Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GDC-0853 hos deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

6. maj 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GDC-0853 hos patienter med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er et studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GDC-0853 i kombination med standardbehandling hos deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasilien
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile, 7510186
        • SOMEAL
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Forenede Stater, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af SLE klassificeringskriterier i henhold til enten American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterier på ethvert tidspunkt før eller ved screening
  • Mindst én serologisk markør for SLE ved screening som følger: positiv antinukleært antistof (ANA) test ved immunofluorescerende assay med titer >/= 1:80; eller positive anti-dobbeltstrengede DNA (anti-dsDNA) antistoffer; eller positivt anti-Smith antistof
  • Ved både screening og dag 1, moderat til svær aktiv SLE, defineret som at opfylde alle følgende, medmindre andet er angivet: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 8 (kun ved screening) med klinisk SLEDAI-2K score >/= 4,0 (ved både screening og dag 1), Physician's Global Assessment >/= 1,0 (ud af 3), og modtager i øjeblikket mindst én standard oral behandling for SLE
  • Hvis du tager orale kortikosteroider (OCS), skal dosis være </= 40 mg/dag prednison (eller tilsvarende)
  • Stabile doser af anti-malaria eller immunsuppressive terapier
  • Deltagerne skal være villige til at undgå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Proteinuri > 3,5 g/24 timer eller tilsvarende ved brug af urinprotein-til-kreatinin-forhold (uPCR) i en første morgenurinprøve
  • Aktiv proliferativ lupus nefritis (som vurderet af investigator) eller histologiske beviser for aktiv klasse III eller klasse IV lupus nefritis på nyrebiopsi udført i de 6 måneder før screening (eller i screeningsperioden)
  • Anamnese med påkrævet hæmodialyse eller højdosis kortikosteroider (>100 mg/d) prednison eller tilsvarende) til behandling af lupus nyresygdom inden for 90 dage efter dag 1
  • Neuropsykiatriske eller centralnervesystem lupus manifestationer
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 milliliter pr. minut (mL/min) eller ved kronisk nyreudskiftningsterapi
  • Historie om at have modtaget en solid organtransplantation
  • Bevis på aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Betydelig og ukontrolleret medicinsk sygdom inden for de 12 uger forud for screening i ethvert organsystem (f.eks. hjerte-, neurologiske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metaboliske, gastrointestinale eller psykiatriske) ikke relateret til SLE, som i investigatorens eller sponsorens udtalelse, ville udelukke studiedeltagelse
  • Anamnese med cancer, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer, inden for 10 år efter screening
  • Behov for systemisk antikoagulering med warfarin, andre orale eller injicerbare antikoagulantia eller anti-blodplademidler
  • Tegn på kronisk og/eller aktiv hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo til GDC-0853 oralt startende på dag 1 og sluttede ved uge 48, i kombination med baggrundsbehandling med standardbehandling.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo til GDC-0853 i doser på 150 og 200 mg i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: GDC-0853 (150 mg) QD
Deltagerne modtog GDC-0853 (150 mg) oralt én gang dagligt (QD) startende på dag 1 og sluttede ved uge 48, i kombination med baggrundsbehandling med standardbehandling.
Medicin: GDC-0853
Deltagerne modtog GDC-0853 i doser på 150 eller 200 mg i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • RO7010939
Eksperimentel: GDC-0853 (200 mg) BID
Deltagerne modtog GDC-0853 (200 mg) oralt to gange dagligt (BID) begyndende på dag 1 og sluttede ved uge 48, i kombination med baggrundsbehandling med standardbehandling.
Medicin: GDC-0853
Deltagerne modtog GDC-0853 i doser på 150 eller 200 mg i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • RO7010939

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4-respons ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet og er et sammensat mål, der inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Det er defineret som: 1) Reduktion af ≥4 point fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRI-4-respons i uge 48 med en vedvarende reduktion af orale kortikosteroiddosis (OCS) til mindre end (<)10 milligram pr. dag (mg/dag) og mindre end eller lig med (</=) dag 1-dosis i uge 36 Til og med uge 48
Tidsramme: Uge 48
SRI-4 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet og er et sammensat mål, der inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Det er defineret som: 1) Reduktion af ≥4 point fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet. OCS-nedtrapning kræver en vedvarende reduktion af OCS fra uge 36 til og med uge 48 [mindre end 10 milligram pr. dag (mg/dag) og mindre eller lig med dosis modtaget på dag 1].
Uge 48
SRI-4-respons i uge 24 med en vedvarende reduktion af OCS-dosis til < 10 mg/dag og </= dag 1-dosis i uge 12 til og med uge 24
Tidsramme: Uge 24
SRI-4 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet og er et sammensat mål, der inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Det er defineret som: 1) Reduktion af ≥4 point fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet. OCS-nedtrapning kræver en vedvarende reduktion af OCS fra uge 12 til og med uge 24 [mindre end 10 milligram pr. dag (mg/dag) og mindre eller lig med dosis modtaget på dag 1].
Uge 24
SRI-4-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SRI-4 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet og er et sammensat mål, der inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Det er defineret som: 1) Reduktion af ≥4 point fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 24
SRI-4-respons i uge 48 hos patienter med høje vs. lave plasmablastsignaturniveauer
Tidsramme: Uge 48
SRI-4 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet og er et sammensat mål, der inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Det er defineret som: 1) Reduktion af ≥4 point fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet. Plasmablastsignaturen (PB) er en Brutons tyrosinkinase (BTK)-afhængig blod-RNA-signatur bestående af tre gener (IgJ, MZB1 og TXNDC5). Q1/2/3/4 = kvartil 1/2/3/4.
Uge 48
SRI-4-respons med en vedvarende reduktion af OCS-dosis til ≤ 10 mg/dag og ≤ dag 1-dosis i uge 36 til 48 hos patienter med høje vs. lave plasmablastsignaturniveauer
Tidsramme: Uge 48
SRI-4 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet og er et sammensat mål, der inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Det er defineret som: 1) Reduktion af ≥4 point fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet. Plasmablastsignaturen (PB) er en Brutons tyrosinkinase (BTK)-afhængig blod-RNA-signatur bestående af tre gener (IgJ, MZB1 og TXNDC5). Q1/2/3/4 = kvartil 1/2/3/4.
Uge 48
SRI-6-respons i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24, 48
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-6 måler reduktion i SLE-sygdomsaktivitet og er et sammensat mål, der inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Det er defineret som: 1) Reduktion af ≥6 point fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore og 3) ingen forværring (defineret som en stigning på ≥0,3 point [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment af sygdomsaktivitet. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 24, 48
BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) respons i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24, 48
BICLA er et sammensat indeks, der er defineret som følger: [1] Mindst én graduering af forbedring i baseline BILAG-score i alle kropssystemer med moderat eller svær sygdomsaktivitet ved indtræden (f.eks. falder alle A (alvorlig sygdom)-score til B (moderat), C (mild) eller D (ingen aktivitet) og alle B-scoringer falder til C eller D; [2] Ingen ny BILAG A eller mere end én ny BILAG B-score; [3] Ingen forværring af den samlede SLEDAI- 2K score fra baseline; [4] Ingen signifikant forringelse (=<10%) i lægens globale vurdering og [5] Ingen behandlingssvigt (initiering af ikke-protokolbehandling).
Uge 24, 48
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 56).
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 56).
Plasmakoncentrationer af Fenebrutinib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før-dosis), uge ​​24 (før-dosis og post-dosis) og uge 48 (før-dosis)
Farmakokinetiske analyser omfatter tabulering af plasmakoncentrationsdata og opsummering af plasmakoncentrationer ved besøg med deltagere grupperet efter modtaget behandling. Beskrivende opsummerende statistik for den aritmetiske middelværdi og standardafvigelse er præsenteret nedenfor.
Baseline (før-dosis), uge ​​24 (før-dosis og post-dosis) og uge 48 (før-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Anslået)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner