- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907658
Eficácia da Prevenção de Distúrbios de Uso da Internet (PROTECT)
Um estudo randomizado de eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental para prevenir o início do transtorno de uso da Internet em adolescentes: o estudo PROTECT
Fundo. A redução das taxas de prevalência do Transtorno do Uso da Internet (DIU) e seu tratamento efetivo são de alta prioridade tanto nas políticas de saúde pública quanto nas políticas educacionais. Intervenções preventivas baseadas na escola facilitam uma abordagem de baixo limiar para indivíduos com DIU, que são tipicamente caracterizados por alta evitação de terapia. Além disso, as abordagens indicadas que visam adolescentes de alto risco apresentam efeitos maiores do que as abordagens de prevenção universal. Simultaneamente, eles reduzem a carga desnecessária para a maioria dos alunos do ensino médio que não estão em risco. A intervenção PROTECT para a prevenção indicada do DIU em ambientes escolares foi desenvolvida com base nessas estratégias preventivas.
Métodos. Trezentos e quarenta adolescentes, com idades entre 12 e 18 anos, de 40 escolas secundárias na Alemanha, selecionados para alto risco de aparecimento do DIU, serão aleatoriamente designados para a) grupo de intervenção PROTECT ou b) grupo de controle apenas para avaliação. A intervenção testada consiste em um protocolo breve de 4 sessões cognitivo-comportamentais. As avaliações de acompanhamento são feitas 1, 4 e 12 meses após a admissão. O desfecho primário é a taxa de incidência de DIU em 12 meses. Os resultados secundários são a redução do DIU e dos sintomas comórbidos e a promoção da resolução de problemas, reestruturação cognitiva e habilidades de regulação emocional.
Discussão. A intervenção preventiva indicada PROTECT segue as diretrizes da APA para prevenção psicológica. É baseado em teoria e evidências (diretriz 1) e aborda tanto a redução de risco quanto a promoção de força (diretriz 3), considera a pesquisa e a epidemiologia atuais (diretriz 4) e os padrões éticos (diretriz 5), como sigilo profissional, e é concebido como uma intervenção sistémica (directriz 8) ao nível da escola. Espera-se que a intervenção diminua o risco de aparecimento do DIU (taxa de incidência).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Alto risco para DIU (Triagem: CIUS >= 20)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou tratamento atual do DIU
- depressão comórbida
- Transtorno de ansiedade comórbido (fobia social ou ansiedade de desempenho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção PROTEGER
O grupo de intervenção PROTECT recebe a intervenção preventiva PROTECT (4 módulos em 4 semanas subsequentes à 90 min).
Os participantes são avaliados em T1 (linha de base), T2 (pós-tratamento, 1 mês de acompanhamento), T3 (4 meses de acompanhamento) e T4 (12 meses de acompanhamento).
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A intervenção preventiva indicada PROTECT consiste em um protocolo breve de 4 sessões cognitivo-comportamentais (90 minutos).
Tem como alvo os fatores de risco empiricamente identificados do Transtorno do Uso da Internet (DIU), ou seja, (1) tédio e problemas motivacionais, (2) procrastinação e ansiedade de desempenho, (3) comportamento social e (4) regulação emocional.
Ele aborda tanto a redução de risco quanto a promoção de força por intervenções cognitivo-comportamentais (CB), como (1) psicoeducação, (2) reestruturação cognitiva (identificação e modificação de cognição disfuncional), (3) modificação de comportamento (melhoria das habilidades de resolução de problemas, treinamento de comportamento funcional e reforço), bem como (4) melhoria da regulação emocional (treinamento de técnicas sensoriais, imaginativas e baseadas em mindfulness).
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Sem intervenção: Grupo de controle somente para avaliação
O grupo de controle apenas de avaliação é uma condição observacional sem intervenção.
Os participantes são avaliados em T1 (linha de base), T2 (acompanhamento de 1 mês), T3 (acompanhamento de 4 meses) e T4 (acompanhamento de 12 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de transtorno de uso da Internet em 12 meses (entrevista clínica para diagnóstico do DSM-5)
Prazo: 12 meses
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Usamos uma entrevista clínica (avaliador cego) com base nos critérios do Transtorno de Jogo na Internet de acordo com o DSM-5 no seguimento de 12 meses.
Adaptamos os critérios para avaliar o DIU (incluindo subtipos de jogos e não-jogos).
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12 meses
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Taxa de incidência de transtorno de uso da Internet em 12 meses (auto-relato)
Prazo: 12 meses
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Utilizamos o alemão "Computerspielabhängigkeitsskala" (CSAS; Rehbein, Baier, Kleimann & Mößle, 2015), um questionário de autorrelato que avalia os critérios do DSM-5 para Transtorno de Jogos na Internet propostos na seção 3 do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) : (1) preocupação, (2) retraimento, (3) tolerância, (4) tentativas malsucedidas de controle, (5) perda de interesse em outras atividades, (6) uso excessivo contínuo apesar dos problemas, (7) decepção (8) enfrentamento desadaptativo, (9) perda de relacionamento, emprego ou oportunidades educacionais ou de carreira.
Adaptamos os critérios para avaliar o DIU (incluindo subtipos de jogos e não-jogos).
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12 meses
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Mudanças na prevalência do Transtorno de Uso da Internet
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Para medir a taxa de prevalência do DIU ao longo do tempo (no início, 1 mês, 4 meses, 12 meses), usamos a versão adaptada do questionário CSAS.
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação da Emoção
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Para a medição da regulação emocional é utilizado o Questionário Alemão para Avaliação da Regulação Emocional em Crianças e Adolescentes (Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen, FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2011).
O questionário inclui uma medida de estratégias de regulação emocional funcional e disfuncional para as emoções negativas medo, tristeza e raiva.
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Os sintomas depressivos são avaliados usando o Inventário Alemão de Depressão para Crianças e Adolescentes (DIKJ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014; Stiensmeier-Pelster, Schürmann & Duda, 1989).
O instrumento permite a detecção e estimativa da gravidade dos transtornos depressivos de acordo com os critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Transtornos emocionais, opositivos, antissociais e de déficit de atenção/hiperatividade comórbidos
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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A psicopatologia comórbida é avaliada através do Questionário de Força e Dificuldades (SDQ; Goodman, Meltzer & Bailey, 2003). Inclui as 5 escalas (1) problemas emocionais, (2) problemas de comportamento, (3) hiperatividade/déficits de atenção, (4) problemas interpessoais com colegas e (5) comportamento pró-social e pode ser usado para pesquisa epidemiológica e como um indicador para transtorno emocional, de oposição, antissocial e de déficit de atenção/hiperatividade. |
linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Transtornos de ansiedade: ansiedade social
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Avaliamos a ansiedade social usando a versão alemã da Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Stangier, Heidenreich, Berardi, Golbs & Hoyer, 1999). Esse questionário avalia a ansiedade nas interações sociais e permite detectar e estimar a gravidade dos transtornos de ansiedade social. 2) O desempenho e a ansiedade escolar são avaliados com a 7ª escala da adaptação alemã do Fear Survey Schedule for Children - Revised (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002). |
linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Transtornos de ansiedade: desempenho e ansiedade escolar
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Avaliamos o desempenho e a ansiedade escolar com a 7ª escala da adaptação alemã do Fear Survey Schedule for Children - Revised (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002).
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Procrastinação
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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A procrastinação é avaliada com o Questionário Alemão para Procrastinação (APROF; Höcker, Engberding & Rist, 2013).
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Comportamento Social e Comportamento de Aprendizagem
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Para avaliações de comportamento social competente e motivação acadêmica, usamos a Lista de Avaliação de Estudantes Alemã para Comportamento Social e de Aprendizagem (SSL; Petermann & Petermann, 2014; Petermann, Petermann & Lohbeck, 2014).
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Auto-eficácia
Prazo: linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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A autoeficácia é classificada na Escala Alemã de Autoeficácia (Allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung, SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999).
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linha de base, 1 mês, 4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katajun Lindenberg, PhD, University of Education Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindenberg K, Kindt S, Szasz-Janocha C. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy-Based Intervention in Preventing Gaming Disorder and Unspecified Internet Use Disorder in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48995.
- Wartberg L, Lindenberg K. Predictors of Spontaneous Remission of Problematic Internet Use in Adolescence: A One-Year Follow-Up Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 9;17(2):448. doi: 10.3390/ijerph17020448.
- Lindenberg K, Halasy K, Szasz-Janocha C, Wartberg L. A Phenotype Classification of Internet Use Disorder in a Large-Scale High-School Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 12;15(4):733. doi: 10.3390/ijerph15040733.
- Lindenberg K, Halasy K, Schoenmaekers S. A randomized efficacy trial of a cognitive-behavioral group intervention to prevent Internet Use Disorder onset in adolescents: The PROTECT study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:64-71. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.011. eCollection 2017 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHHD-PROTECT-101030906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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