Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности GDC-0853 у участников с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой

22 июня 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности GDC-0853 у пациентов с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой

Это исследование для оценки безопасности и эффективности GDC-0853 в сочетании со стандартной терапией у участников с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Аргентина, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Бразилия
    • ES
      • Vitoria, ES, Бразилия, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Бразилия, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Колумбия, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, Мексика, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Мексика, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Соединенные Штаты, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Чили, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Чили
        • Biomedica
      • Santiago, Чили, 7510186
        • SOMEAL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям классификации СКВ в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) или Международных сотрудничающих клиник системной волчанки (SLICC) в любое время до или во время скрининга.
  • По крайней мере, один серологический маркер СКВ при скрининге следующим образом: положительный тест на антинуклеарные антитела (АНА) с помощью иммунофлуоресцентного анализа с титром >/= 1:80; или положительные антитела против двухцепочечной ДНК (анти-дцДНК); или положительное антитело к Смиту
  • Как при скрининге, так и в 1-й день активная СКВ от умеренной до тяжелой степени определяется как соответствие всем нижеперечисленным, если не указано иное: Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) балл ≥ 8 (только при скрининге) с клиническим баллом SLEDAI-2K >/= 4,0 (как при скрининге, так и в день 1), общая оценка врачом >/= 1,0 (из 3) и в настоящее время получает по крайней мере одно стандартное пероральное лечение СКВ
  • Если вы принимаете пероральные кортикостероиды (ОКС), доза должна быть </= 40 мг/день преднизолона (или эквивалента)
  • Стабильные дозы противомалярийной или иммунодепрессивной терапии
  • Участники должны быть готовы избежать беременности

Критерий исключения:

  • Протеинурия > 3,5 г/24 ч или эквивалент с использованием отношения белка к креатинину в моче (uPCR) в образце первой утренней мочи.
  • Активный пролиферативный волчаночный нефрит (по оценке исследователя) или гистологические признаки активного люпус-нефрита III или IV класса при биопсии почек, выполненной за 6 месяцев до скрининга (или в период скрининга)
  • Наличие в анамнезе необходимости гемодиализа или высоких доз кортикостероидов (>100 мг/сутки, преднизолона или его эквивалента) для лечения волчаночной почечной недостаточности в течение 90 дней после 1-го дня
  • Проявления нейропсихиатрической или центральной нервной системы волчанки
  • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл, или расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 миллилитров в минуту (мл/мин), или при хронической заместительной почечной терапии
  • История получения трансплантата солидного органа
  • Признаки активной, латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ)
  • Серьезное и неконтролируемое заболевание в течение 12 недель до скрининга в любой системе органов (например, сердечной, неврологической, легочной, почечной, печеночной, эндокринной, метаболической, желудочно-кишечной или психической), не связанное с СКВ, которое, по мнению исследователя или спонсора мнение, исключало бы участие в исследовании
  • Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, в течение 10 лет после скрининга
  • Необходимость системной антикоагулянтной терапии варфарином, другими пероральными или инъекционными антикоагулянтами или антиагрегантами
  • Признаки хронического и/или активного гепатита В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее GDC-0853, перорально, начиная с 1-го дня и заканчивая 48-й неделей, в сочетании с фоновой стандартной терапией.
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее GDC-0853, в дозировках 150 и 200 мг в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
Экспериментальный: GDC-0853 (150 мг) QD
Участники получали GDC-0853 (150 мг) перорально один раз в день (QD), начиная с 1-го дня и заканчивая 48-й неделей, в сочетании с фоновой стандартной терапией.
Лекарство: ГДК-0853
Участники получали GDC-0853 в дозах 150 или 200 мг в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
Другие имена:
  • РО7010939
Экспериментальный: GDC-0853 (200 мг) два раза в день
Участники получали GDC-0853 (200 мг) перорально два раза в день (дважды в день), начиная с 1-го дня и заканчивая 48-й неделей, в сочетании с фоновой стандартной терапией.
Лекарство: ГДК-0853
Участники получали GDC-0853 в дозах 150 или 200 мг в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
Другие имена:
  • РО7010939

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ответа на системную красную волчанку (SRI)-4 Ответ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Индекс респондеров системной красной волчанки (SRI)-4 измеряет снижение активности заболевания СКВ и представляет собой комбинированный показатель, включающий Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K), данные Группы активности волчанки Британских островов (BILAG) 2004 и Глобальную оценку врачей. Он определяется как: 1) снижение показателя активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем; 2) нет новых оценок активности болезни по шкале Британских островов по шкале оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 новой оценки активности заболевания по шкале BILAG B и 3) нет ухудшения (определяемого как увеличение на ≥0,3 балла [10 мм] по сравнению с исходным уровнем) в общей оценке врача активности болезни. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ SRI-4 на 48-й неделе с устойчивым снижением дозы пероральных кортикостероидов (ОКС) до менее (<)10 миллиграммов в день (мг/день) и менее или равной (</=) дозе в 1-й день в течение 36-й недели До 48 недели
Временное ограничение: Неделя 48
SRI-4 измеряет снижение активности заболевания СКВ и является комбинированным показателем, который включает Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K), Группу активности волчанки Британских островов (BILAG) 2004 и Глобальную оценку врачей. Он определяется как: 1) снижение показателя активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем; 2) нет новых оценок активности болезни по шкале Британских островов по шкале оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 новой оценки активности заболевания по шкале BILAG B и 3) нет ухудшения (определяемого как увеличение на ≥0,3 балла [10 мм] по сравнению с исходным уровнем) в общей оценке врача активности болезни. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Снижение дозы OCS требует устойчивого снижения OCS с 36-й по 48-ю неделю [менее 10 миллиграммов в день (мг/день) и меньше или равно дозе, полученной в 1-й день].
Неделя 48
Ответ SRI-4 на 24-й неделе с устойчивым снижением дозы OCS до < 10 мг/день и </= дозы в 1-й день в течение 12-й и 24-й недель
Временное ограничение: Неделя 24
SRI-4 измеряет снижение активности заболевания СКВ и является комбинированным показателем, который включает Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K), Группу активности волчанки Британских островов (BILAG) 2004 и Глобальную оценку врачей. Он определяется как: 1) снижение показателя активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем; 2) нет новых оценок активности болезни по шкале Британских островов по шкале оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 новой оценки активности заболевания по шкале BILAG B и 3) нет ухудшения (определяемого как увеличение на ≥0,3 балла [10 мм] по сравнению с исходным уровнем) в общей оценке врача активности болезни. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Снижение дозы OCS требует устойчивого снижения OCS с 12-й по 24-ю неделю [менее 10 миллиграммов в день (мг/день) и меньше или равно дозе, полученной в 1-й день].
Неделя 24
Ответ SRI-4 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
SRI-4 измеряет снижение активности заболевания СКВ и является комбинированным показателем, который включает Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K), Группу активности волчанки Британских островов (BILAG) 2004 и Глобальную оценку врачей. Он определяется как: 1) снижение показателя активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем; 2) нет новых оценок активности болезни по шкале Британских островов по шкале оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 новой оценки активности заболевания по шкале BILAG B и 3) нет ухудшения (определяемого как увеличение на ≥0,3 балла [10 мм] по сравнению с исходным уровнем) в общей оценке врача активности болезни. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Неделя 24
Ответ SRI-4 на неделе 48 у пациентов с высокими и низкими уровнями сигнатуры плазмобластов
Временное ограничение: Неделя 48
SRI-4 измеряет снижение активности заболевания СКВ и является комбинированным показателем, который включает Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K), Группу активности волчанки Британских островов (BILAG) 2004 и Глобальную оценку врачей. Он определяется как: 1) снижение показателя активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем; 2) нет новых оценок активности болезни по шкале Британских островов по шкале оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 новой оценки активности заболевания по шкале BILAG B и 3) нет ухудшения (определяемого как увеличение на ≥0,3 балла [10 мм] по сравнению с исходным уровнем) в общей оценке врача активности болезни. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Плазмобластная сигнатура (PB) представляет собой зависимую от тирозинкиназы Брутона (BTK) сигнатуру РНК крови, состоящую из трех генов (IgJ, MZB1 и TXNDC5). Q1/2/3/4 = квартиль 1/2/3/4.
Неделя 48
Ответ SRI-4 с устойчивым снижением дозы OCS до ≤ 10 мг/день и ≤ дозы в 1-й день в течение 36–48 недель у пациентов с высокими и низкими сигнатурными уровнями плазмобластов
Временное ограничение: Неделя 48
SRI-4 измеряет снижение активности заболевания СКВ и является комбинированным показателем, который включает Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K), Группу активности волчанки Британских островов (BILAG) 2004 и Глобальную оценку врачей. Он определяется как: 1) снижение показателя активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем; 2) нет новых оценок активности болезни по шкале Британских островов по шкале оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 новой оценки активности заболевания по шкале BILAG B и 3) нет ухудшения (определяемого как увеличение на ≥0,3 балла [10 мм] по сравнению с исходным уровнем) в общей оценке врача активности болезни. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Плазмобластная сигнатура (PB) представляет собой зависимую от тирозинкиназы Брутона (BTK) сигнатуру РНК крови, состоящую из трех генов (IgJ, MZB1 и TXNDC5). Q1/2/3/4 = квартиль 1/2/3/4.
Неделя 48
Ответ SRI-6 на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 48
Индекс респондеров системной красной волчанки (SRI)-6 измеряет снижение активности заболевания СКВ и представляет собой комбинированный показатель, включающий Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K), данные Группы активности волчанки Британских островов (BILAG) 2004 и Глобальную оценку врачей. Он определяется как: 1) снижение показателя активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥6 баллов по сравнению с исходным уровнем; 2) нет новых оценок активности болезни по шкале Британских островов по шкале оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 новой оценки активности заболевания по шкале BILAG B и 3) нет ухудшения (определяемого как увеличение на ≥0,3 балла [10 мм] по сравнению с исходным уровнем) в общей оценке врача активности болезни. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Неделя 24, 48
Композитная оценка волчанки (BICLA) на основе BILAG на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 48
BICLA представляет собой составной индекс, который определяется следующим образом: [1] По крайней мере, одна градация улучшения исходных показателей BILAG во всех системах организма с умеренной или тяжелой активностью заболевания на момент включения (например, все баллы A (тяжелое заболевание) падают до B (умеренная), C (легкая) или D (отсутствие активности) и все баллы B падают до C или D; [2] Нет новых баллов BILAG A или более одного нового балла BILAG B; [3] Нет ухудшения общего SLEDAI- оценка 2K от исходного уровня; [4] отсутствие значительного ухудшения (=<10%) по общей оценке врача и [5] отсутствие неэффективности лечения (начало лечения вне протокола).
Неделя 24, 48
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 56 недели).
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 56 недели).
Плазменные концентрации фенебрутиниба в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), 24-я неделя (до и после введения дозы) и 48-я неделя (до введения дозы)
Анализ фармакокинетики включает в себя табулирование данных о концентрации в плазме и обобщение концентраций в плазме по посещениям участников, сгруппированных в соответствии с полученным лечением. Описательная сводная статистика для среднего арифметического и стандартного отклонения представлена ​​ниже.
Исходный уровень (до введения дозы), 24-я неделя (до и после введения дозы) и 48-я неделя (до введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться