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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

6. Mai 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 in Kombination mit einer Standardtherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasilien
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-610
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
      • Santiago, Chile, 7510186
        • SOMEAL
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien, 00000
        • CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
      • Barranquilla, Kolumbien, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
        • Saint Lawrence Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der SLE-Klassifizierungskriterien entweder gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) zu jedem Zeitpunkt vor oder während des Screenings
  • Mindestens ein serologischer SLE-Marker beim Screening wie folgt: positiver antinukleärer Antikörper (ANA)-Test durch Immunfluoreszenz-Assay mit Titer >/= 1:80; oder positive Anti-Doppelstrang-DNA (Anti-dsDNA)-Antikörper; oder positiver Anti-Smith-Antikörper
  • Sowohl beim Screening als auch an Tag 1 mäßiger bis schwerer aktiver SLE, definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien, sofern nicht anders angegeben: Systemischer Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score ≥ 8 (nur beim Screening) mit klinischem SLEDAI-2K-Score >/= 4,0 (sowohl beim Screening als auch am Tag 1), Physician's Global Assessment >/= 1,0 (von 3) und derzeit mindestens eine orale Standardbehandlung für SLE erhalten
  • Wenn Sie orale Kortikosteroide (OCS) einnehmen, muss die Dosis </= 40 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) betragen.
  • Stabile Dosen von Malaria- oder immunsuppressiven Therapien
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Proteinurie > 3,5 g/24 h oder Äquivalent unter Verwendung des Protein-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (uPCR) in einer ersten morgendlichen Urinprobe
  • Aktive proliferative Lupusnephritis (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder histologischer Nachweis einer aktiven Klasse-III- oder Klasse-IV-Lupusnephritis bei einer Nierenbiopsie, die in den 6 Monaten vor dem Screening (oder während des Screening-Zeitraums) durchgeführt wurde
  • Hämodialyse oder hochdosierte Kortikosteroide (>100 mg/d) Prednison oder Äquivalent in der Vorgeschichte zur Behandlung der Lupus-Nierenerkrankung innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 erforderlich
  • Manifestationen von Lupus im neuropsychiatrischen oder zentralen Nervensystem
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 Milliliter pro Minute (ml/min) oder bei chronischer Nierenersatztherapie
  • Geschichte des Erhaltens einer soliden Organtransplantation
  • Nachweis einer aktiven, latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • Signifikante und unkontrollierte medizinische Erkrankung innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening in einem Organsystem (z. B. kardiales, neurologisches, pulmonales, renales, hepatisches, endokrines, metabolisches, gastrointestinales oder psychiatrisches System), das nicht mit SLE in Verbindung steht, das nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors vorliegt Meinung, würde eine Studienteilnahme ausschließen
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore, innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening
  • Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulation mit Warfarin, anderen oralen oder injizierbaren Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Nachweis einer chronischen und/oder aktiven Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo zu GDC-0853 oral, beginnend an Tag 1 und endend in Woche 48, in Kombination mit einer standardmäßigen Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten passendes Placebo zu GDC-0853 in Dosierungen von 150 und 200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen.
Experimental: GDC-0853 (150 mg) QD
Die Teilnehmer erhielten GDC-0853 (150 mg) oral einmal täglich (QD), beginnend an Tag 1 und endend in Woche 48, in Kombination mit einer standardmäßigen Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhielten GDC-0853 in Dosierungen von 150 oder 200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen.
Andere Namen:
  • RO7010939
Experimental: GDC-0853 (200 mg) BID
Die Teilnehmer erhielten GDC-0853 (200 mg) oral zweimal täglich (BID) beginnend an Tag 1 und endend in Woche 48, in Kombination mit einer standardmäßigen Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhielten GDC-0853 in Dosierungen von 150 oder 200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen.
Andere Namen:
  • RO7010939

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes Responder Index (SRI)-4 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 misst die Reduktion der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das den SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 und die Physician Global Assessment umfasst. Es ist definiert als: 1) Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B Krankheitsaktivitäts-Score und 3) keine Verschlechterung (definiert als Anstieg um ≥0,3 Punkte [10 mm] vom Ausgangswert) im Physician's Global Assessment der Krankheitsaktivität. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRI-4-Ansprechen in Woche 48 mit einer anhaltenden Reduktion der Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) auf weniger als (<) 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) und weniger als oder gleich (</=) Tag 1-Dosis während Woche 36 Bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der SRI-4 misst die Reduktion der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das den SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 und die Physician Global Assessment umfasst. Es ist definiert als: 1) Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B Krankheitsaktivitäts-Score und 3) keine Verschlechterung (definiert als Anstieg um ≥0,3 Punkte [10 mm] vom Ausgangswert) im Physician's Global Assessment der Krankheitsaktivität. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das Ausschleichen von OCS erfordert eine anhaltende Reduktion von OCS von Woche 36 bis Woche 48 [weniger als 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) und weniger oder gleich der an Tag 1 erhaltenen Dosis].
Woche 48
SRI-4-Reaktion in Woche 24 mit einer anhaltenden Reduktion der OCS-Dosis auf < 10 mg/Tag und </= Tag-1-Dosis während Woche 12 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der SRI-4 misst die Reduktion der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das den SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 und die Physician Global Assessment umfasst. Es ist definiert als: 1) Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B Krankheitsaktivitäts-Score und 3) keine Verschlechterung (definiert als Anstieg um ≥0,3 Punkte [10 mm] vom Ausgangswert) im Physician's Global Assessment der Krankheitsaktivität. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Das Ausschleichen von OCS erfordert eine anhaltende Reduktion von OCS von Woche 12 bis Woche 24 [weniger als 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) und weniger oder gleich der an Tag 1 erhaltenen Dosis].
Woche 24
SRI-4-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der SRI-4 misst die Reduktion der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das den SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 und die Physician Global Assessment umfasst. Es ist definiert als: 1) Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B Krankheitsaktivitäts-Score und 3) keine Verschlechterung (definiert als Anstieg um ≥0,3 Punkte [10 mm] vom Ausgangswert) im Physician's Global Assessment der Krankheitsaktivität. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 24
SRI-4-Reaktion in Woche 48 bei Patienten mit hohen vs. niedrigen Plasmablasten-Signaturwerten
Zeitfenster: Woche 48
Der SRI-4 misst die Reduktion der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das den SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 und die Physician Global Assessment umfasst. Es ist definiert als: 1) Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B Krankheitsaktivitäts-Score und 3) keine Verschlechterung (definiert als Anstieg um ≥0,3 Punkte [10 mm] vom Ausgangswert) im Physician's Global Assessment der Krankheitsaktivität. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Die Plasmablast-Signatur (PB) ist eine Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-abhängige Blut-RNA-Signatur, die aus drei Genen (IgJ, MZB1 und TXNDC5) besteht. Q1/2/3/4 = Quartil 1/2/3/4.
Woche 48
SRI-4-Reaktion mit anhaltender Reduktion der OCS-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag und ≤ Tag-1-Dosis während Woche 36 bis 48 bei Patienten mit hohen vs. niedrigen Plasmablasten-Signaturwerten
Zeitfenster: Woche 48
Der SRI-4 misst die Reduktion der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das den SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 und die Physician Global Assessment umfasst. Es ist definiert als: 1) Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B Krankheitsaktivitäts-Score und 3) keine Verschlechterung (definiert als Anstieg um ≥0,3 Punkte [10 mm] vom Ausgangswert) im Physician's Global Assessment der Krankheitsaktivität. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Die Plasmablast-Signatur (PB) ist eine Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-abhängige Blut-RNA-Signatur, die aus drei Genen (IgJ, MZB1 und TXNDC5) besteht. Q1/2/3/4 = Quartil 1/2/3/4.
Woche 48
SRI-6-Reaktion in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24, 48
Der Systemic Lupus Erythematodes Responder Index (SRI)-6 misst die Reduktion der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das den SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 und die Physician Global Assessment umfasst. Es ist definiert als: 1) Reduktion von ≥6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B Krankheitsaktivitäts-Score und 3) keine Verschlechterung (definiert als Anstieg um ≥0,3 Punkte [10 mm] vom Ausgangswert) im Physician's Global Assessment der Krankheitsaktivität. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 24, 48
BILAG-based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24, 48
Der BICLA ist ein zusammengesetzter Index, der wie folgt definiert ist: [1] Mindestens eine Abstufung der Verbesserung der BILAG-Basiswerte in allen Körpersystemen mit mäßiger oder schwerer Krankheitsaktivität bei Eintritt (z. B. alle A-Werte (schwere Erkrankung) fallen auf B (mäßig), C (leicht) oder D (keine Aktivität) und alle B-Werte fallen auf C oder D; [2] Kein neuer BILAG-A-Wert oder mehr als ein neuer BILAG-B-Wert; [3] Keine Verschlechterung des gesamten SLEDAI- 2.000 Score vom Ausgangswert; [4] Keine signifikante Verschlechterung (= < 10 %) in der Gesamtbeurteilung durch den Arzt und [5] Kein Behandlungsversagen (Beginn einer Behandlung außerhalb des Protokolls).
Woche 24, 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 56).
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 56).
Plasmakonzentrationen von Fenebrutinib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Woche 24 (vor der Dosis und nach der Dosis) und Woche 48 (vor der Dosis)
Die PK-Analysen umfassen eine tabellarische Aufstellung der Plasmakonzentrationsdaten und eine Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen nach Besuchen mit Teilnehmern, gruppiert nach erhaltener Behandlung. Beschreibende zusammenfassende Statistiken für das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten dargestellt.
Baseline (vor der Dosis), Woche 24 (vor der Dosis und nach der Dosis) und Woche 48 (vor der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA30044
  • 2016-001039-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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