- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907658
Wirksamkeit der Prävention von Internetnutzungsstörungen (PROTECT)
Eine randomisierte Wirksamkeitsstudie einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention zur Verhinderung des Auftretens von Internetnutzungsstörungen bei Jugendlichen: die PROTECT-Studie
Hintergrund. Die Reduzierung der Prävalenzraten von Internetnutzungsstörungen (IUP) und ihre wirksame Behandlung haben sowohl in der öffentlichen Gesundheits- als auch in der Bildungspolitik hohe Priorität. Schulbasierte Präventionsinterventionen ermöglichen einen niedrigschwelligen Ansatz für Personen mit IUP, die typischerweise durch eine hohe Therapievermeidung gekennzeichnet sind. Darüber hinaus zeigen indizierte Ansätze, die auf gefährdete Jugendliche abzielen, größere Wirkungen als universelle Präventionsansätze. Gleichzeitig reduzieren sie unnötige Belastungen für die Mehrheit der nicht gefährdeten Oberstufenschüler. Basierend auf diesen Präventionsstrategien wurde die PROTECT-Intervention zur indizierten IUP-Prävention im schulischen Umfeld entwickelt.
Methoden. 340 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren aus 40 weiterführenden Schulen in Deutschland, die auf ein hohes IUP-Risiko untersucht wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer a) PROTECT-Interventionsgruppe oder b) einer reinen Beurteilungskontrollgruppe zugeordnet. Die getestete Intervention besteht aus einem kognitiv-verhaltensbezogenen Kurzprotokoll über 4 Sitzungen. Nachuntersuchungen erfolgen 1, 4 und 12 Monate nach der Aufnahme. Primärer Endpunkt ist die 12-Monats-Inzidenzrate von IUP. Sekundäre Ergebnisse sind die Verringerung von IUP- und komorbiden Symptomen sowie die Förderung von Fähigkeiten zur Problemlösung, kognitiven Umstrukturierung und Emotionsregulation.
Diskussion. Die indizierte Präventionsmaßnahme PROTECT orientiert sich an den APA-Richtlinien zur psychologischen Prävention. Es ist theorie- und evidenzbasiert (Leitlinie 1) und thematisiert sowohl Risikominderung als auch Kraftförderung (Leitlinie 3), es berücksichtigt aktuelle Forschung und Epidemiologie (Leitlinie 4) sowie ethische Standards (Leitlinie 5) wie Berufsgeheimnis und ist als systemische Intervention (Leitlinie 8) auf Schulebene konzipiert. Es wird erwartet, dass der Eingriff das Risiko des Auftretens einer Spirale (Inzidenzrate) senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Hohes IUP-Risiko (Screening: CIUS >= 20)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle IUP-Diagnose oder -Behandlung
- Komorbide Depression
- Komorbide Angststörung (soziale Phobie oder Leistungsangst)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe PROTECT
Die Interventionsgruppe PROTECT erhält die präventive Intervention PROTECT (4 Module in 4 aufeinanderfolgenden Wochen à 90 Min.).
Die Teilnehmer werden zu T1 (Grundlinie), T2 (Nachbehandlung, 1-Monats-Follow-up), T3 (4-Monats-Follow-up) und T4 (12-Monats-Follow-up) beurteilt.
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Die indizierte präventive Intervention PROTECT besteht aus einem kognitiv-verhaltensbezogenen Kurzprotokoll über 4 Sitzungen (90 Minuten).
Es zielt auf empirisch identifizierte Risikofaktoren einer Internetnutzungsstörung (IUP) ab, d. h. (1) Langeweile und Motivationsprobleme, (2) Aufschub und Leistungsangst, (3) Sozialverhalten und (4) Emotionsregulation.
Es befasst sich sowohl mit der Risikominderung als auch mit der Kraftförderung durch kognitive Verhaltensinterventionen (CB), wie (1) Psychoedukation, (2) kognitive Umstrukturierung (Erkennung und Modifikation dysfunktionaler Kognition), (3) Verhaltensmodifikation (Verbesserung der Fähigkeiten zur Problemlösung, Training). von funktionellem Verhalten und Verstärkung) sowie (4) Verbesserung der Emotionsregulation (Training sensorischer, imaginativer und auf Achtsamkeit basierender Techniken).
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Kein Eingriff: Nur-Bewertungs-Kontrollgruppe
Bei der reinen Beurteilungskontrollgruppe handelt es sich um eine Beobachtungsbedingung ohne Intervention.
Die Teilnehmer werden zu T1 (Grundlinie), T2 (1-Monats-Follow-up), T3 (4-Monats-Follow-up) und T4 (12-Monats-Follow-up) beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-Monats-Inzidenzrate von Internetnutzungsstörungen (klinisches Interview zur DSM-5-Diagnose)
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir verwenden ein klinisches Interview (verblindeter Bewerter) basierend auf den Kriterien der Internet-Gaming-Störung gemäß DSM-5 bei der 12-monatigen Nachuntersuchung.
Wir haben die Kriterien zur Beurteilung von IUP (einschließlich Gaming- und Nicht-Gaming-Subtypen) angepasst.
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12 Monate
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12-Monats-Inzidenzrate von Internetnutzungsstörungen (Selbstbericht)
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir verwenden die deutsche „Computerspielabhängigkeitsskala“ (CSAS; Rehbein, Baier, Kleimann & Mößle, 2015), einen Selbstberichtsfragebogen, der die in DSM-5 Abschnitt 3 vorgeschlagenen DSM-5-Kriterien für Internetspielstörungen bewertet (American Psychiatric Association, 2013). : (1) Beschäftigung, (2) Rückzug, (3) Toleranz, (4) erfolglose Kontrollversuche, (5) Verlust des Interesses an anderen Aktivitäten, (6) fortgesetzter übermäßiger Gebrauch trotz Problemen, (7) Täuschung (8) maladaptive Bewältigung, (9) Verlust der Beziehung, des Arbeitsplatzes oder der Bildungs- oder Karrieremöglichkeiten.
Wir haben die Kriterien zur Beurteilung von IUP (einschließlich Gaming- und Nicht-Gaming-Subtypen) angepasst.
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12 Monate
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Veränderungen in der Prävalenz von Internetnutzungsstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Um die IUP-Prävalenzrate im Zeitverlauf (zu Studienbeginn, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate) zu messen, verwenden wir die angepasste Version des CSAS-Fragebogens.
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Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Zur Messung der Emotionsregulation wird der Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen (FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2011) verwendet.
Der Fragebogen umfasst eine Messung funktioneller und dysfunktionaler Emotionsregulationsstrategien für die negativen Emotionen Angst, Traurigkeit und Wut.
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Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Depressive Symptome werden anhand des Deutschen Depressionsinventars für Kinder und Jugendliche (DIKJ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014; Stiensmeier-Pelster, Schürmann & Duda, 1989) erfasst.
Das Instrument ermöglicht die Erkennung und Einschätzung des Schweregrads depressiver Störungen gemäß den DSM-5-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013).
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Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Komorbide emotionale, oppositionelle, antisoziale und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Die komorbide Psychopathologie wird anhand des Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, Meltzer & Bailey, 2003) beurteilt. Sie umfasst die 5 Skalen (1) emotionale Probleme, (2) Verhaltensprobleme, (3) Hyperaktivität/Aufmerksamkeitsdefizite, (4) zwischenmenschliche Probleme mit Gleichaltrigen und (5) prosoziales Verhalten und kann für die epidemiologische Forschung und als Indikator für verwendet werden emotionale, oppositionelle, asoziale und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung. |
Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Angststörungen: Soziale Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Wir beurteilen soziale Angst anhand der deutschen Version der Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Stangier, Heidenreich, Berardi, Golbs & Hoyer, 1999). Dieser Fragebogen erfasst Angstzustände in sozialen Interaktionen und ermöglicht die Erkennung und Einschätzung des Schweregrads sozialer Angststörungen. 2) Leistung und Schulangst werden mit der 7. Skala der deutschen Adaption des Phobiefragebogens für Kinder und Jugendliche – Revised (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002) erfasst. |
Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Angststörungen: Leistungs- und Schulangst
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Wir erfassen Leistung und Schulangst mit der 7. Skala der deutschen Adaption des Phobiefragebogens für Kinder und Jugendliche – Revised (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002).
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Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Prokrastination
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Prokrastination wird mit dem Deutschen Prokrastinationsfragebogen (APROF; Höcker, Engberding & Rist, 2013) erfasst.
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Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Sozialverhalten und Lernverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Für die Beurteilung sozialkompetenten Verhaltens und der Studienmotivation nutzen wir die Deutsche Studierendenbewertungsliste für Sozial- und Lernverhalten (SSL; Petermann & Petermann, 2014; Petermann, Petermann & Lohbeck, 2014).
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Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999) bewertet.
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Ausgangswert, 1 Monat, 4 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katajun Lindenberg, PhD, University of Education Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindenberg K, Kindt S, Szasz-Janocha C. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy-Based Intervention in Preventing Gaming Disorder and Unspecified Internet Use Disorder in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48995.
- Wartberg L, Lindenberg K. Predictors of Spontaneous Remission of Problematic Internet Use in Adolescence: A One-Year Follow-Up Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 9;17(2):448. doi: 10.3390/ijerph17020448.
- Lindenberg K, Halasy K, Szasz-Janocha C, Wartberg L. A Phenotype Classification of Internet Use Disorder in a Large-Scale High-School Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 12;15(4):733. doi: 10.3390/ijerph15040733.
- Lindenberg K, Halasy K, Schoenmaekers S. A randomized efficacy trial of a cognitive-behavioral group intervention to prevent Internet Use Disorder onset in adolescents: The PROTECT study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:64-71. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.011. eCollection 2017 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHHD-PROTECT-101030906
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