Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GDC-0853 biztonságosságáról és hatékonyságáról közepestől súlyosig terjedő, aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

2020. június 22. frissítette: Genentech, Inc.

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GDC-0853 biztonságosságáról és hatékonyságáról közepesen súlyos és súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ez egy tanulmány a GDC-0853 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a standard gondozási terápiával kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentína, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentína, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brazília
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazília, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Brazília, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brazília, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brazília, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile, 7510186
        • SOMEAL
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Egyesült Államok, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexikó
      • Cuernavaca, Mexikó, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, Mexikó, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexikó, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexikó, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SLE besorolási kritériumainak teljesítése az American College of Rheumatology (ACR) vagy a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kritériumai szerint bármikor a szűrés előtt vagy a szűrés során
  • Az SLE legalább egy szerológiai markere a következő szűréskor: pozitív antinukleáris antitest (ANA) teszt immunfluoreszcens vizsgálattal, titer >/= 1:80; vagy pozitív anti-duplaszálú DNS (anti-dsDNS) antitestek; vagy pozitív anti-Smith antitest
  • Mind a szűrés, mind az 1. napon közepesen súlyos vagy súlyos aktív SLE, amely megfelel az alábbiak mindegyikének, hacsak másként nem jelezzük: Szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) pontszám ≥ 8 (csak a szűréskor) klinikai SLEDAI-2K pontszámmal >/= 4,0 (mind a szűréskor, mind az 1. napon), a Physician's Global Assessment >/= 1,0 (3-ból), és jelenleg legalább egy standard orális kezelésben részesül SLE miatt
  • Orális kortikoszteroidok (OCS) esetén az adag </= 40 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) legyen.
  • Stabil dózisú maláriaellenes vagy immunszuppresszív terápia
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a terhesség elkerülésére

Kizárási kritériumok:

  • Proteinuria > 3,5 g/24 óra vagy ezzel egyenértékű a vizelet fehérje-kreatinin aránya (uPCR) alapján az első reggeli üreges vizeletmintában
  • Aktív proliferatív lupus nephritis (a vizsgáló értékelése szerint) vagy aktív III. vagy IV. osztályú lupus nephritis szövettani bizonyítéka a szűrést megelőző 6 hónapban (vagy a szűrési időszak alatt) végzett vesebiopszián
  • A kórelőzményben hemodialízis vagy nagy dózisú kortikoszteroid (>100 mg/nap), prednizon vagy azzal egyenértékű) kezelés szükséges a lupusz vesebetegség kezelésére az 1. napot követő 90 napon belül
  • Neuropszichiátriai vagy központi idegrendszeri lupus megnyilvánulásai
  • Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 milliliter/perc (mL/perc) vagy krónikus vesepótló kezelés alatt
  • Szilárd szervátültetés átvételének története
  • Aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzés bizonyítéka
  • A szűrést megelőző 12 héten belül bármely szervrendszerben (pl. szív-, neurológiai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy pszichiátriai) fennálló, az SLE-vel nem összefüggő jelentős betegség, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint véleményét, kizárná a tanulmányban való részvételt
  • A rák anamnézisében, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat és a szolid daganatokat, a szűrést követő 10 éven belül
  • Szükség van szisztémás véralvadásgátlóra warfarinnal, egyéb orális vagy injekciós véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-ellenes szerekkel
  • Krónikus és/vagy aktív hepatitis B vagy C bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a GDC-0853-nak megfelelő placebót kaptak szájon át az 1. naptól a 48. hétig, a gondozási háttér standardjával kombinálva.
Drog: Placebo
A résztvevők a GDC-0853-nak megfelelő placebót kaptak 150 és 200 mg-os adagokban a fent leírt adagolási ütemezés szerint.
Kísérleti: GDC-0853 (150 mg) QD
A résztvevők a GDC-0853-at (150 mg) szájon át, naponta egyszer (QD) kapták az 1. naptól a 48. hétig, a gondozási háttér standardjával kombinálva.
Drog: GDC-0853
A résztvevők 150 vagy 200 mg-os GDC-0853-at kaptak a fent leírt adagolási ütemezés szerint.
Más nevek:
  • RO7010939
Kísérleti: GDC-0853 (200 mg) BID
A résztvevők a GDC-0853-at (200 mg) szájon át naponta kétszer (BID) kapták az 1. naptól a 48. hétig, a gondozási háttér standardjával kombinálva.
Drog: GDC-0853
A résztvevők 150 vagy 200 mg-os GDC-0853-at kaptak a fent leírt adagolási ütemezés szerint.
Más nevek:
  • RO7010939

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás lupusz eritematózus válaszadó index (SRI) – 4. válasz a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A szisztémás lupusz eritematózus válaszadó index (SRI)-4 az SLE-betegség aktivitásának csökkenését méri, és egy összetett mérőszám, amely magában foglalja az SLE-betegség aktivitási indexét (SLEDAI-2K), a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004-et és a Physician Global Assessment. Ez a következőképpen definiálható: 1) A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) pontszámának ≥4 pontjának csökkentése az alapvonalhoz képest; 2) nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, vagy legfeljebb 1 új BILAG B betegség aktivitási pontszám és 3) nincs rosszabbodás (a kiindulási értékhez képest ≥0,3 pontos [10 mm-es növekedésként definiálva) az orvos globális értékelésében a betegség aktivitásáról. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SRI-4 válasz a 48. héten az orális kortikoszteroidok (OCS) dózisának tartós csökkentésével (<) 10 milligramm/nap alá (mg/nap) és kisebb vagy egyenlő (</=) 1. napi adagra a 36. héten A 48. hétig
Időkeret: 48. hét
Az SRI-4 az SLE-betegség aktivitásának csökkenését méri, és egy összetett mérőszám, amely magában foglalja az SLE-betegség aktivitási indexét (SLEDAI-2K), a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004-et és a Physician Global Assessment. Ez a következőképpen definiálható: 1) A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) pontszámának ≥4 pontjának csökkentése az alapvonalhoz képest; 2) nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, vagy legfeljebb 1 új BILAG B betegség aktivitási pontszám és 3) nincs rosszabbodás (a kiindulási értékhez képest ≥0,3 pontos [10 mm-es növekedésként definiálva) az orvos globális értékelésében a betegség aktivitásáról. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. Az OCS fokozatos csökkentése megköveteli az OCS tartós csökkentését a 36. héttől a 48. hétig [kevesebb, mint 10 milligramm naponta (mg/nap) és kevesebb vagy egyenlő az 1. napon kapott adaggal].
48. hét
SRI-4 válasz a 24. héten az OCS dózisának tartós <10 mg/nap-ra csökkentésével és </= az 1. napi dózissal a 12. és a 24. hét között
Időkeret: 24. hét
Az SRI-4 az SLE-betegség aktivitásának csökkenését méri, és egy összetett mérőszám, amely magában foglalja az SLE-betegség aktivitási indexét (SLEDAI-2K), a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004-et és a Physician Global Assessment. Ez a következőképpen definiálható: 1) A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) pontszámának ≥4 pontjának csökkentése az alapvonalhoz képest; 2) nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, vagy legfeljebb 1 új BILAG B betegség aktivitási pontszám és 3) nincs rosszabbodás (a kiindulási értékhez képest ≥0,3 pontos [10 mm-es növekedésként definiálva) az orvos globális értékelésében a betegség aktivitásáról. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. Az OCS fokozatos csökkentése megköveteli az OCS tartós csökkentését a 12. héttől a 24. hétig [kevesebb, mint 10 milligramm naponta (mg/nap) és kisebb vagy egyenlő az 1. napon kapott adaggal].
24. hét
SRI-4 válasz a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az SRI-4 az SLE-betegség aktivitásának csökkenését méri, és egy összetett mérőszám, amely magában foglalja az SLE-betegség aktivitási indexét (SLEDAI-2K), a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004-et és a Physician Global Assessment. Ez a következőképpen definiálható: 1) A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) pontszámának ≥4 pontjának csökkentése az alapvonalhoz képest; 2) nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, vagy legfeljebb 1 új BILAG B betegség aktivitási pontszám és 3) nincs rosszabbodás (a kiindulási értékhez képest ≥0,3 pontos [10 mm-es növekedésként definiálva) az orvos globális értékelésében a betegség aktivitásáról. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
24. hét
SRI-4 válasz a 48. héten magas vagy alacsony plazmablaszt aláírási szinttel rendelkező betegeknél
Időkeret: 48. hét
Az SRI-4 az SLE-betegség aktivitásának csökkenését méri, és egy összetett mérőszám, amely magában foglalja az SLE-betegség aktivitási indexét (SLEDAI-2K), a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004-et és a Physician Global Assessment. Ez a következőképpen definiálható: 1) A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) pontszámának ≥4 pontjának csökkentése az alapvonalhoz képest; 2) nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, vagy legfeljebb 1 új BILAG B betegség aktivitási pontszám és 3) nincs rosszabbodás (a kiindulási értékhez képest ≥0,3 pontos [10 mm-es növekedésként definiálva) az orvos globális értékelésében a betegség aktivitásáról. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A Plasmablast Signature (PB) egy Bruton-féle tirozin-kináz (BTK)-függő vér RNS aláírás, amely három génből áll (IgJ, MZB1 és TXNDC5). Q1/2/3/4 = kvartilis 1/2/3/4.
48. hét
SRI-4 válasz az OCS dózisának tartós csökkentésével ≤ 10 mg/nap és ≤ 1. napi dózissal a 36-48. héten magas vagy alacsony plazmablaszt aláírási szinttel rendelkező betegeknél
Időkeret: 48. hét
Az SRI-4 az SLE-betegség aktivitásának csökkenését méri, és egy összetett mérőszám, amely magában foglalja az SLE-betegség aktivitási indexét (SLEDAI-2K), a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004-et és a Physician Global Assessment. Ez a következőképpen definiálható: 1) A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) pontszámának ≥4 pontjának csökkentése az alapvonalhoz képest; 2) nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, vagy legfeljebb 1 új BILAG B betegség aktivitási pontszám és 3) nincs rosszabbodás (a kiindulási értékhez képest ≥0,3 pontos [10 mm-es növekedésként definiálva) az orvos globális értékelésében a betegség aktivitásáról. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A Plasmablast Signature (PB) egy Bruton-féle tirozin-kináz (BTK)-függő vér RNS aláírás, amely három génből áll (IgJ, MZB1 és TXNDC5). Q1/2/3/4 = kvartilis 1/2/3/4.
48. hét
SRI-6 válasz a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. hét, 48
A szisztémás lupusz eritematózus válaszadó index (SRI)-6 az SLE-betegség aktivitásának csökkenését méri, és egy összetett mérőszám, amely magában foglalja az SLE-betegség aktivitási indexét (SLEDAI-2K), a British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004-et és a Physician Global Assessment. Ez a következőképpen definiálható: 1) A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) pontszám ≥6 ponttal való csökkenése az alapvonalhoz képest; 2) nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, vagy legfeljebb 1 új BILAG B betegség aktivitási pontszám és 3) nincs rosszabbodás (a kiindulási értékhez képest ≥0,3 pontos [10 mm-es növekedésként definiálva) az orvos globális értékelésében a betegség aktivitásáról. A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
24. hét, 48
BILAG-alapú összetett lupusvizsgálat (BICLA) válasz a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. hét, 48
A BICLA egy összetett index, amelyet a következőképpen határoznak meg: [1] A BILAG-pontszámok kiindulási javulásának legalább egy fokozata minden olyan testrendszerben, ahol a belépéskor mérsékelt vagy súlyos betegségaktivitás (pl. az összes A (súlyos betegség) pontszám B-re esik (közepes), C (enyhe) vagy D (nincs aktivitás), és minden B-pontszám C-re vagy D-re esik; [2] Nincs új BILAG A vagy egynél több új BILAG B pontszám; [3] Nem romlik a teljes SLEDAI- 2K pontszám a kiindulási értékhez képest [4] Nincs szignifikáns romlás (=<10%) az orvos átfogó értékelésében és [5] Nincs kezelési sikertelenség (nem protokollos kezelés megkezdése).
24. hét, 48
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 8 hétig (az 56. hétig).
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 8 hétig (az 56. hétig).
A fenebrutinib plazmakoncentrációi meghatározott időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 24. hét (adagolás előtt és után) és 48. hét (adagolás előtt)
A farmakokinetikai elemzések magukban foglalják a plazmakoncentráció adatok táblázatba foglalását és a plazmakoncentrációk összegzését a résztvevők látogatása alapján, a kapott kezelés szerint csoportosítva. Az alábbiakban az aritmetikai átlag és a szórás leíró összefoglaló statisztikáit mutatjuk be.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 24. hét (adagolás előtt és után) és 48. hét (adagolás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel