Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van GDC-0853 bij deelnemers met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus

6 mei 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van GDC-0853 bij patiënten met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus

Dit is een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GDC-0853 in combinatie met standaardbehandeling bij deelnemers met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinië, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brazilië
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazilië, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chili, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chili
        • Biomedica
      • Santiago, Chili, 7510186
        • SOMEAL
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Verenigde Staten, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan SLE-classificatiecriteria volgens ofwel American College of Rheumatology (ACR) ofwel Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-criteria op elk moment voorafgaand aan of bij screening
  • Ten minste één serologische marker van SLE bij screening als volgt: positieve antinucleaire antilichaamtest (ANA) met immunofluorescentietest met titer >/= 1:80; of positieve anti-dubbelstrengs DNA (anti-dsDNA) antilichamen; of positief anti-Smith-antilichaam
  • Bij zowel screening als dag 1, matige tot ernstige actieve SLE, gedefinieerd als voldoen aan alle volgende voorwaarden, tenzij anders aangegeven: Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 8 (alleen bij screening) met klinische SLEDAI-2K-score >/= 4,0 (zowel bij screening als op dag 1), Physician's Global Assessment >/= 1,0 (van de 3), en ontvangt momenteel ten minste één standaard orale behandeling voor SLE
  • Als u orale corticosteroïden (OCS) gebruikt, moet de dosis </= 40 mg/dag prednison (of equivalent) zijn
  • Stabiele doses van antimalaria- of immunosuppressieve therapieën
  • Deelnemers moeten bereid zijn om zwangerschap te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Proteïnurie > 3,5 g/24 uur of equivalent met behulp van de eiwit-tot-creatinine-ratio (uPCR) in een urinemonster van de eerste ochtend
  • Actieve proliferatieve lupus nefritis (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of histologisch bewijs van actieve klasse III of klasse IV lupus nefritis bij nierbiopsie uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (of tijdens de screeningsperiode)
  • Voorgeschiedenis van hemodialyse of hoge doses corticosteroïden (> 100 mg / d) prednison of equivalent) nodig hebben gehad voor de behandeling van lupus nierziekte binnen 90 dagen na dag 1
  • Neuropsychiatrische of lupusmanifestaties van het centrale zenuwstelsel
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 milliliter per minuut (ml/min) of bij chronische nierfunctievervangende therapie
  • Geschiedenis van het ontvangen van een solide orgaantransplantatie
  • Bewijs van actieve, latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc)
  • Significante en ongecontroleerde medische aandoening binnen de 12 weken voorafgaand aan de screening in een orgaansysteem (bijv. cardiaal, neurologisch, long-, renaal, hepatisch, endocrien, metabolisch, gastro-intestinaal of psychiatrisch) niet gerelateerd aan SLE, die volgens de onderzoeker of sponsor mening, studiedeelname in de weg zou staan
  • Geschiedenis van kanker, inclusief hematologische maligniteit en solide tumoren, binnen 10 jaar na screening
  • Behoefte aan systemische anticoagulantia met warfarine, andere orale of injecteerbare anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  • Bewijs van chronische en/of actieve hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen oraal overeenkomende placebo met GDC-0853, beginnend op dag 1 en eindigend in week 48, in combinatie met standaardbehandeling op de achtergrond.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkwam met GDC-0853 in doseringen van 150 en 200 mg volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Experimenteel: GDC-0853 (150 mg) QD
Deelnemers kregen GDC-0853 (150 mg) oraal eenmaal daags (QD) beginnend op dag 1 en eindigend in week 48, in combinatie met standaardbehandeling op de achtergrond.
Geneesmiddel: GDC-0853
Deelnemers kregen GDC-0853 in doseringen van 150 of 200 mg volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Andere namen:
  • RO7010939
Experimenteel: GDC-0853 (200 mg) BID
Deelnemers kregen GDC-0853 (200 mg) oraal tweemaal daags (BID) beginnend op dag 1 en eindigend in week 48, in combinatie met standaardbehandeling op de achtergrond.
Geneesmiddel: GDC-0853
Deelnemers kregen GDC-0853 in doseringen van 150 of 200 mg volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Andere namen:
  • RO7010939

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 Respons in week 48
Tijdsspanne: Week 48
De Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 meet de vermindering van SLE-ziekteactiviteit en is een samengestelde maatstaf die de SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 en Physician Global Assessment omvat. Het wordt gedefinieerd als: 1) Verlaging van ≥4 punten ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een toename van ≥0,3 punten [10 mm] ten opzichte van baseline) in de Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRI-4-respons in week 48 met een aanhoudende verlaging van de dosis orale corticosteroïden (OCS) tot minder dan (<) 10 milligram per dag (mg/dag) en minder dan of gelijk aan (</=) dosis op dag 1 in week 36 Tot week 48
Tijdsspanne: Week 48
De SRI-4 meet de vermindering van SLE-ziekteactiviteit en is een samengestelde maatstaf die de SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 en Physician Global Assessment omvat. Het wordt gedefinieerd als: 1) Verlaging van ≥4 punten ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een toename van ≥0,3 punten [10 mm] ten opzichte van baseline) in de Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. Het afbouwen van OCS vereist een aanhoudende vermindering van OCS van week 36 tot en met week 48 [minder dan 10 milligram per dag (mg/dag) en minder dan of gelijk aan de op dag 1 ontvangen dosis].
Week 48
SRI-4-respons in week 24 met een aanhoudende verlaging van de OCS-dosis tot < 10 mg/dag en </= dag 1-dosis gedurende week 12 tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 24
De SRI-4 meet de vermindering van SLE-ziekteactiviteit en is een samengestelde maatstaf die de SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 en Physician Global Assessment omvat. Het wordt gedefinieerd als: 1) Verlaging van ≥4 punten ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een toename van ≥0,3 punten [10 mm] ten opzichte van baseline) in de Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. Het afbouwen van OCS vereist een aanhoudende vermindering van OCS van week 12 tot en met week 24 [minder dan 10 milligram per dag (mg/dag) en minder dan of gelijk aan de op dag 1 ontvangen dosis].
Week 24
SRI-4-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De SRI-4 meet de vermindering van SLE-ziekteactiviteit en is een samengestelde maatstaf die de SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 en Physician Global Assessment omvat. Het wordt gedefinieerd als: 1) Verlaging van ≥4 punten ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een toename van ≥0,3 punten [10 mm] ten opzichte van baseline) in de Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Week 24
SRI-4-respons in week 48 bij patiënten met hoge versus lage plasmablastsignatuurniveaus
Tijdsspanne: Week 48
De SRI-4 meet de vermindering van SLE-ziekteactiviteit en is een samengestelde maatstaf die de SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 en Physician Global Assessment omvat. Het wordt gedefinieerd als: 1) Verlaging van ≥4 punten ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een toename van ≥0,3 punten [10 mm] ten opzichte van baseline) in de Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. De Plasmablast Signature (PB) is een Bruton's Tyrosine Kinase (BTK)-afhankelijke bloed-RNA-signatuur die bestaat uit drie genen (IgJ, MZB1 en TXNDC5). Q1/2/3/4 = kwartiel 1/2/3/4.
Week 48
SRI-4-respons met een aanhoudende verlaging van de OCS-dosis tot ≤ 10 mg/dag en ≤ dag 1-dosis gedurende week 36 tot en met 48 bij patiënten met hoge vs. lage plasmablastsignatuurniveaus
Tijdsspanne: Week 48
De SRI-4 meet de vermindering van SLE-ziekteactiviteit en is een samengestelde maatstaf die de SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 en Physician Global Assessment omvat. Het wordt gedefinieerd als: 1) Verlaging van ≥4 punten ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een toename van ≥0,3 punten [10 mm] ten opzichte van baseline) in de Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. De Plasmablast Signature (PB) is een Bruton's Tyrosine Kinase (BTK)-afhankelijke bloed-RNA-signatuur die bestaat uit drie genen (IgJ, MZB1 en TXNDC5). Q1/2/3/4 = kwartiel 1/2/3/4.
Week 48
SRI-6-respons in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24, 48
De Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-6 meet de vermindering van SLE-ziekteactiviteit en is een samengestelde maatstaf die de SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 en Physician Global Assessment omvat. Het wordt gedefinieerd als: 1) Verlaging van ≥6 punten ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een toename van ≥0,3 punten [10 mm] ten opzichte van baseline) in de Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit. Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
Week 24, 48
Op BILAG gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) respons in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24, 48
De BICLA is een samengestelde index die als volgt wordt gedefinieerd: [1] Ten minste één gradatie van verbetering in baseline BILAG-scores in alle lichaamssystemen met matige of ernstige ziekteactiviteit bij aanvang (bijv. alle A-scores (ernstige ziekte) dalen naar B (matig), C (licht) of D (geen activiteit) en alle B-scores dalen tot C of D; [2] Geen nieuwe BILAG A- of meer dan één nieuwe BILAG B-score; [3] Geen verslechtering van de totale SLEDAI- 2K-score vanaf baseline [4] Geen significante verslechtering (=<10%) in de globale beoordeling van de arts en [5] Geen falen van de behandeling (start van niet-protocolbehandeling).
Week 24, 48
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 56).
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 56).
Plasmaconcentraties van Fenebrutinib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis), week 24 (pre-dosis en post-dosis) en week 48 (pre-dosis)
De PK-analyses omvatten tabellering van plasmaconcentratiegegevens en samenvatting van plasmaconcentraties door bezoeken met deelnemers gegroepeerd volgens ontvangen behandeling. Beschrijvende samenvattende statistieken voor het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie worden hieronder weergegeven.
Baseline (pre-dosis), week 24 (pre-dosis en post-dosis) en week 48 (pre-dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren