Tutkimus GDC-0853:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GDC-0853:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GDC-0853:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä normaalihoitoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentiina, C1194AAO
- APRILLUS
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasilia, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-000
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- MHAT Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500571
- CTR Estudios SPA
-
Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chile
- Biomedica
-
Santiago, Chile, 7510186
- SOMEAL
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 00000
- CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
-
Barranquilla, Kolumbia, 00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Medellin, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Mexico, Meksiko, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Saltillo, Meksiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
- Saint Lawrence Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058-3675
- Accurate Clinical Research
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-luokituskriteerien täyttyminen joko American College of Rheumatologyn (ACR) tai Systemic Lupus International Collaborating Clinicsin (SLICC) kriteerien mukaan milloin tahansa ennen seulontaa tai sen aikana
- Vähintään yksi SLE:n serologinen markkeri seulonnassa seuraavasti: positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) testi immunofluoresenssimäärityksellä tiitteri >/= 1:80; tai positiiviset kaksijuosteisen DNA:n (anti-dsDNA) vasta-aineet; tai positiivinen anti-Smithin vasta-aine
- Sekä seulonnassa että päivänä 1 keskivaikea tai vaikea aktiivinen SLE, joka määritellään täyttävän kaikki seuraavat vaatimukset, ellei toisin mainita: Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärä ≥ 8 (vain seulonnassa) kliinisillä SLEDAI-2K-pisteillä >/= 4,0 (sekä seulonnassa että 1. päivänä), lääkärin kokonaisarvio >/= 1,0 (3:sta) ja tällä hetkellä vähintään yhtä standardia suun kautta annettavaa SLE-hoitoa
- Jos käytät oraalisia kortikosteroideja (OCS), annoksen on oltava </= 40 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa)
- Vakaat annokset malaria- tai immunosuppressiivisia hoitoja
- Osallistujien on oltava valmiita välttämään raskautta
Poissulkemiskriteerit:
- Proteinuria > 3,5 g/24 h tai vastaava, kun käytetään virtsan proteiini-kreatiniinisuhdetta (uPCR) ensimmäisessä aamuvirtsanäytteessä
- Aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti (tutkijan arvioimana) tai histologinen näyttö aktiivisesta luokan III tai luokan IV lupusnefriittistä munuaisbiopsiassa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (tai seulontajakson aikana)
- Aiempi hemodialyysi tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito (> 100 mg/d) prednisonia tai vastaava) lupuksen munuaissairauden hoitoon 90 päivän sisällä päivästä 1
- Neuropsykiatriset tai keskushermoston lupus-oireet
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 millilitraa minuutissa (ml/min) tai kroonisessa munuaiskorvaushoidossa
- Historia kiinteän elinsiirron saamisesta
- Todisteet aktiivisesta, piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta
- Merkittävä ja hallitsematon lääketieteellinen sairaus 12 viikon aikana ennen seulontaa missä tahansa elinjärjestelmässä (esim. sydän-, neurologinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, metabolinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen), joka ei liity SLE:hen ja joka tutkijan tai sponsorin mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, 10 vuoden sisällä seulonnasta
- Tarve systeemiseen antikoagulaatioon varfariinilla, muilla oraalisilla tai injektoivilla antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla
- Todisteet kroonisesta ja/tai aktiivisesta B- tai C-hepatiitista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat GDC-0853:n kanssa vastaavaa lumelääkettä suun kautta alkaen päivästä 1 ja päättyen viikolle 48 yhdistettynä hoitohoidon taustastandardiin.
|
Osallistujat saivat GDC-0853:n kanssa vastaavaa lumelääkettä 150 ja 200 mg:n annoksilla yllä kuvattujen annostusohjelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: GDC-0853 (150 mg) QD
Osallistujat saivat GDC-0853:a (150 mg) suun kautta kerran päivässä (QD) alkaen päivästä 1 ja päättyen viikkoon 48 yhdessä taustahoidon kanssa.
|
Osallistujat saivat GDC-0853:a 150 tai 200 mg:n annoksilla yllä kuvattujen annostusohjelmien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GDC-0853 (200 mg) BID
Osallistujat saivat GDC-0853:a (200 mg) suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) alkaen päivästä 1 ja päättyen viikolle 48 yhdessä taustahoidon kanssa.
|
Osallistujat saivat GDC-0853:a 150 tai 200 mg:n annoksilla yllä kuvattujen annostusohjelmien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen lupus erythematosus -vasteindeksi (SRI) - 4 -vaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Systeeminen lupus erythematosus Responder Index (SRI)-4 mittaa SLE-taudin aktiivisuuden vähenemistä ja on yhdistelmämittari, joka sisältää SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) 2004 ja Physician Global Assessmentin.
Se määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pisteen lasku lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärässä; 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A tai enintään yksi uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspisteet ja 3) ei huononemista (määritelty ≥0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta) lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuudesta.
Pistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRI-4-vaste viikolla 48, kun suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) annosta vähennetään jatkuvasti alle (<)10 milligrammaan päivässä (mg/päivä) ja alle tai yhtä suureen kuin (</=) päivän 1 annoksen viikolla 36 Viikolle 48 asti
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SRI-4 mittaa SLE-taudin aktiivisuuden vähenemistä ja on yhdistelmämitta, joka sisältää SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) 2004 ja Physician Global Assessmentin.
Se määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pisteen lasku lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärässä; 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A tai enintään yksi uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspisteet ja 3) ei huononemista (määritelty ≥0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta) lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuudesta.
Pistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
OCS:n kapeneminen edellyttää jatkuvaa OCS:n vähentämistä viikosta 36 viikolle 48 [alle 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) ja pienempi tai yhtä suuri kuin päivänä 1 saatu annos].
|
Viikko 48
|
|
SRI-4-vaste viikolla 24 OCS-annoksen jatkuvalla pienentämisellä < 10 mg/vrk ja </= päivän 1 annoksella viikolla 12 - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SRI-4 mittaa SLE-taudin aktiivisuuden vähenemistä ja on yhdistelmämitta, joka sisältää SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) 2004 ja Physician Global Assessmentin.
Se määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pisteen lasku lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärässä; 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A tai enintään yksi uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspisteet ja 3) ei huononemista (määritelty ≥0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta) lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuudesta.
Pistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
OCS:n kapeneminen edellyttää jatkuvaa OCS:n vähentämistä viikosta 12 viikolle 24 [alle 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) ja pienempi tai yhtä suuri kuin päivänä 1 saatu annos].
|
Viikko 24
|
|
SRI-4-vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SRI-4 mittaa SLE-taudin aktiivisuuden vähenemistä ja on yhdistelmämitta, joka sisältää SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) 2004 ja Physician Global Assessmentin.
Se määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pisteen lasku lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärässä; 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A tai enintään yksi uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspisteet ja 3) ei huononemista (määritelty ≥0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta) lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuudesta.
Pistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 24
|
|
SRI-4-vaste viikolla 48 potilailla, joilla on korkea vs. alhainen plasmablastitaso
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SRI-4 mittaa SLE-taudin aktiivisuuden vähenemistä ja on yhdistelmämitta, joka sisältää SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) 2004 ja Physician Global Assessmentin.
Se määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pisteen lasku lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärässä; 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A tai enintään yksi uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspisteet ja 3) ei huononemista (määritelty ≥0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta) lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuudesta.
Pistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Plasmablast Signature (PB) on Brutonin tyrosiinikinaasista (BTK) riippuvainen veren RNA-allekirjoitus, joka koostuu kolmesta geenistä (IgJ, MZB1 ja TXNDC5).
Q1/2/3/4 = kvartiili 1/2/3/4.
|
Viikko 48
|
|
SRI-4-vaste jatkuvalla OCS-annoksen pienentämisellä arvoon ≤ 10 mg/vrk ja ≤ päivän 1 annokseen viikon 36 - 48 aikana potilailla, joilla on korkea vs. alhainen plasmablastitaso
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SRI-4 mittaa SLE-taudin aktiivisuuden vähenemistä ja on yhdistelmämitta, joka sisältää SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) 2004 ja Physician Global Assessmentin.
Se määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pisteen lasku lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärässä; 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A tai enintään yksi uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspisteet ja 3) ei huononemista (määritelty ≥0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta) lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuudesta.
Pistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Plasmablast Signature (PB) on Brutonin tyrosiinikinaasista (BTK) riippuvainen veren RNA-allekirjoitus, joka koostuu kolmesta geenistä (IgJ, MZB1 ja TXNDC5).
Q1/2/3/4 = kvartiili 1/2/3/4.
|
Viikko 48
|
|
SRI-6-vaste viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24, 48
|
Systeeminen lupus erythematosus Responder Index (SRI)-6 mittaa SLE-taudin aktiivisuuden vähenemistä ja on yhdistelmämittari, joka sisältää SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) 2004 ja Physician Global Assessmentin.
Se määritellään seuraavasti: 1) ≥6 pisteen lasku lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärässä; 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A tai enintään yksi uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspisteet ja 3) ei huononemista (määritelty ≥0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta) lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuudesta.
Pistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 24, 48
|
|
BILAG-pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) -vastaus viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24, 48
|
BICLA on yhdistelmäindeksi, joka määritellään seuraavasti: [1] Vähintään yksi parannusaste BILAG-pisteiden lähtötasossa kaikissa kehon järjestelmissä, joissa taudin aktiivisuus on kohtalaista tai vaikeaa (esim. kaikki A-pisteet (vakava sairaus) putoavat B-pisteisiin (kohtalainen), C (lievä) tai D (ei aktiivisuutta) ja kaikki B-pisteet putoavat arvoihin C tai D; [2] Ei uutta BILAG A:ta tai enemmän kuin yksi uusi BILAG B -pistemäärä; [3] Ei kokonais-SLEDAI-arvojen huononemista 2K-pisteet lähtötasosta [4] Ei merkittävää huononemista (=<10 %) lääkärin kokonaisarviossa ja [5] Ei hoidon epäonnistumista (ei-protokollahoidon aloitus).
|
Viikko 24, 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 56 asti).
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 56 asti).
|
|
Fenebrutinibin pitoisuudet plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 24 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja viikko 48 (ennen annosta)
|
PK-analyysit sisältävät plasman pitoisuustietojen taulukon ja plasmapitoisuuksien yhteenvedon käynneillä osallistujien kanssa ryhmiteltyinä saadun hoidon mukaan.
Aritmeettisen keskiarvon ja keskihajonnan kuvaavat yhteenvetotilastot on esitetty alla.
|
Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 24 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja viikko 48 (ennen annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA30044
- 2016-001039-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .