중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 GDC-0853의 안전성 및 효능에 관한 연구
2024년 5월 6일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도에서 중증의 활동성 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 GDC-0853의 안전성 및 효능에 대한 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 표준 치료 요법과 병용하여 GDC-0853의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 150-713
- The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Mexico, 멕시코, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Saltillo, 멕시코, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- RASF-Clinical Research Center
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Omega Research Consultants
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Canton, New York, 미국, 13617
- Saint Lawrence Health System
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research Inc
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77058-3675
- Accurate Clinical Research
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- MHAT Plovdiv
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Ruse, 불가리아, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, 불가리아, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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ES
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Vitoria, ES, 브라질, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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GO
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Goiânia, GO, 브라질, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
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SC
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Itajai, SC, 브라질, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Santo Andre, SP, 브라질, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-000
- Hospital Abreu Sodré - AACD
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1194AAO
- APRILLUS
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
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London, 영국, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
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Providencia, 칠레, 7500571
- CTR Estudios SPA
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Santiago, 칠레, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, 칠레, 66901
- Dermacross
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Santiago, 칠레
- Biomedica
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Santiago, 칠레, 7510186
- SOMEAL
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Armenia, 콜롬비아, 00000
- CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
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Barranquilla, 콜롬비아, 00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Medicity S.A.S.
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Servimed S.A.S.
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Medellin, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 언제든지 American College of Rheumatology(ACR) 또는 Systemic Lupus International Collaborating Clinics(SLICC) 기준에 따른 SLE 분류 기준 충족
- 다음과 같은 스크리닝 시 SLE의 적어도 하나의 혈청학적 마커: 역가가 >/= 1:80인 면역형광 검정에 의한 양성 항핵 항체(ANA) 시험; 또는 양성 항-이중 가닥 DNA(항-dsDNA) 항체; 또는 양성 항 스미스 항체
- 스크리닝 및 1일 모두에서, 달리 명시되지 않는 한 다음 모두를 충족하는 것으로 정의되는 중등도 내지 중증 활성 SLE: 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥ 8(스크리닝 시에만) 및 임상 SLEDAI-2K 점수 >/= 4.0(스크리닝 및 1일차 모두), 의사의 종합 평가 >/= 1.0(3개 중), 현재 SLE에 대한 표준 경구 치료를 최소 1회 받고 있음
- 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하는 경우 용량은 </= 40mg/일 프레드니손(또는 이와 동등한 것)이어야 합니다.
- 항말라리아제 또는 면역억제 요법의 안정적인 용량
- 참가자는 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 단백뇨 > 3.5g/24시간 또는 첫 번째 아침 배뇨 샘플에서 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(uPCR)을 사용하여 이에 상응하는 것
- 활동성 증식성 루푸스 신염(조사자에 의해 평가됨) 또는 스크리닝 전 6개월(또는 스크리닝 기간 동안)에 수행된 신장 생검에서 활동성 클래스 III 또는 클래스 IV 루푸스 신염의 조직학적 증거
- 1일차로부터 90일 이내에 루푸스 신질환 관리를 위해 혈액 투석 또는 고용량 코르티코스테로이드(>100 mg/d) 프레드니손 또는 이와 동등한 것)을 받은 이력
- 신경정신과 또는 중추신경계 루푸스 증상
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL, 또는 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min 또는 만성 신대체 요법
- 고형 장기 이식을 받은 이력
- 결핵균(TB)에 대한 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거
- SLE와 관련되지 않은 임의의 장기계(예: 심장, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사, 위장 또는 정신과)에서 스크리닝 전 12주 이내에 중요하고 통제되지 않은 의학적 질병으로, 조사자 또는 후원자의 의견, 연구 참여를 배제합니다
- 선별검사 10년 이내의 혈액암 및 고형암을 포함한 암 병력
- 와파린, 기타 경구 또는 주사 가능한 항응고제 또는 항혈소판제를 사용한 전신 항응고제 필요
- 만성 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차부터 48주차까지 구두로 GDC-0853과 일치하는 위약을 배경 표준 치료 요법과 함께 받았습니다.
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참가자들은 위에서 설명한 투약 일정에 따라 150 및 200mg의 용량으로 GDC-0853과 일치하는 위약을 받았습니다.
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실험적: GDC-0853(150mg) QD
참가자들은 1일차부터 48주차까지 1일 1회(QD) GDC-0853(150mg)을 배경 표준 치료 요법과 함께 경구 투여 받았습니다.
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참가자들은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 150 또는 200mg의 용량으로 GDC-0853을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: GDC-0853(200mg) BID
참가자는 1일차부터 48주차까지 GDC-0853(200mg)을 1일 2회(BID) 경구로 투여받았으며 배경 표준 치료 요법과 병용했습니다.
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참가자들은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 150 또는 200mg의 용량으로 GDC-0853을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI)-4 반응
기간: 48주차
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SRI(Systemic Lupus Erythematosus Responder Index)-4는 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K), BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 2004 및 Physician Global Assessment를 포함하는 복합 측정입니다.
1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수에서 기준선으로부터 4점 이상 감소; 2) 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B 질병 활성도 점수 및 3) 의사의 종합 평가에서 악화 없음(기준선에서 ≥0.3포인트[10mm]의 증가로 정의됨) 질병 활동의.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 SRI-4 반응, 36주차 동안 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 1일 10밀리그램(mg/일) 미만(<) 및 1일 용량 이하(</=)로 지속적으로 감소 48주까지
기간: 48주차
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SRI-4는 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K), BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 2004 및 Physician Global Assessment를 포함하는 복합 측정입니다.
1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수에서 기준선으로부터 4점 이상 감소; 2) 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B 질병 활성도 점수 및 3) 의사의 종합 평가에서 악화 없음(기준선에서 ≥0.3포인트[10mm]의 증가로 정의됨) 질병 활동의.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
OCS 테이퍼링은 36주부터 48주까지 OCS의 지속적인 감소가 필요합니다[1일 10밀리그램(mg/일) 미만 및 1일에 받은 용량 이하].
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48주차
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12주차부터 24주차까지 OCS 용량을 < 10mg/일 및 </= 1일 용량으로 지속적으로 감소시킨 24주차 SRI-4 반응
기간: 24주차
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SRI-4는 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K), BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 2004 및 Physician Global Assessment를 포함하는 복합 측정입니다.
1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수에서 기준선으로부터 4점 이상 감소; 2) 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B 질병 활성도 점수 및 3) 의사의 종합 평가에서 악화 없음(기준선에서 ≥0.3포인트[10mm]의 증가로 정의됨) 질병 활동의.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
OCS 테이퍼링은 12주부터 24주까지 OCS의 지속적인 감소가 필요합니다[1일 10밀리그램(mg/일) 미만 및 1일에 받은 용량 이하].
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24주차
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24주차 SRI-4 반응
기간: 24주차
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SRI-4는 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K), BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 2004 및 Physician Global Assessment를 포함하는 복합 측정입니다.
1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수에서 기준선으로부터 4점 이상 감소; 2) 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B 질병 활성도 점수 및 3) 의사의 종합 평가에서 악화 없음(기준선에서 ≥0.3포인트[10mm]의 증가로 정의됨) 질병 활동의.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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24주차
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형질모세포 시그니처 수준이 높은 환자와 낮은 환자의 48주차 SRI-4 반응
기간: 48주차
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SRI-4는 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K), BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 2004 및 Physician Global Assessment를 포함하는 복합 측정입니다.
1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수에서 기준선으로부터 4점 이상 감소; 2) 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B 질병 활성도 점수 및 3) 의사의 종합 평가에서 악화 없음(기준선에서 ≥0.3포인트[10mm]의 증가로 정의됨) 질병 활동의.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
Plasmablast Signature(PB)는 3개의 유전자(IgJ, MZB1 및 TXNDC5)로 구성된 Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 의존성 혈액 RNA 서명입니다.
Q1/2/3/4 = 사분위수 1/2/3/4.
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48주차
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형질모세포 시그니처 수준이 높은 환자와 낮은 환자에서 36주에서 48주 동안 OCS 용량을 ≤ 10mg/일 및 ≤ 1일 용량으로 지속적으로 감소시킨 SRI-4 반응
기간: 48주차
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SRI-4는 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K), BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 2004 및 Physician Global Assessment를 포함하는 복합 측정입니다.
1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수에서 기준선으로부터 4점 이상 감소; 2) 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B 질병 활성도 점수 및 3) 의사의 종합 평가에서 악화 없음(기준선에서 ≥0.3포인트[10mm]의 증가로 정의됨) 질병 활동의.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
Plasmablast Signature(PB)는 3개의 유전자(IgJ, MZB1 및 TXNDC5)로 구성된 Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 의존성 혈액 RNA 서명입니다.
Q1/2/3/4 = 사분위수 1/2/3/4.
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48주차
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24주차 및 48주차의 SRI-6 반응
기간: 24, 48주차
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SRI(Systemic Lupus Erythematosus Responder Index)-6은 SLE 질병 활동의 감소를 측정하며 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K), BILAG(British Isles Lupus Activity Group) 2004 및 Physician Global Assessment를 포함하는 복합 측정입니다.
1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수에서 기준선으로부터 6점 이상 감소; 2) 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 없음 또는 1개 이하의 새로운 BILAG B 질병 활성도 점수 및 3) 의사의 종합 평가에서 악화 없음(기준선에서 ≥0.3포인트[10mm]의 증가로 정의됨) 질병 활동의.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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24, 48주차
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24주차 및 48주차에 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응
기간: 24, 48주차
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BICLA는 다음과 같이 정의되는 복합 지수입니다. [1] 진입 시 중등도 또는 중증 질병 활동이 있는 모든 신체 시스템에서 기준선 BILAG 점수의 최소 한 단계 개선(예: 모든 A(중증 질병) 점수가 B로 떨어짐) (보통), C(약함) 또는 D(활동 없음) 및 모든 B 점수가 C 또는 D로 떨어짐, [2] 새로운 BILAG A 없음 또는 하나 이상의 새로운 BILAG B 점수, [3] 총 SLEDAI-의 악화 없음 기준선으로부터 2K 점수, [4] 의사의 전반적인 평가에서 유의미한 악화 없음(=<10%) 및 [5] 치료 실패 없음(비프로토콜 치료 시작).
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24, 48주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주까지의 기준선(최대 56주).
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이상반응은 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주까지의 기준선(최대 56주).
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지정된 시점에서 페네브루티닙의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 24주차(투약 전 및 투약 후) 및 48주차(투약 전)
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PK 분석에는 받은 치료에 따라 그룹화된 참여자를 방문하여 혈장 농도 데이터의 표 작성 및 혈장 농도 요약이 포함됩니다.
산술 평균 및 표준 편차에 대한 설명 요약 통계가 아래에 나와 있습니다.
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기준선(투약 전), 24주차(투약 전 및 투약 후) 및 48주차(투약 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA30044
- 2016-001039-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .