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Eficacia de la prevención del trastorno por uso de Internet (PROTECT)

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Pädagogische Hochschule Heidelberg

Un ensayo aleatorizado de eficacia de una intervención cognitivo-conductual para prevenir la aparición de trastornos por uso de Internet en adolescentes: el estudio PROTECT

Fondo. La reducción de las tasas de prevalencia del Trastorno por Uso de Internet (DIU) y su tratamiento efectivo son de alta prioridad en las políticas educativas y de salud pública. Las intervenciones preventivas en las escuelas facilitan un enfoque de bajo umbral para las personas con DIU, que generalmente se caracterizan por una alta evitación de la terapia. Además, los enfoques indicados que se dirigen a adolescentes en alto riesgo muestran efectos mayores que los enfoques de prevención universal. Al mismo tiempo, reducen la carga innecesaria para la mayoría de los estudiantes de secundaria que no están en riesgo. La intervención PROTECT para la prevención indicada del DIU en entornos escolares se desarrolló sobre la base de estas estrategias preventivas.

Métodos. Trescientos cuarenta adolescentes, de 12 a 18 años de edad, de 40 escuelas secundarias en Alemania, examinados por alto riesgo de aparición de DIU, serán asignados aleatoriamente a a) grupo de intervención PROTECT o b) grupo de control solo de evaluación. La intervención probada consiste en un breve protocolo cognitivo-conductual de 4 sesiones. Las evaluaciones de seguimiento son a los 1, 4 y 12 meses después de la admisión. El resultado primario es la tasa de incidencia de DIU a los 12 meses. Los resultados secundarios son la reducción del DIU y los síntomas comórbidos y la promoción de las habilidades de resolución de problemas, reestructuración cognitiva y regulación emocional.

Discusión. La intervención preventiva indicada PROTECT sigue las directrices de la APA para la prevención psicológica. Se basa en la teoría y la evidencia (directriz 1) y aborda tanto la reducción del riesgo como la promoción de la fuerza (directriz 3), considera la investigación y la epidemiología actuales (directriz 4) y las normas éticas (directriz 5) como el secreto profesional y es diseñado como una intervención sistémica (directriz 8) a nivel escolar. Se espera que la intervención disminuya el riesgo de aparición de DIU (tasa de incidencia).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 12 a 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Alto riesgo de DIU (Evaluación: CIUS >= 20)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o tratamiento actual del DIU
  • Depresión comórbida
  • Trastorno de ansiedad comórbido (fobia social o ansiedad por el desempeño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención PROTEGER
El grupo de intervención PROTECT recibe la intervención preventiva PROTECT (4 módulos en 4 semanas sucesivas de 90 min). Los participantes se evalúan en T1 (línea de base), T2 (después del tratamiento, seguimiento de 1 mes), T3 (seguimiento de 4 meses) y T4 (seguimiento de 12 meses).
La intervención preventiva indicada PROTECT consiste en un protocolo breve cognitivo-conductual de 4 sesiones (90 minutos). Se enfoca en los factores de riesgo identificados empíricamente del trastorno del uso de Internet (DIU), es decir, (1) aburrimiento y problemas de motivación, (2) procrastinación y ansiedad por el desempeño, (3) comportamiento social y (4) regulación emocional. Aborda tanto la reducción del riesgo como la promoción de la fuerza mediante intervenciones cognitivo-conductuales (CB) como (1) psicoeducación, (2) reestructuración cognitiva (identificación y modificación de la cognición disfuncional), (3) modificación del comportamiento (mejora de las habilidades para resolver problemas, entrenamiento de conducta funcional y refuerzo) así como (4) mejorar la regulación de las emociones (entrenamiento de técnicas sensoriales, imaginativas y basadas en mindfulness).
Sin intervención: Grupo de control de solo evaluación
El grupo de control de solo evaluación es una condición de observación sin intervención. Los participantes se evalúan en T1 (línea de base), T2 (seguimiento de 1 mes), T3 (seguimiento de 4 meses) y T4 (seguimiento de 12 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de 12 meses del trastorno por uso de Internet (entrevista clínica para el diagnóstico del DSM-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizamos una entrevista clínica (evaluador ciego) basada en los criterios de Trastorno de los juegos de Internet según el DSM-5 a los 12 meses de seguimiento. Adaptamos los criterios para evaluar el DIU (incluidos los subtipos de juego y no juego).
12 meses
Tasa de incidencia de trastorno por uso de Internet en 12 meses (autoinforme)
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizamos el "Computerspielabhängigkeitsskala" alemán (CSAS; Rehbein, Baier, Kleimann & Mößle, 2015), un cuestionario de autoinforme que evalúa los criterios del DSM-5 para el trastorno de los juegos en Internet propuestos en la sección 3 del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) : (1) preocupación, (2) retraimiento, (3) tolerancia, (4) intentos fallidos de controlar, (5) pérdida de interés en otras actividades, (6) uso excesivo continuado a pesar de los problemas, (7) engaño (8) afrontamiento desadaptativo, (9) pérdida de relación, trabajo u oportunidades educativas o profesionales. Adaptamos los criterios para evaluar el DIU (incluidos los subtipos de juego y no juego).
12 meses
Cambios en la prevalencia del trastorno por uso de Internet
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Para medir la tasa de prevalencia del DIU a lo largo del tiempo (al inicio, 1 mes, 4 meses, 12 meses), utilizamos la versión adaptada del cuestionario CSAS.
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación emocional
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Para la medición de la regulación emocional se utiliza el Cuestionario Alemán para la Evaluación de la Regulación Emocional en Niños y Adolescentes (Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen, FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2011). El cuestionario incluye una medida de estrategias de regulación emocional funcional y disfuncional para las emociones negativas miedo, tristeza e ira.
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Los síntomas depresivos se evalúan utilizando el Inventario Alemán de Depresión para Niños y Adolescentes (DIKJ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann & Duda, 2014; Stiensmeier-Pelster, Schürmann & Duda, 1989). El instrumento permite la detección y estimación de la gravedad de los trastornos depresivos según los criterios del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Trastornos comórbidos emocionales, de oposición, antisociales y por déficit de atención/hiperactividad
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses

La psicopatología comórbida se evalúa mediante el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ; Goodman, Meltzer & Bailey, 2003).

Incluye las 5 escalas (1) problemas emocionales, (2) problemas de comportamiento, (3) hiperactividad/déficit de atención, (4) problemas interpersonales con los compañeros y (5) comportamiento prosocial y puede usarse para investigación epidemiológica y como indicador de Trastorno emocional, de oposición, antisocial y por déficit de atención/hiperactividad.

línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Trastornos de ansiedad: ansiedad social
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses

Evaluamos la ansiedad social utilizando la versión alemana de la Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Stangier, Heidenreich, Berardi, Golbs & Hoyer, 1999). Este cuestionario evalúa la ansiedad en las interacciones sociales y permite la detección y estimación de la gravedad de los trastornos de ansiedad social.

2) El rendimiento y la ansiedad escolar se evalúan con la séptima escala de la adaptación alemana del Fear Survey Schedule for Children - Revised (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002).

línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Trastornos de ansiedad: rendimiento y ansiedad escolar
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Evaluamos el rendimiento y la ansiedad escolar con la séptima escala de la adaptación alemana del Fear Survey Schedule for Children - Revised (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002).
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Dilación
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
La procrastinación se evalúa con el German Questionnaire for Procrastination (APROF; Höcker, Engberding & Rist, 2013).
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Comportamiento social y comportamiento de aprendizaje
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Para las calificaciones del comportamiento socialmente competente y la motivación académica, utilizamos la Lista alemana de evaluación de estudiantes para el comportamiento social y de aprendizaje (SSL; Petermann & Petermann, 2014; Petermann, Petermann & Lohbeck, 2014).
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses
La autoeficacia se clasifica en la Escala Alemana de Autoeficacia (Allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung, SWE; Schwarzer & Jerusalem, 1999).
línea base, 1 mes, 4 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katajun Lindenberg, PhD, University of Education Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHHD-PROTECT-101030906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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