 약 46.6개월
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무작위화 후 1년 생존율
기간: 무작위 배정에서 최대 12개월
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1년 생존율은 무작위 배정에서 첫 해 말에 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
사망 기록이 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
참가자 비율은 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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무작위 배정에서 최대 12개월
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백혈병 없는 생존
기간: 무작위배정에서 최대 46.6개월
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백혈병 없는 생존은 참가자가 골수(BM) 또는 말초 혈액(PB) 모세포 ≥20%, 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 전환 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 가장 이른 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
백혈병 없는 생존 사례가 없는 참가자는 BM 또는 PB 모세포 평가의 마지막 날짜 중 더 늦은 날짜에 검열되었습니다.
생존 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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무작위배정에서 최대 46.6개월
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생존 및 퇴원 일수(NDAOH)
기간: 최대 6개월
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참가자가 그 전에 사망하거나 동의를 철회하지 않는 한, 각 참가자에 대해 최대 6개월 동안 각 병원 입원 및 퇴원 날짜를 수집했습니다.
각 입원일수는 퇴원일에서 입원일을 뺀 일수로 계산하였다.
첫 6개월 기간 내의 NDAOH는 다음과 같이 계산되었습니다. NDAOH 6M=180 - 첫 번째 치료로부터 180일 이내의 총 입원 기간 - 180일 이전의 사망 일수.
6개월 이내에 후속 조치를 취하지 못한 참가자의 경우 NDAOH는 참가자가 마지막 접촉일 다음날 사망했을 것이라고 가정하여 보수적으로 계산했습니다.
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최대 6개월
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질병 반응(DR) 비율
기간: 최대 약 46.6개월
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DR: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 골수 완전 반응(mCR) 및 혈액학적 개선(HI)(적혈구 포함 HI(HI-E), 호중구 포함 HI(HI-N) 또는 혈소판 포함 HI 포함) (HI-P) IWG 2006 기준.
CR: BM:≤5% 골수아세포, 말초혈액: Hgb≥11g/dL, 혈소판(PLT)≥100x10^9/L, 호중구≥1.0x10^9/L,
폭발 0%.
PR: BM 모세포를 제외한 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준은 전처리에 비해 50% 이상 감소했지만 여전히 >5%, 세포질, 형태는 관련이 없습니다.
HI 응답:1) HI-E: Hgb 증가 ≥1.5g/dL, 이전 8주 수혈 횟수와 비교하여 절대적 ≥4 RBC 수혈/8주(주)에 의한 RBC 단위 수혈의 관련 감소.
Hgb≤9.0g/dL인 경우에만 적혈구 수혈.
2) HI-P: 절대 증가≥30x10^9/L 시작>20x10^9/L PLT; <20x10^9/L에서 >20x10^9/L로 ≥100% 증가합니다.
3) HI-N: ≥100% 증가, 절대 증가>0.5x10^9/L.
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최대 약 46.6개월
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완전한 응답 기간(CR)
기간: 최대 약 46.6개월
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완전 반응 기간(일수)은 CR이 처음 관찰된 시점부터 다음 세 가지 사건 중 가장 이른 날짜까지 계산되었습니다: 1) 재발/질병 진행, 2) 대체 요법 시작(조혈 세포 이식 제외) [HCT]) 또는 3) 사망.
사건이 없는 경우, 사건이 관찰되지 않은 마지막 이용 가능한 시점(BM 평가, PB 평가 또는 안전성/장기 추적 방문)에서 CR 기간을 중도절단했습니다.
연구 기간 동안 CR을 달성한 참가자에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 완전 반응 기간을 분석했습니다.
CR: BM: ≤5% 골수모세포(모든 세포주가 정상 성숙), 말초 혈액: Hgb ≥11g/dL, PLTs ≥100x10^9/L, 호중구 ≥1.0x10^9/L, 모세포 0%.
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최대 약 46.6개월
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첫 번째 응답까지의 시간, 완전한 응답(CR) 및 최상의 응답
기간: 연구 1일부터 반응이 처음 기록된 가장 빠른 날짜까지(최대 약 46.6개월)
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첫 번째 반응까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 반응이 달성된 날짜까지의 시간(일)입니다.
CR까지의 시간은 무작위화로부터 CR이 달성된 첫 날짜까지의 시간(일)이었다.
최고 반응까지의 시간은 무작위 배정 후 참가자의 최고 반응(CR, PR, mCR 또는 HI)이 달성된 첫 날짜까지의 시간(일)입니다.
CR:BM:≤5% 골수모세포, 말초 혈액:Hgb≥11g/dL,PLTs≥100x10^9/L,호중구≥1.0x10^9/L,모세포 0%.
PR: BM 폭발을 제외한 모든 CR 기준은 전처리에 비해 ≥50% 감소했지만 여전히 >5%, 세포질, 형태는 관련이 없습니다.
mCR: 5% 이하로 BM 폭발 감소; 말초 카운트의 정규화 유무에 관계없이 ≥50% 감소.
HI 응답:1)HI-E:Hgb 증가≥1.5g/dL, 치료 전 수혈 이전 8주에 비해 절대적 ≥4 RBC 수혈/8주에 의한 RBC 단위 수혈의 관련 감소.
2)HI-P: 절대 증가≥30x10^9/L 시작 >20x10^9/L PLT; ≤20에서 >20x10^9/L로 증가하고 ≥100% 3)HI-N: ≥100% 과립구 증가, 절대 증가 >0.5x10^9/L.
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연구 1일부터 반응이 처음 기록된 가장 빠른 날짜까지(최대 약 46.6개월)
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적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 횟수
기간: 최대 6개월
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수혈된 총 적혈구 수 또는 개별적으로 각 참가자에 대해 최대 6개월 시점까지 수혈된 총 혈소판 수는 무작위 배정 날짜부터 180일, 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜 중 어느 날까지 계산되었습니다. 더 일찍 발생했습니다.
1개의 적혈구 또는 혈소판 수혈을 1단위로 정의하고, 1개의 적혈구 또는 혈소판 백을 1단위로 간주했습니다.
참가자당 수혈된 RBC 또는 혈소판 단위의 평균 총 수가 표시됩니다.
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최대 6개월
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EuroQol 5-level 5-dimension(EQ-5D-5L) 요약 지수에 의한 건강 관련 삶의 질(QOL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 첫 번째 구성 요소는 지수 효용 점수를 얻기 위해 사용되는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 평가하는 설명 시스템 5개 항목 건강 상태 프로필입니다. , 건강 상태를 측정하는 두 번째 구성요소 시각적 아날로그 척도(VAS)도 있습니다.
각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 5개 수준으로 구성되며, 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다.
건강 상태는 영국의 국가별 가중 점수 알고리즘을 사용하여 지수 값으로 변환됩니다.
영국에 대한 요약 지수 값의 범위는 최저 점수 -0.281에서 최고 점수 1입니다.
EQ-5D-5L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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건강 관련 QOL의 기준선에서 변경: EuroQOL Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 점수
기간: 6개월 기준 기준
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
두 번째 구성 요소인 EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
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6개월 기준 기준
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 46.6개월)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애를 초래합니다. 선천적 기형이다. 의약품을 통한 감염원 전파가 의심되거나 의학적으로 중요한 경우.
C1D1에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 또는 대체 항암 치료의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 발병 날짜를 갖는 치료 응급 AE.
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첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 약 46.6개월)
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30일 및 60일 모든 원인 사망률
기간: 첫 번째 용량부터 연구 치료 시작 후 60일까지
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안전성 분석 세트에 포함된 총 참가자 수로 나눈 첫 번째 연구 용량으로부터 30일 또는 60일 이내에 원인에 관계없이 사망한 수.
30일 이내에 사망한 참가자도 60일 사망률 계산에 포함되었습니다.
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첫 번째 용량부터 연구 치료 시작 후 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yuri Sano, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGI-110-07
- 2015-005257-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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