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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di GDC-0853 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

22 giugno 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di GDC-0853 in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di GDC-0853 in combinazione con la terapia standard di cura nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasile
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile, 7510186
        • SOMEAL
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, Messico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Messico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Stati Uniti, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei criteri di classificazione del LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) o della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) in qualsiasi momento prima o durante lo screening
  • Almeno un marcatore sierologico di LES allo screening come segue: test anticorpale antinucleare (ANA) positivo mediante test di immunofluorescenza con titolo >/= 1:80; o anticorpi positivi anti-DNA a doppia elica (anti-dsDNA); o anticorpo anti-Smith positivo
  • Sia allo screening che al giorno 1, LES attivo da moderato a grave, definito come rispondente a tutti i seguenti requisiti se non diversamente indicato: Punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 8 (solo allo screening) con punteggio SLEDAI-2K clinico >/= 4,0 (sia allo screening che al giorno 1), valutazione globale del medico >/= 1,0 (su 3) e attualmente in trattamento con almeno un trattamento orale standard per il LES
  • Se in terapia con corticosteroidi orali (OCS), la dose deve essere </= 40 mg/die di prednisone (o equivalente)
  • Dosi stabili di terapie antimalariche o immunosoppressive
  • I partecipanti devono essere disposti a evitare la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Proteinuria > 3,5 g/24 ore o equivalente utilizzando il rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) in un campione di urina del primo mattino
  • Nefrite lupica proliferativa attiva (come valutato dallo sperimentatore) o evidenza istologica di nefrite lupica attiva di classe III o classe IV sulla biopsia renale eseguita nei 6 mesi precedenti lo screening (o durante il periodo di screening)
  • Anamnesi di aver richiesto emodialisi o corticosteroidi ad alte dosi (>100 mg/d) prednisone o equivalente) per la gestione della malattia renale da lupus entro 90 giorni dal Giorno 1
  • Manifestazioni di lupus neuropsichiatrico o del sistema nervoso centrale
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL, o tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 millilitri al minuto (mL/min) o in terapia sostitutiva renale cronica
  • Storia di aver ricevuto un trapianto di organi solidi
  • Evidenza di infezione attiva, latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Malattia medica significativa e incontrollata nelle 12 settimane precedenti lo screening in qualsiasi sistema di organi (ad es. cardiaco, neurologico, polmonare, renale, epatico, endocrino, metabolico, gastrointestinale o psichiatrico) non correlata al LES, che, secondo lo sperimentatore o il promotore parere, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • - Storia di cancro, inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi, entro 10 anni dallo screening
  • Necessità di anticoagulanti sistemici con warfarin, altri anticoagulanti orali o iniettabili o agenti antipiastrinici
  • Evidenza di epatite cronica e/o attiva B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente a GDC-0853 per via orale a partire dal giorno 1 e fino alla settimana 48, in combinazione con lo standard di base della terapia di cura.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a GDC-0853 a dosaggi di 150 e 200 mg secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
Sperimentale: GDC-0853 (150 mg) QD
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 (150 mg) per via orale una volta al giorno (QD) a partire dal giorno 1 e fino alla settimana 48, in combinazione con lo standard di base della terapia di cura.
Droga: GDC-0853
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 a dosaggi di 150 o 200 mg secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
Altri nomi:
  • RO7010939
Sperimentale: GDC-0853 (200 mg) BID
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 (200 mg) per via orale due volte al giorno (BID) a partire dal giorno 1 e fino alla settimana 48, in combinazione con lo standard di base della terapia di cura.
Droga: GDC-0853
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 a dosaggi di 150 o 200 mg secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
Altri nomi:
  • RO7010939

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI) -4 Risposta alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 misura la riduzione dell'attività della malattia LES ed è una misura composita che include l'indice SLE Disease Activity (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e il Physician Global Assessment. È definito come: 1) Riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun nuovo punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥0,3 punti [10 mm] rispetto al basale) nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta SRI-4 alla settimana 48 con una riduzione prolungata della dose di corticosteroidi orali (OCS) a meno di (<)10 milligrammi al giorno (mg/giorno) e inferiore o uguale a (</=) dose al giorno 1 durante la settimana 36 Fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'SRI-4 misura la riduzione dell'attività della malattia del LES ed è una misura composita che include l'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e il Physician Global Assessment. È definito come: 1) Riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun nuovo punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥0,3 punti [10 mm] rispetto al basale) nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La riduzione graduale dell'OCS richiede una riduzione prolungata dell'OCS dalla settimana 36 alla settimana 48 [meno di 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) e inferiore o uguale alla dose ricevuta il giorno 1].
Settimana 48
Risposta SRI-4 alla settimana 24 con una riduzione sostenuta della dose di OCS a < 10 mg/die e </= dose al giorno 1 durante la settimana 12 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'SRI-4 misura la riduzione dell'attività della malattia del LES ed è una misura composita che include l'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e il Physician Global Assessment. È definito come: 1) Riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun nuovo punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥0,3 punti [10 mm] rispetto al basale) nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La riduzione graduale dell'OCS richiede una riduzione prolungata dell'OCS dalla settimana 12 alla settimana 24 [meno di 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) e inferiore o uguale alla dose ricevuta il giorno 1].
Settimana 24
Risposta SRI-4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'SRI-4 misura la riduzione dell'attività della malattia del LES ed è una misura composita che include l'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e il Physician Global Assessment. È definito come: 1) Riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun nuovo punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥0,3 punti [10 mm] rispetto al basale) nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 24
Risposta SRI-4 alla settimana 48 in pazienti con livelli di firma plasmablastica alti o bassi
Lasso di tempo: Settimana 48
L'SRI-4 misura la riduzione dell'attività della malattia del LES ed è una misura composita che include l'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e il Physician Global Assessment. È definito come: 1) Riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun nuovo punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥0,3 punti [10 mm] rispetto al basale) nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La firma del plasmablasto (PB) è una firma dell'RNA del sangue dipendente dalla tirosina chinasi di Bruton (BTK) composta da tre geni (IgJ, MZB1 e TXNDC5). Q1/2/3/4 = Quartile 1/2/3/4.
Settimana 48
Risposta SRI-4 con una riduzione sostenuta della dose di OCS a ≤ 10 mg/die e ≤ dose del giorno 1 durante la settimana 36 fino alla 48 in pazienti con livelli di firma plasmablastici alti o bassi
Lasso di tempo: Settimana 48
L'SRI-4 misura la riduzione dell'attività della malattia del LES ed è una misura composita che include l'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e il Physician Global Assessment. È definito come: 1) Riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun nuovo punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥0,3 punti [10 mm] rispetto al basale) nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La firma del plasmablasto (PB) è una firma dell'RNA del sangue dipendente dalla tirosina chinasi di Bruton (BTK) composta da tre geni (IgJ, MZB1 e TXNDC5). Q1/2/3/4 = Quartile 1/2/3/4.
Settimana 48
Risposta SRI-6 alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24, 48
Il Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-6 misura la riduzione dell'attività della malattia del LES ed è una misura composita che include l'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e il Physician Global Assessment. È definito come: 1) Riduzione di ≥6 punti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun nuovo punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥0,3 punti [10 mm] rispetto al basale) nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 24, 48
Risposta di valutazione composita del lupus basata su BILAG (BICLA) alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24, 48
Il BICLA è un indice composito definito come segue: [1] Almeno una gradazione di miglioramento nei punteggi BILAG basali in tutti i sistemi corporei con attività di malattia moderata o grave all'ingresso (ad esempio, tutti i punteggi A (malattia grave) scendono a B (moderato), C (lieve) o D (nessuna attività) e tutti i punteggi B scendono a C o D; [2] Nessun nuovo punteggio BILAG A o più di un nuovo punteggio BILAG B; [3] Nessun peggioramento del totale SLEDAI- Punteggio 2K rispetto al basale; [4] Nessun deterioramento significativo (=<10%) nella valutazione globale del medico e [5] Nessun fallimento del trattamento (inizio del trattamento non protocollare).
Settimana 24, 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 56).
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 56).
Concentrazioni plasmatiche di fenebrutinib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), settimana 24 (pre-dose e post-dose) e settimana 48 (pre-dose)
Le analisi farmacocinetiche includono la tabulazione dei dati sulla concentrazione plasmatica e il riepilogo delle concentrazioni plasmatiche mediante visite con partecipanti raggruppati in base al trattamento ricevuto. Di seguito sono presentate le statistiche riassuntive descrittive per la media aritmetica e la deviazione standard.
Basale (pre-dose), settimana 24 (pre-dose e post-dose) e settimana 48 (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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