- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907658
Eficacia de la prevención del trastorno por uso de Internet (PROTECT)
Un ensayo aleatorizado de eficacia de una intervención cognitivo-conductual para prevenir la aparición de trastornos por uso de Internet en adolescentes: el estudio PROTECT
Fondo. La reducción de las tasas de prevalencia del Trastorno por Uso de Internet (DIU) y su tratamiento efectivo son de alta prioridad en las políticas educativas y de salud pública. Las intervenciones preventivas en las escuelas facilitan un enfoque de bajo umbral para las personas con DIU, que generalmente se caracterizan por una alta evitación de la terapia. Además, los enfoques indicados que se dirigen a adolescentes en alto riesgo muestran efectos mayores que los enfoques de prevención universal. Al mismo tiempo, reducen la carga innecesaria para la mayoría de los estudiantes de secundaria que no están en riesgo. La intervención PROTECT para la prevención indicada del DIU en entornos escolares se desarrolló sobre la base de estas estrategias preventivas.
Métodos. Trescientos cuarenta adolescentes, de 12 a 18 años de edad, de 40 escuelas secundarias en Alemania, examinados por alto riesgo de aparición de DIU, serán asignados aleatoriamente a a) grupo de intervención PROTECT o b) grupo de control solo de evaluación. La intervención probada consiste en un breve protocolo cognitivo-conductual de 4 sesiones. Las evaluaciones de seguimiento son a los 1, 4 y 12 meses después de la admisión. El resultado primario es la tasa de incidencia de DIU a los 12 meses. Los resultados secundarios son la reducción del DIU y los síntomas comórbidos y la promoción de las habilidades de resolución de problemas, reestructuración cognitiva y regulación emocional.
Discusión. La intervención preventiva indicada PROTECT sigue las directrices de la APA para la prevención psicológica. Se basa en la teoría y la evidencia (directriz 1) y aborda tanto la reducción del riesgo como la promoción de la fuerza (directriz 3), considera la investigación y la epidemiología actuales (directriz 4) y las normas éticas (directriz 5) como el secreto profesional y es diseñado como una intervención sistémica (directriz 8) a nivel escolar. Se espera que la intervención disminuya el riesgo de aparición de DIU (tasa de incidencia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Alto riesgo de DIU (Evaluación: CIUS >= 20)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento actual del DIU
- Depresión comórbida
- Trastorno de ansiedad comórbido (fobia social o ansiedad por el desempeño)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención PROTEGER
El grupo de intervención PROTECT recibe la intervención preventiva PROTECT (4 módulos en 4 semanas sucesivas de 90 min).
Los participantes se evalúan en T1 (línea de base), T2 (después del tratamiento, seguimiento de 1 mes), T3 (seguimiento de 4 meses) y T4 (seguimiento de 12 meses).
|
La intervención preventiva indicada PROTECT consiste en un protocolo breve cognitivo-conductual de 4 sesiones (90 minutos).
Se enfoca en los factores de riesgo identificados empíricamente del trastorno del uso de Internet (DIU), es decir, (1) aburrimiento y problemas de motivación, (2) procrastinación y ansiedad por el desempeño, (3) comportamiento social y (4) regulación emocional.
Aborda tanto la reducción del riesgo como la promoción de la fuerza mediante intervenciones cognitivo-conductuales (CB) como (1) psicoeducación, (2) reestructuración cognitiva (identificación y modificación de la cognición disfuncional), (3) modificación del comportamiento (mejora de las habilidades para resolver problemas, entrenamiento de conducta funcional y refuerzo) así como (4) mejorar la regulación de las emociones (entrenamiento de técnicas sensoriales, imaginativas y basadas en mindfulness).
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Sin intervención: Grupo de control de solo evaluación
El grupo de control de solo evaluación es una condición de observación sin intervención.
Los participantes se evalúan en T1 (línea de base), T2 (seguimiento de 1 mes), T3 (seguimiento de 4 meses) y T4 (seguimiento de 12 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de 12 meses del trastorno por uso de Internet (entrevista clínica para el diagnóstico del DSM-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizamos una entrevista clínica (evaluador ciego) basada en los criterios de Trastorno de los juegos de Internet según el DSM-5 a los 12 meses de seguimiento.
Adaptamos los criterios para evaluar el DIU (incluidos los subtipos de juego y no juego).
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12 meses
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Tasa de incidencia de trastorno por uso de Internet en 12 meses (autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizamos el "Computerspielabhängigkeitsskala" alemán (CSAS; Rehbein, Baier, Kleimann & Mößle, 2015), un cuestionario de autoinforme que evalúa los criterios del DSM-5 para el trastorno de los juegos en Internet propuestos en la sección 3 del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) : (1) preocupación, (2) retraimiento, (3) tolerancia, (4) intentos fallidos de controlar, (5) pérdida de interés en otras actividades, (6) uso excesivo continuado a pesar de los problemas, (7) engaño (8) afrontamiento desadaptativo, (9) pérdida de relación, trabajo u oportunidades educativas o profesionales.
Adaptamos los criterios para evaluar el DIU (incluidos los subtipos de juego y no juego).
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12 meses
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Cambios en la prevalencia del trastorno por uso de Internet
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Para medir la tasa de prevalencia del DIU a lo largo del tiempo (al inicio, 1 mes, 4 meses, 12 meses), utilizamos la versión adaptada del cuestionario CSAS.
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Para la medición de la regulación emocional se utiliza el Cuestionario Alemán para la Evaluación de la Regulación Emocional en Niños y Adolescentes (Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen, FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2011).
El cuestionario incluye una medida de estrategias de regulación emocional funcional y disfuncional para las emociones negativas miedo, tristeza e ira.
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Los síntomas depresivos se evalúan utilizando el Inventario Alemán de Depresión para Niños y Adolescentes (DIKJ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014; Stiensmeier-Pelster, Schürmann & Duda, 1989).
El instrumento permite la detección y estimación de la gravedad de los trastornos depresivos según los criterios del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
|
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Trastornos comórbidos emocionales, de oposición, antisociales y por déficit de atención/hiperactividad
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
La psicopatología comórbida se evalúa mediante el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ; Goodman, Meltzer & Bailey, 2003). Incluye las 5 escalas (1) problemas emocionales, (2) problemas de comportamiento, (3) hiperactividad/déficit de atención, (4) problemas interpersonales con los compañeros y (5) comportamiento prosocial y puede usarse para investigación epidemiológica y como indicador de Trastorno emocional, de oposición, antisocial y por déficit de atención/hiperactividad. |
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Trastornos de ansiedad: ansiedad social
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Evaluamos la ansiedad social utilizando la versión alemana de la Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Stangier, Heidenreich, Berardi, Golbs & Hoyer, 1999). Este cuestionario evalúa la ansiedad en las interacciones sociales y permite la detección y estimación de la gravedad de los trastornos de ansiedad social. 2) El rendimiento y la ansiedad escolar se evalúan con la séptima escala de la adaptación alemana del Fear Survey Schedule for Children - Revised (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002). |
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Trastornos de ansiedad: rendimiento y ansiedad escolar
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Evaluamos el rendimiento y la ansiedad escolar con la séptima escala de la adaptación alemana del Fear Survey Schedule for Children - Revised (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002).
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Dilación
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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La procrastinación se evalúa con el German Questionnaire for Procrastination (APROF; Höcker, Engberding & Rist, 2013).
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Comportamiento social y comportamiento de aprendizaje
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
|
Para las calificaciones del comportamiento socialmente competente y la motivación académica, utilizamos la Lista alemana de evaluación de estudiantes para el comportamiento social y de aprendizaje (SSL; Petermann & Petermann, 2014; Petermann, Petermann & Lohbeck, 2014).
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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La autoeficacia se clasifica en la Escala Alemana de Autoeficacia (Allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung, SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999).
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línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katajun Lindenberg, PhD, University of Education Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindenberg K, Kindt S, Szasz-Janocha C. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy-Based Intervention in Preventing Gaming Disorder and Unspecified Internet Use Disorder in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48995.
- Wartberg L, Lindenberg K. Predictors of Spontaneous Remission of Problematic Internet Use in Adolescence: A One-Year Follow-Up Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 9;17(2):448. doi: 10.3390/ijerph17020448.
- Lindenberg K, Halasy K, Szasz-Janocha C, Wartberg L. A Phenotype Classification of Internet Use Disorder in a Large-Scale High-School Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 12;15(4):733. doi: 10.3390/ijerph15040733.
- Lindenberg K, Halasy K, Schoenmaekers S. A randomized efficacy trial of a cognitive-behavioral group intervention to prevent Internet Use Disorder onset in adolescents: The PROTECT study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:64-71. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.011. eCollection 2017 Jun.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PHHD-PROTECT-101030906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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