Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti GDC-0853 u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes

6. května 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II o bezpečnosti a účinnosti GDC-0853 u pacientů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti GDC-0853 v kombinaci se standardní léčebnou terapií u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brazílie
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazílie, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile, 7510186
        • SOMEAL
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Kolumbie, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Spojené státy, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění klasifikačních kritérií SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) nebo Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kdykoli před nebo při screeningu
  • Alespoň jeden sérologický marker SLE při screeningu takto: pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) imunofluorescenčním testem s titrem >/= 1:80; nebo pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA (anti-dsDNA); nebo pozitivní anti-Smith protilátka
  • Při screeningu a 1. dni středně těžký až těžký aktivní SLE, definovaný jako splňující všechny následující podmínky, pokud není uvedeno jinak: Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) skóre ≥ 8 (pouze při screeningu) s klinickým skóre SLEDAI-2K >/= 4,0 (při screeningu i 1. dni), Globální hodnocení lékaře >/= 1,0 (ze 3) a v současné době podstupuje alespoň jednu standardní perorální léčbu SLE
  • Pokud užíváte perorální kortikosteroidy (OCS), dávka musí být ≥ 40 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu)
  • Stabilní dávky antimalarických nebo imunosupresivních terapií
  • Účastníci musí být ochotni vyhnout se těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Proteinurie > 3,5 g/24 h nebo ekvivalent při použití poměru protein/kreatinin v moči (uPCR) v prvním vzorku ranní moči
  • Aktivní proliferativní lupusová nefritida (podle hodnocení zkoušejícího) nebo histologický průkaz aktivní lupusové nefritidy třídy III nebo třídy IV při biopsii ledvin provedené během 6 měsíců před screeningem (nebo během období screeningu)
  • Anamnéza potřebná hemodialýza nebo vysoké dávky kortikosteroidů (>100 mg/den) prednisonu nebo ekvivalentu) k léčbě lupusového onemocnění ledvin během 90 dnů ode dne 1
  • Neuropsychiatrické projevy lupusu nebo centrálního nervového systému
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 mililitrů za minutu (ml/min) nebo při chronické renální substituční terapii
  • Anamnéza transplantace solidního orgánu
  • Důkaz aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Významné a nekontrolované lékařské onemocnění během 12 týdnů před screeningem v jakémkoli orgánovém systému (např. srdečním, neurologickém, plicním, ledvinovém, jaterním, endokrinním, metabolickém, gastrointestinálním nebo psychiatrickém) nesouvisejícím se SLE, které podle zkoušejícího nebo sponzora názoru, by bránilo účasti na studiu
  • Anamnéza rakoviny, včetně hematologické malignity a solidních nádorů, do 10 let od screeningu
  • Potřeba systémové antikoagulace warfarinem, jinými perorálními nebo injekčními antikoagulancii nebo antiagregancii
  • Důkaz chronické a/nebo aktivní hepatitidy B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající GDC-0853 orálně počínaje dnem 1 a konče v týdnu 48, v kombinaci se základní standardní léčebnou terapií.
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající GDC-0853 v dávkách 150 a 200 mg podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: GDC-0853 (150 mg) QD
Účastníci dostávali GDC-0853 (150 mg) orálně jednou denně (QD) počínaje dnem 1 a konče v týdnu 48, v kombinaci se základním standardem péče.
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrželi GDC-0853 v dávkách 150 nebo 200 mg podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Ostatní jména:
  • RO7010939
Experimentální: GDC-0853 (200 mg) BID
Účastníci dostávali GDC-0853 (200 mg) orálně dvakrát denně (BID) počínaje 1. dnem a konče v týdnu 48 v kombinaci se základním standardem péče.
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrželi GDC-0853 v dávkách 150 nebo 200 mg podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Ostatní jména:
  • RO7010939

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index odpovědi na systémový lupus erythematodes (SRI)-4 odezva ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Index reakce na systémový lupus erythematodes (SRI)-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným ukazatelem, který zahrnuje index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment. Je definována jako: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď SRI-4 ve 48. týdnu s trvalým snížením dávky orálních kortikosteroidů (OCS) na méně než (<)10 miligramů denně (mg/den) a méně než nebo rovné (</=) dávce 1 dne během 36. týdne Do týdne 48
Časové okno: 48. týden
SRI-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným měřítkem, které zahrnuje Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment. Je definována jako: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Postupné snižování OCS vyžaduje trvalé snižování OCS od 36. týdne do 48. týdne [méně než 10 miligramů denně (mg/den) a menší nebo rovné dávce přijaté v den 1].
48. týden
Odpověď SRI-4 ve 24. týdnu s trvalým snižováním dávky OCS na < 10 mg/den a </= dávka 1. den během týdne 12 až 24
Časové okno: 24. týden
SRI-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným měřítkem, které zahrnuje Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment. Je definována jako: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Postupné snižování OCS vyžaduje trvalé snižování OCS od 12. týdne do 24. týdne [méně než 10 miligramů denně (mg/den) a menší nebo rovné dávce přijaté v den 1].
24. týden
Odpověď SRI-4 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
SRI-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným měřítkem, které zahrnuje Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment. Je definována jako: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
24. týden
Odpověď SRI-4 ve 48. týdnu u pacientů s vysokými vs. nízkými hladinami signatur plazmablastu
Časové okno: 48. týden
SRI-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným měřítkem, které zahrnuje Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment. Je definována jako: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Plasmablast Signature (PB) je krevní RNA signatura závislá na Brutonově tyrosinkináze (BTK), která se skládá ze tří genů (IgJ, MZB1 a TXNDC5). Q1/2/3/4 = kvartil 1/2/3/4.
48. týden
Odpověď SRI-4 s trvalým snižováním dávky OCS na ≤ 10 mg/den a ≤ 1. den dávky během 36. až 48. týdne u pacientů s vysokými vs. nízkými hladinami plazmablastů
Časové okno: 48. týden
SRI-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným měřítkem, které zahrnuje Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment. Je definována jako: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Plasmablast Signature (PB) je krevní RNA signatura závislá na Brutonově tyrosinkináze (BTK), která se skládá ze tří genů (IgJ, MZB1 a TXNDC5). Q1/2/3/4 = kvartil 1/2/3/4.
48. týden
Odpověď SRI-6 v týdnu 24 a 48
Časové okno: 24. týden 48
Index reakce na systémový lupus erythematodes (SRI)-6 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným ukazatelem, který zahrnuje Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment. Je definována jako: 1) Snížení o ≥6 bodů od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
24. týden 48
Odpověď na Composite Lupus Assessment (BICLA) na bázi BILAG ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24. týden 48
BICLA je složený index, který je definován následovně: [1] Alespoň jeden stupeň zlepšení výchozích skóre BILAG ve všech tělesných systémech se střední nebo těžkou aktivitou onemocnění na vstupu (např. všechna skóre A (závažné onemocnění) klesající na B (střední), C (mírné) nebo D (žádná aktivita) a všechna skóre B klesající na C nebo D; [2] Žádné nové skóre BILAG A nebo více než jedno nové skóre BILAG B; [3] Žádné zhoršení celkových SLEDAI- 2K skóre od výchozí hodnoty, [4] Žádné významné zhoršení (=<10 %) v celkovém hodnocení lékaře a [5] Žádné selhání léčby (zahájení léčby bez protokolu).
24. týden 48
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 56. týdne).
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (do 56. týdne).
Plazmatické koncentrace Fenebrutinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), týden 24 (před dávkou a po dávce) a týden 48 (před dávkou)
PK analýzy zahrnují tabelaci dat plazmatické koncentrace a sumarizaci plazmatických koncentrací pomocí návštěv s účastníky seskupenými podle přijaté léčby. Popisné souhrnné statistiky pro aritmetický průměr a směrodatnou odchylku jsou uvedeny níže.
Výchozí stav (před dávkou), týden 24 (před dávkou a po dávce) a týden 48 (před dávkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit