- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02907658
인터넷이용장애 예방 효과 (PROTECT)
청소년의 인터넷 사용 장애 발병을 예방하기 위한 인지 행동 중재의 무작위 효능 시험: PROTECT 연구
배경. 인터넷 사용 장애(IUD)의 유병률 감소와 효과적인 치료는 공중 보건 및 교육 정책 모두에서 최우선 과제입니다. 학교 기반 예방 개입은 일반적으로 높은 치료 회피를 특징으로 하는 IUD를 가진 개인을 위한 낮은 임계값 접근 방식을 용이하게 합니다. 또한 고위험 청소년을 대상으로 하는 지시된 접근법은 보편적인 예방 접근법보다 더 큰 효과를 나타냅니다. 동시에 위험에 처하지 않은 대다수의 고등학생에게 불필요한 부담을 줄입니다. 학교 환경에서 IUD의 지시된 예방을 위한 PROTECT 개입은 이러한 예방 전략을 기반으로 개발되었습니다.
행동 양식. IUD 발병 위험이 높은 것으로 선별된 독일 내 40개 중등학교의 12-18세 청소년 340명을 무작위로 a) PROTECT 개입 그룹 또는 b) 평가 전용 대조군에 배정합니다. 테스트된 개입은 인지 행동 4회기 간략 프로토콜로 구성됩니다. 후속 평가는 입학 후 1, 4, 12개월에 이루어집니다. 1차 결과는 IUD의 12개월 발생률입니다. 2차 결과는 IUD 및 동반이환 증상의 감소와 문제 해결, 인지 재구성 및 감정 조절 기술의 촉진입니다.
논의. 표시된 예방 개입 PROTECT는 심리적 예방을 위한 APA 지침을 따릅니다. 이론 및 증거 기반(가이드라인 1)이며 위험 감소 및 강점 촉진(가이드라인 3)을 모두 다루고 있으며, 현재 연구 및 역학(가이드라인 4) 및 직업적 비밀과 같은 윤리적 기준(가이드라인 5)을 고려하고 있습니다. 학교 수준에서 체계적 개입(지침 8)으로 설계되었습니다. 중재가 IUD 발병 위험(발생률)을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 12~18세 청소년
- 서면 동의서
- IUD에 대한 고위험(선별: CIUS >= 20)
제외 기준:
- 현재 IUD 진단 또는 치료
- 동반이환 우울증
- 동반 불안 장애(사회 공포증 또는 수행 불안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROTECT 개입 그룹
PROTECT 개입 그룹은 예방 개입 PROTECT를 받습니다(다음 4주 à 90분에 4개 모듈).
참가자는 T1(기준선), T2(치료 후, 1개월 추적), T3(4개월 추적) 및 T4(12개월 추적)에서 평가됩니다.
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표시된 예방 개입 PROTECT는 인지 행동 4회기 간략 프로토콜(90분)로 구성됩니다.
경험적으로 확인된 인터넷 사용 장애(IUD)의 위험 요소, 즉 (1) 지루함과 동기 부여 문제, (2) 꾸물거림과 수행 불안, (3) 사회적 행동 및 (4) 감정 조절을 대상으로 합니다.
그것은 (1) 심리 교육, (2) 인지 재구성(기능 장애 인지의 식별 및 수정), (3) 행동 수정(문제 해결 기술 향상, 훈련, 기능적 행동 및 강화) 뿐만 아니라 (4) 감정 조절 개선(감각, 상상 및 마음챙김 기반 기술 훈련).
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간섭 없음: 평가 전용 통제 그룹
평가 전용 통제 그룹은 개입이 없는 관찰 조건입니다.
참가자는 T1(기준선), T2(1개월 후속 조치), T3(4개월 후속 조치) 및 T4(12개월 후속 조치)에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터넷 사용 장애 12개월 발생률(DSM-5 진단을 위한 임상 인터뷰)
기간: 12 개월
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우리는 12개월 추적 조사에서 DSM-5에 따른 인터넷 게임 장애 기준에 따라 임상 인터뷰(맹검 평가자)를 사용합니다.
IUD(게임 및 비게임 하위 유형 포함)를 평가하기 위해 기준을 조정했습니다.
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12 개월
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인터넷 사용장애 12개월 발생률(자기보고)
기간: 12 개월
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우리는 DSM-5 섹션 3(American Psychiatric Association, 2013)에서 제안된 인터넷 게임 장애에 대한 DSM-5 기준을 평가하는 자체 보고 설문지인 독일어 "Computerspielabhängigkeitsskala"(CSAS; Rehbein, Baier, Kleimann & Mößle, 2015)를 사용합니다. : (1) 몰두, (2) 위축, (3) 관용, (4) 통제하려는 시도 실패, (5) 다른 활동에 대한 흥미 상실, (6) 문제에도 불구하고 계속 과도한 사용, (7) 속임 (8) 부적응 대처, (9) 관계, 직업 또는 교육 또는 경력 기회의 상실.
IUD(게임 및 비게임 하위 유형 포함)를 평가하기 위해 기준을 조정했습니다.
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12 개월
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인터넷 사용 장애 유병률의 변화
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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시간 경과에 따른 IUD 유병률을 측정하기 위해(기준선, 1개월, 4개월, 12개월) CSAS 설문지의 수정된 버전을 사용합니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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감정 조절 측정을 위해 어린이 및 청소년의 감정 조절 평가를 위한 독일 설문지(Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen, FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2011)가 사용됩니다.
설문지에는 부정적인 감정인 두려움, 슬픔 및 분노에 대한 기능적 및 기능 장애적 감정 조절 전략의 척도가 포함되어 있습니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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우울 증상
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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우울 증상은 어린이 및 청소년을 위한 독일 우울증 목록(DIKJ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014; Stiensmeier-Pelster, Schürmann & Duda, 1989)을 사용하여 평가됩니다.
이 기기는 DSM-5 기준(American Psychiatric Association, 2013)에 따라 우울 장애의 중증도를 감지하고 추정할 수 있습니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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정서적, 반항적, 반사회적 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애 동반
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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동반이환 정신병리학은 Strength and Difficulties Questionnaire(SDQ; Goodman, Meltzer & Bailey, 2003)를 사용하여 평가됩니다. 그것은 (1) 정서적 문제, (2) 행동 문제, (3) 과잉 행동/주의력 결핍, (4) 또래와의 대인 관계 문제, (5) 친사회적 행동의 5가지 척도를 포함하며 역학 연구 및 정서적, 적대적, 반사회적 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애. |
기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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불안 장애: 사회적 불안
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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우리는 독일 버전의 사회적 상호 작용 불안 척도(SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Stangier, Heidenreich, Berardi, Golbs & Hoyer, 1999)를 사용하여 사회적 불안을 평가합니다. 이 설문지는 사회적 상호 작용의 불안을 평가하고 사회적 불안 장애의 심각성을 감지하고 평가할 수 있습니다. 2) 성과 및 학교 불안은 어린이를 위한 공포 설문 조사 일정의 개정판(Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002)의 7번째 척도로 평가됩니다. |
기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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불안 장애: 성과 및 학교 불안
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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우리는 어린이를 위한 두려움 설문 조사 일정의 개정판(Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002)의 독일 적응의 7번째 척도로 성과 및 학교 불안을 평가합니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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미루는 습관
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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지연은 지연에 대한 독일 설문지(APROF; Höcker, Engberding & Rist, 2013)로 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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사회적 행동 및 학습 행동
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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사회적 유능한 행동 및 학업 동기 부여를 평가하기 위해 독일 학생 평가 목록(SSL; Petermann & Petermann, 2014; Petermann, Petermann & Lohbeck, 2014)을 사용합니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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자기효능감
기간: 기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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자기효능감은 독일 자기효능감 척도(Allgemeine Selbtwirksamkeitserwartung, SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999)로 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 4개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katajun Lindenberg, PhD, University of Education Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lindenberg K, Kindt S, Szasz-Janocha C. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy-Based Intervention in Preventing Gaming Disorder and Unspecified Internet Use Disorder in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48995.
- Wartberg L, Lindenberg K. Predictors of Spontaneous Remission of Problematic Internet Use in Adolescence: A One-Year Follow-Up Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 9;17(2):448. doi: 10.3390/ijerph17020448.
- Lindenberg K, Halasy K, Szasz-Janocha C, Wartberg L. A Phenotype Classification of Internet Use Disorder in a Large-Scale High-School Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 12;15(4):733. doi: 10.3390/ijerph15040733.
- Lindenberg K, Halasy K, Schoenmaekers S. A randomized efficacy trial of a cognitive-behavioral group intervention to prevent Internet Use Disorder onset in adolescents: The PROTECT study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:64-71. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.011. eCollection 2017 Jun.
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