Skuteczność zapobiegania zaburzeniom korzystania z Internetu (PROTECT)
Randomizowana próba skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zapobiegania wystąpieniu zaburzeń związanych z korzystaniem z Internetu u nastolatków: badanie PROTECT
Tło. Zmniejszenie wskaźników rozpowszechnienia zaburzeń związanych z korzystaniem z Internetu (IUD) i ich skuteczne leczenie mają wysoki priorytet zarówno w polityce zdrowia publicznego, jak i edukacji. Szkolne interwencje zapobiegawcze ułatwiają podejście niskoprogowe dla osób z wkładką wewnątrzmaciczną, które zazwyczaj charakteryzują się dużym unikaniem terapii. Ponadto wskazane podejścia ukierunkowane na młodzież z grupy wysokiego ryzyka wykazują większe efekty niż uniwersalne podejścia do profilaktyki. Jednocześnie zmniejszają zbędne obciążenie dla większości licealistów, które nie jest zagrożone. Interwencja PROTECT w profilaktyce wskazującej IUD w środowisku szkolnym została opracowana w oparciu o te strategie zapobiegawcze.
Metody. Trzystu czterdziestu nastolatków w wieku 12-18 lat z 40 szkół średnich w Niemczech, poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem wysokiego ryzyka wystąpienia IUD, zostanie losowo przydzielonych do a) grupy interwencyjnej PROTECT lub b) grupy kontrolnej wyłącznie do oceny. Testowana interwencja składa się z krótkiego protokołu poznawczo-behawioralnego składającego się z 4 sesji. Oceny kontrolne są przeprowadzane po 1, 4 i 12 miesiącach od przyjęcia. Pierwszorzędowym wynikiem jest 12-miesięczny wskaźnik zapadalności na wkładkę wewnątrzmaciczną. Drugorzędnymi wynikami są zmniejszenie ilości wkładek wewnątrzmacicznych i objawów współistniejących oraz promowanie umiejętności rozwiązywania problemów, restrukturyzacji poznawczej i umiejętności regulacji emocji.
Dyskusja. Wskazana interwencja zapobiegawcza PROTECT jest zgodna z wytycznymi APA dotyczącymi profilaktyki psychologicznej. Jest oparta na teorii i dowodach (wytyczna 1) i dotyczy zarówno redukcji ryzyka, jak i promowania siły (wytyczna 3), bierze pod uwagę aktualne badania i epidemiologię (wytyczna 4) oraz standardy etyczne (wytyczna 5), takie jak tajemnica zawodowa i jest zaprojektowany jako interwencja systemowa (wytyczna 8) na poziomie szkoły. Oczekuje się, że interwencja zmniejszy ryzyko wystąpienia IUD (wskaźnik zachorowalności).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Wysokie ryzyko dla wkładki wewnątrzmacicznej (badanie przesiewowe: CIUS >= 20)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza lub leczenie wkładki wewnątrzmacicznej
- Współistniejąca depresja
- Współistniejące zaburzenie lękowe (fobia społeczna lub lęk przed występami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna PROTECT
Grupa interwencyjna PROTECT otrzymuje interwencję zapobiegawczą PROTECT (4 moduły w 4 kolejnych tygodniach po 90 min).
Uczestnicy są oceniani w T1 (linia wyjściowa), T2 (po leczeniu, 1-miesięczna obserwacja), T3 (4-miesięczna obserwacja) i T4 (12-miesięczna obserwacja).
|
Wskazana interwencja zapobiegawcza PROTECT składa się z krótkiego protokołu poznawczo-behawioralnego składającego się z 4 sesji (90 minut).
Jest ukierunkowany na empirycznie zidentyfikowane czynniki ryzyka zaburzeń korzystania z Internetu (IUD), tj. (1) nuda i problemy z motywacją, (2) zwlekanie i lęk przed wynikami, (3) zachowania społeczne i (4) regulacja emocji.
Dotyczy zarówno redukcji ryzyka, jak i promowania siły poprzez interwencje poznawczo-behawioralne (CB), takie jak (1) psychoedukacja, (2) restrukturyzacja poznawcza (identyfikacja i modyfikacja dysfunkcjonalnego poznania), (3) modyfikacja zachowania (poprawa umiejętności rozwiązywania problemów, trening zachowania funkcjonalnego i wzmacniania) oraz (4) poprawę regulacji emocji (trening technik sensorycznych, wyobrażeniowych i opartych na uważności).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna tylko do oceny
Grupa kontrolna tylko do oceny jest stanem obserwacyjnym bez interwencji.
Uczestnicy są oceniani na T1 (linia podstawowa), T2 (1-miesięczna obserwacja), T3 (4-miesięczna obserwacja) i T4 (12-miesięczna obserwacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie korzystania z Internetu 12-miesięczny wskaźnik zapadalności (wywiad kliniczny do diagnozy DSM-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korzystamy z wywiadu klinicznego (osoba oceniająca zaślepiona) w oparciu o kryteria zaburzeń związanych z grami internetowymi zgodnie z DSM-5 w 12-miesięcznej obserwacji.
Dostosowaliśmy kryteria oceny IUD (w tym podtypy związane z grami i inne niż gry).
|
12 miesięcy
|
|
Zaburzenie korzystania z Internetu 12-miesięczny wskaźnik zapadalności (samoocena)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Używamy niemieckiego „Computerspielabhängiggkeitsskala” (CSAS; Rehbein, Baier, Kleimann & Mößle, 2015), samoopisowego kwestionariusza, który ocenia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z grami internetowymi, zaproponowane w sekcji 3 DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) : (1) zaabsorbowanie, (2) wycofanie, (3) tolerancja, (4) nieudane próby kontrolowania, (5) utrata zainteresowania innymi czynnościami, (6) kontynuacja nadmiernego używania pomimo problemów, (7) oszustwo (8) nieprzystosowane radzenie sobie, (9) utrata związku, pracy lub możliwości edukacyjnych lub zawodowych.
Dostosowaliśmy kryteria oceny IUD (w tym podtypy związane z grami i inne niż gry).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w rozpowszechnieniu zaburzeń korzystania z Internetu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć wskaźnik rozpowszechnienia IUD w czasie (na początku, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy), używamy dostosowanej wersji kwestionariusza CSAS.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Do pomiaru regulacji emocji wykorzystywany jest Niemiecki Kwestionariusz Oceny Regulacji Emocji u Dzieci i Młodzieży (Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen, FEEL-KJ; Grob & Smolenski, 2011).
Kwestionariusz zawiera miarę funkcjonalnych i dysfunkcyjnych strategii regulacji emocji dla negatywnych emocji strachu, smutku i złości.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Niemieckiego Inwentarza Depresji dla Dzieci i Młodzieży (DIKJ; Stiensmeier-Pelster, Braune-Krickau, Schürmann i Duda, 2014; Stiensmeier-Pelster, Schürmann i Duda, 1989).
Narzędzie pozwala na wykrycie i oszacowanie nasilenia zaburzeń depresyjnych zgodnie z kryteriami DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Współistniejące zaburzenia emocjonalne, opozycyjne, aspołeczne i z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Psychopatologię współistniejącą ocenia się za pomocą Kwestionariusza Siły i Trudności (SDQ; Goodman, Meltzer & Bailey, 2003). Obejmuje 5 skal (1) problemy emocjonalne, (2) problemy z zachowaniem, (3) nadpobudliwość/deficyty uwagi, (4) problemy interpersonalne z rówieśnikami oraz (5) zachowania prospołeczne i może być stosowany w badaniach epidemiologicznych oraz jako wskaźnik zaburzenia emocjonalne, opozycyjne, antyspołeczne i z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową. |
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zaburzenia lękowe: lęk społeczny
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Lęk społeczny oceniamy za pomocą niemieckiej wersji Skali Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS; Mattick i Clarke, 1998; Stangier, Heidenreich, Berardi, Golbs i Hoyer, 1999). Kwestionariusz ten ocenia lęk w interakcjach społecznych oraz pozwala na wykrycie i oszacowanie nasilenia zaburzeń lękowych. 2) Wyniki i lęk szkolny ocenia się za pomocą 7. skali niemieckiej adaptacji Harmonogramu Ankiety Strachu dla Dzieci – Poprawiony (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002). |
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zaburzenia lękowe: lęk przed wydajnością i szkołą
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Oceniamy wyniki i lęk szkolny za pomocą 7. skali niemieckiej adaptacji Harmonogramu Ankiety Strachu dla Dzieci – Poprawiony (Phobiefragebogen für Kinder und Jugendliche, PHOKI Döpfner, Schnabel, Goletz & Ollendick, 2006; Muris & Ollendick, 2002).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Kunktatorstwo
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Prokrastynację ocenia się za pomocą Niemieckiego Kwestionariusza Prokrastynacji (APROF; Höcker, Engberding i Rist, 2013).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zachowanie społeczne i zachowanie uczenia się
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Do oceny zachowania kompetentnego społecznie i motywacji akademickiej używamy Niemieckiej Listy Oceny Uczniów w zakresie Zachowań Społecznych i Naukowych (SSL; Petermann & Petermann, 2014; Petermann, Petermann & Lohbeck, 2014).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności oceniane jest na Niemieckiej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (Allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung, SWE; Schwarzer i Jerusalem, 1999).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katajun Lindenberg, PhD, University of Education Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lindenberg K, Kindt S, Szasz-Janocha C. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy-Based Intervention in Preventing Gaming Disorder and Unspecified Internet Use Disorder in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148995. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48995.
- Wartberg L, Lindenberg K. Predictors of Spontaneous Remission of Problematic Internet Use in Adolescence: A One-Year Follow-Up Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 9;17(2):448. doi: 10.3390/ijerph17020448.
- Lindenberg K, Halasy K, Szasz-Janocha C, Wartberg L. A Phenotype Classification of Internet Use Disorder in a Large-Scale High-School Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 12;15(4):733. doi: 10.3390/ijerph15040733.
- Lindenberg K, Halasy K, Schoenmaekers S. A randomized efficacy trial of a cognitive-behavioral group intervention to prevent Internet Use Disorder onset in adolescents: The PROTECT study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar 29;6:64-71. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.011. eCollection 2017 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHHD-PROTECT-101030906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .