Um estudo da segurança e eficácia do GDC-0853 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave
6 de maio de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do GDC-0853 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave
Este é um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do GDC-0853 em combinação com a terapia padrão em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
- APRILLUS
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La Plata, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
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ES
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Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-000
- Hospital Abreu Sodré - AACD
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- MHAT Plovdiv
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Ruse, Bulgária, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Providencia, Chile, 7500571
- CTR Estudios SPA
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Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile, 66901
- Dermacross
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Santiago, Chile
- Biomedica
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Santiago, Chile, 7510186
- SOMEAL
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Armenia, Colômbia, 00000
- CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
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Barranquilla, Colômbia, 00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Medicity S.A.S.
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Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Servimed S.A.S.
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Medellin, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF-Clinical Research Center
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- Saint Lawrence Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-3675
- Accurate Clinical Research
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Cuernavaca, México, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Mexico, México, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Saltillo, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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San Luis Potosi, México, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento dos critérios de classificação do LES de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) ou do Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) a qualquer momento antes ou durante a triagem
- Pelo menos um marcador sorológico de LES na triagem como segue: teste de anticorpo antinuclear (ANA) positivo por ensaio de imunofluorescência com título >/= 1:80; ou anticorpos positivos anti-DNA de cadeia dupla (anti-dsDNA); ou anticorpo anti-Smith positivo
- Tanto na triagem quanto no Dia 1, LES ativo moderado a grave, definido como atender a todos os seguintes, a menos que indicado de outra forma: Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) pontuação ≥ 8 (somente na triagem) com pontuação SLEDAI-2K clínica >/= 4,0 (tanto na triagem quanto no Dia 1), Avaliação Global do Médico >/= 1,0 (em 3) e atualmente recebendo pelo menos um tratamento oral padrão para LES
- Se estiver em uso de corticosteroides orais (OCS), a dose deve ser </= 40 mg/dia de prednisona (ou equivalente)
- Doses estáveis de terapias antimaláricas ou imunossupressoras
- Os participantes devem estar dispostos a evitar a gravidez
Critério de exclusão:
- Proteinúria > 3,5 g/24 h ou equivalente usando a relação proteína-creatinina na urina (uPCR) em uma amostra da primeira micção da manhã
- Nefrite lúpica proliferativa ativa (conforme avaliado pelo investigador) ou evidência histológica de nefrite lúpica ativa de Classe III ou Classe IV em biópsia renal realizada nos 6 meses anteriores à triagem (ou durante o período de triagem)
- Histórico de necessidade de hemodiálise ou altas doses de corticosteroides (>100 mg/d) prednisona ou equivalente) para o tratamento da doença renal lúpica dentro de 90 dias do Dia 1
- Manifestações neuropsiquiátricas ou do lúpus do sistema nervoso central
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL, ou taxa de filtração glomerular estimada < 30 mililitros por minuto (mL/min) ou em terapia renal substitutiva crônica
- Histórico de recebimento de transplante de órgão sólido
- Evidência de infecção ativa, latente ou inadequadamente tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Doença médica significativa e não controlada nas 12 semanas anteriores à triagem em qualquer sistema orgânico (por exemplo, cardíaco, neurológico, pulmonar, renal, hepático, endócrino, metabólico, gastrointestinal ou psiquiátrico) não relacionado ao LES, que, na opinião do investigador ou do patrocinador opinião, impediria a participação no estudo
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos, dentro de 10 anos de triagem
- Necessidade de anticoagulação sistêmica com varfarina, outros anticoagulantes orais ou injetáveis ou agentes antiplaquetários
- Evidência de hepatite B ou C crônica e/ou ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao GDC-0853 por via oral, começando no dia 1 e terminando na semana 48, em combinação com o padrão de base da terapia de atendimento.
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Os participantes receberam placebo correspondente ao GDC-0853 em dosagens de 150 e 200 mg de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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Experimental: GDC-0853 (150mg) QD
Os participantes receberam GDC-0853 (150 mg) por via oral uma vez ao dia (QD) começando no dia 1 e terminando na semana 48, em combinação com o padrão de base da terapia de cuidados.
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Os participantes receberam GDC-0853 em dosagens de 150 ou 200 mg de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
Outros nomes:
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Experimental: GDC-0853 (200mg) BID
Os participantes receberam GDC-0853 (200 mg) por via oral duas vezes ao dia (BID) começando no dia 1 e terminando na semana 48, em combinação com o padrão de base da terapia de cuidados.
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Os participantes receberam GDC-0853 em dosagens de 150 ou 200 mg de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lúpus Eritematoso Sistêmico Responder Index (SRI)-4 Resposta na Semana 48
Prazo: Semana 48
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O Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 mede a redução na atividade da doença do LES e é uma medida composta que inclui o SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e Physician Global Assessment.
É definido como: 1) Redução de ≥4 pontos a partir da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou não mais do que 1 novo escore de atividade da doença BILAG B e 3) nenhum agravamento (definido como um aumento de ≥0,3 pontos [10 mm] da linha de base) na Avaliação Global do Médico de Atividade da Doença.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta SRI-4 na semana 48 com uma redução sustentada da dose de corticosteróides orais (OCS) para menos de (<) 10 miligramas por dia (mg/dia) e menos ou igual a (</=) dose do dia 1 durante a semana 36 Até a semana 48
Prazo: Semana 48
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O SRI-4 mede a redução na atividade da doença do SLE e é uma medida composta que inclui o SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e Physician Global Assessment.
É definido como: 1) Redução de ≥4 pontos a partir da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou não mais do que 1 novo escore de atividade da doença BILAG B e 3) nenhum agravamento (definido como um aumento de ≥0,3 pontos [10 mm] da linha de base) na Avaliação Global do Médico de Atividade da Doença.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A redução gradual do OCS requer uma redução sustentada do OCS da semana 36 até a semana 48 [menos de 10 miligramas por dia (mg/dia) e menor ou igual à dose recebida no dia 1].
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Semana 48
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Resposta SRI-4 na semana 24 com uma redução sustentada da dose de OCS para < 10 mg/dia e </= dose do dia 1 durante a semana 12 até a semana 24
Prazo: Semana 24
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O SRI-4 mede a redução na atividade da doença do SLE e é uma medida composta que inclui o SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e Physician Global Assessment.
É definido como: 1) Redução de ≥4 pontos a partir da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou não mais do que 1 novo escore de atividade da doença BILAG B e 3) nenhum agravamento (definido como um aumento de ≥0,3 pontos [10 mm] da linha de base) na Avaliação Global do Médico de Atividade da Doença.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A redução gradual do OCS requer uma redução sustentada do OCS da semana 12 até a semana 24 [menos de 10 miligramas por dia (mg/dia) e menor ou igual à dose recebida no dia 1].
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Semana 24
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Resposta SRI-4 na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O SRI-4 mede a redução na atividade da doença do SLE e é uma medida composta que inclui o SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e Physician Global Assessment.
É definido como: 1) Redução de ≥4 pontos a partir da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou não mais do que 1 novo escore de atividade da doença BILAG B e 3) nenhum agravamento (definido como um aumento de ≥0,3 pontos [10 mm] da linha de base) na Avaliação Global do Médico de Atividade da Doença.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 24
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Resposta SRI-4 na Semana 48 em Pacientes com Níveis de Plasmablasto Alto vs. Baixo
Prazo: Semana 48
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O SRI-4 mede a redução na atividade da doença do SLE e é uma medida composta que inclui o SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e Physician Global Assessment.
É definido como: 1) Redução de ≥4 pontos a partir da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou não mais do que 1 novo escore de atividade da doença BILAG B e 3) nenhum agravamento (definido como um aumento de ≥0,3 pontos [10 mm] da linha de base) na Avaliação Global do Médico de Atividade da Doença.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A Assinatura de Plasmablasto (PB) é uma assinatura de RNA sanguíneo dependente de Tirosina Quinase de Bruton (BTK) composta por três genes (IgJ, MZB1 e TXNDC5).
Q1/2/3/4 = Quartil 1/2/3/4.
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Semana 48
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Resposta SRI-4 com uma redução sustentada da dose de OCS para ≤ 10 mg/dia e ≤ dose do dia 1 durante a semana 36 a 48 em pacientes com níveis de assinatura de plasmablastos altos vs. baixos
Prazo: Semana 48
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O SRI-4 mede a redução na atividade da doença do SLE e é uma medida composta que inclui o SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e Physician Global Assessment.
É definido como: 1) Redução de ≥4 pontos a partir da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou não mais do que 1 novo escore de atividade da doença BILAG B e 3) nenhum agravamento (definido como um aumento de ≥0,3 pontos [10 mm] da linha de base) na Avaliação Global do Médico de Atividade da Doença.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
A Assinatura de Plasmablasto (PB) é uma assinatura de RNA sanguíneo dependente de Tirosina Quinase de Bruton (BTK) composta por três genes (IgJ, MZB1 e TXNDC5).
Q1/2/3/4 = Quartil 1/2/3/4.
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Semana 48
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Resposta SRI-6 nas semanas 24 e 48
Prazo: Semana 24, 48
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O Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-6 mede a redução na atividade da doença do LES e é uma medida composta que inclui o SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e Physician Global Assessment.
É definido como: 1) Redução de ≥6 pontos a partir da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou não mais do que 1 novo escore de atividade da doença BILAG B e 3) nenhum agravamento (definido como um aumento de ≥0,3 pontos [10 mm] da linha de base) na Avaliação Global do Médico de Atividade da Doença.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
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Semana 24, 48
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Resposta de avaliação composta de lúpus baseada em BILAG (BICLA) nas semanas 24 e 48
Prazo: Semana 24, 48
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O BICLA é um índice composto definido da seguinte forma: [1] Pelo menos uma gradação de melhora nos escores BILAG basais em todos os sistemas do corpo com atividade de doença moderada ou grave na entrada (por exemplo, todos os escores A (doença grave) caindo para B (moderado), C (leve) ou D (sem atividade) e todos os escores B caindo para C ou D; [2] Nenhum novo escore BILAG A ou mais de um novo escore BILAG B; [3] Sem piora do total de SLEDAI- Pontuação 2K desde o início; [4] Sem deterioração significativa (=<10%) na avaliação global do médico e [5] Sem falha no tratamento (início de tratamento não protocolado).
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Semana 24, 48
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 56).
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 56).
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Concentrações plasmáticas de fenebrutinibe em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (pré-dose), semana 24 (pré-dose e pós-dose) e semana 48 (pré-dose)
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A análise farmacocinética inclui tabulação dos dados de concentração plasmática e resumo das concentrações plasmáticas por visitas com participantes agrupados de acordo com o tratamento recebido.
Estatísticas resumidas descritivas para a Média Aritmética e Desvio Padrão são apresentadas abaixo.
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Linha de base (pré-dose), semana 24 (pré-dose e pós-dose) e semana 48 (pré-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA30044
- 2016-001039-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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