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Un estudio de la seguridad y eficacia de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

22 de junio de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

Este es un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de GDC-0853 en combinación con el tratamiento estándar en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasil
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile, 7510186
        • SOMEAL
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Estados Unidos, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • México
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, México, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, México, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios de clasificación de LES de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) o Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) en cualquier momento antes o durante la selección
  • Al menos un marcador serológico de LES en la selección de la siguiente manera: prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva por ensayo inmunofluorescente con título >/= 1:80; o anticuerpos anti-ADN de doble cadena (anti-dsDNA) positivos; o anticuerpo anti-Smith positivo
  • Tanto en la selección como en el Día 1, LES activo de moderado a grave, definido como el cumplimiento de todos los siguientes, a menos que se indique lo contrario: Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) puntuación ≥ 8 (solo en la selección) con puntuación clínica SLEDAI-2K >/= 4,0 (tanto en la selección como en el Día 1), Evaluación global del médico >/= 1,0 (de 3), y actualmente recibe al menos un tratamiento oral estándar para el LES
  • Si toma corticosteroides orales (OCS), la dosis debe ser </= 40 mg/día de prednisona (o equivalente)
  • Dosis estables de tratamientos antipalúdicos o inmunosupresores
  • Las participantes deben estar dispuestas a evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Proteinuria > 3,5 g/24 h o equivalente utilizando la relación proteína/creatinina en orina (uPCR) en una muestra de orina de la primera mañana
  • Nefritis lúpica proliferativa activa (según la evaluación del investigador) o evidencia histológica de nefritis lúpica activa de clase III o clase IV en una biopsia renal realizada en los 6 meses anteriores a la selección (o durante el período de selección)
  • Antecedentes de haber requerido hemodiálisis o dosis altas de corticosteroides (>100 mg/d) prednisona o equivalente) para el tratamiento de la enfermedad renal lúpica dentro de los 90 días del Día 1
  • Manifestaciones lúpicas neuropsiquiátricas o del sistema nervioso central
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL, o tasa de filtración glomerular estimada < 30 mililitros por minuto (mL/min) o en terapia de reemplazo renal crónica
  • Antecedentes de haber recibido un trasplante de órgano sólido
  • Evidencia de infección activa, latente o tratada inadecuadamente por Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Enfermedad médica significativa y no controlada dentro de las 12 semanas previas a la selección en cualquier sistema orgánico (p. ej., cardíaco, neurológico, pulmonar, renal, hepático, endocrino, metabólico, gastrointestinal o psiquiátrico) no relacionado con LES, que, en opinión del investigador o del Patrocinador opinión, impediría la participación en el estudio
  • Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, dentro de los 10 años posteriores a la detección
  • Necesidad de anticoagulación sistémica con warfarina, otros anticoagulantes orales o inyectables o agentes antiplaquetarios
  • Evidencia de hepatitis B o C crónica y/o activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente al GDC-0853 por vía oral a partir del día 1 y finalizando en la semana 48, en combinación con la terapia estándar de atención de base.
Droga: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente al GDC-0853 en dosis de 150 y 200 mg según los esquemas de dosificación descritos anteriormente.
Experimental: GDC-0853 (150 mg) QD
Los participantes recibieron GDC-0853 (150 mg) por vía oral una vez al día (QD) a partir del día 1 y finalizando en la semana 48, en combinación con la terapia estándar de atención de base.
Droga: GDC-0853
Los participantes recibieron GDC-0853 en dosis de 150 o 200 mg según los esquemas de dosificación descritos anteriormente.
Otros nombres:
  • RO7010939
Experimental: GDC-0853 (200 mg) BID
Los participantes recibieron GDC-0853 (200 mg) por vía oral dos veces al día (BID) a partir del día 1 y finalizando en la semana 48, en combinación con la terapia estándar de atención de base.
Droga: GDC-0853
Los participantes recibieron GDC-0853 en dosis de 150 o 200 mg según los esquemas de dosificación descritos anteriormente.
Otros nombres:
  • RO7010939

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)-4 Respuesta en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)-4 mide la reducción de la actividad de la enfermedad del LES y es una medida compuesta que incluye el índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI-2K), el grupo de actividad del lupus de las islas británicas (BILAG) 2004 y la evaluación global del médico. Se define como: 1) Reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K); 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0.3 puntos [10 mm] desde el inicio) en la Evaluación Global del Médico de Actividad de la Enfermedad. El rango de puntaje es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de SRI-4 en la semana 48 con una reducción sostenida de la dosis de corticosteroides orales (OCS) a menos de (<) 10 miligramos por día (mg/día) y menos de o igual a (</=) la dosis del día 1 durante la semana 36 Hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El SRI-4 mide la reducción de la actividad de la enfermedad del LES y es una medida compuesta que incluye el Índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI-2K), el Grupo de actividad del lupus de las Islas Británicas (BILAG) 2004 y la Evaluación global del médico. Se define como: 1) Reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K); 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0.3 puntos [10 mm] desde el inicio) en la Evaluación Global del Médico de Actividad de la Enfermedad. El rango de puntaje es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. La reducción gradual de OCS requiere una reducción sostenida de OCS desde la semana 36 hasta la semana 48 [menos de 10 miligramos por día (mg/día) y menor o igual a la dosis recibida el día 1].
Semana 48
Respuesta de SRI-4 en la semana 24 con una reducción sostenida de la dosis de OCS a < 10 mg/día y </= dosis del día 1 durante la semana 12 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El SRI-4 mide la reducción de la actividad de la enfermedad del LES y es una medida compuesta que incluye el Índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI-2K), el Grupo de actividad del lupus de las Islas Británicas (BILAG) 2004 y la Evaluación global del médico. Se define como: 1) Reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K); 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0.3 puntos [10 mm] desde el inicio) en la Evaluación Global del Médico de Actividad de la Enfermedad. El rango de puntaje es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. La reducción gradual de OCS requiere una reducción sostenida de OCS desde la semana 12 hasta la semana 24 [menos de 10 miligramos por día (mg/día) y menor o igual a la dosis recibida el día 1].
Semana 24
Respuesta SRI-4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El SRI-4 mide la reducción de la actividad de la enfermedad del LES y es una medida compuesta que incluye el Índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI-2K), el Grupo de actividad del lupus de las Islas Británicas (BILAG) 2004 y la Evaluación global del médico. Se define como: 1) Reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K); 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0.3 puntos [10 mm] desde el inicio) en la Evaluación Global del Médico de Actividad de la Enfermedad. El rango de puntaje es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 24
Respuesta de SRI-4 en la semana 48 en pacientes con niveles característicos altos y bajos de plasmablastos
Periodo de tiempo: Semana 48
El SRI-4 mide la reducción de la actividad de la enfermedad del LES y es una medida compuesta que incluye el Índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI-2K), el Grupo de actividad del lupus de las Islas Británicas (BILAG) 2004 y la Evaluación global del médico. Se define como: 1) Reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K); 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0.3 puntos [10 mm] desde el inicio) en la Evaluación Global del Médico de Actividad de la Enfermedad. El rango de puntaje es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. Plasmablast Signature (PB) es una firma de ARN sanguíneo dependiente de tirosina quinasa (BTK) de Bruton compuesta por tres genes (IgJ, MZB1 y TXNDC5). Q1/2/3/4 = Cuartil 1/2/3/4.
Semana 48
Respuesta de SRI-4 con una reducción sostenida de la dosis de OCS a ≤ 10 mg/día y ≤ dosis del día 1 durante las semanas 36 a 48 en pacientes con niveles característicos de plasmablastos altos versus bajos
Periodo de tiempo: Semana 48
El SRI-4 mide la reducción de la actividad de la enfermedad del LES y es una medida compuesta que incluye el Índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI-2K), el Grupo de actividad del lupus de las Islas Británicas (BILAG) 2004 y la Evaluación global del médico. Se define como: 1) Reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K); 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0.3 puntos [10 mm] desde el inicio) en la Evaluación Global del Médico de Actividad de la Enfermedad. El rango de puntaje es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. Plasmablast Signature (PB) es una firma de ARN sanguíneo dependiente de tirosina quinasa (BTK) de Bruton compuesta por tres genes (IgJ, MZB1 y TXNDC5). Q1/2/3/4 = Cuartil 1/2/3/4.
Semana 48
Respuesta SRI-6 en la semana 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24, 48
El índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)-6 mide la reducción de la actividad de la enfermedad del LES y es una medida compuesta que incluye el índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI-2K), el grupo de actividad del lupus de las islas británicas (BILAG) 2004 y la evaluación global del médico. Se define como: 1) Reducción de ≥6 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K); 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0.3 puntos [10 mm] desde el inicio) en la Evaluación Global del Médico de Actividad de la Enfermedad. El rango de puntaje es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 24, 48
Respuesta de la evaluación compuesta de lupus basada en BILAG (BICLA) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24, 48
El BICLA es un índice compuesto que se define de la siguiente manera: [1] Al menos una gradación de mejora en las puntuaciones BILAG iniciales en todos los sistemas corporales con actividad de enfermedad moderada o grave al ingreso (p. ej., todas las puntuaciones A (enfermedad grave) descienden a B (moderado), C (leve) o D (sin actividad) y todas las puntuaciones B caen a C o D; [2] No hay nuevas puntuaciones BILAG A o más de una nueva puntuación BILAG B; [3] No hay empeoramiento del total de SLEDAI- Puntuación 2K desde el inicio; [4] Sin deterioro significativo (=<10 %) en la evaluación global del médico y [5] Sin fracaso del tratamiento (inicio de tratamiento sin protocolo).
Semana 24, 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 56).
Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 56).
Concentraciones plasmáticas de fenebrutinib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), semana 24 (antes de la dosis y posdosis) y semana 48 (antes de la dosis)
Los análisis farmacocinéticos incluyen la tabulación de los datos de concentración plasmática y el resumen de las concentraciones plasmáticas por visitas con participantes agrupados según el tratamiento recibido. Las estadísticas resumidas descriptivas para la media aritmética y la desviación estándar se presentan a continuación.
Línea de base (antes de la dosis), semana 24 (antes de la dosis y posdosis) y semana 48 (antes de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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