Une étude de l'innocuité et de l'efficacité du GDC-0853 chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère
6 mai 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du GDC-0853 chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du GDC-0853 en association avec un traitement standard chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite Research Organisation GmbH; Phase - I Unit of Hematology and Oncology
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentine, C1194AAO
- APRILLUS
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La Plata, Argentine, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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San Juan, Argentine, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
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ES
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Vitoria, ES, Brésil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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GO
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Goiânia, GO, Brésil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
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Juiz de Fora, MG, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
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SC
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Itajai, SC, Brésil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Santo Andre, SP, Brésil, 09190-610
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-000
- Hospital Abreu Sodré - AACD
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- MHAT Plovdiv
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Ruse, Bulgarie, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Providencia, Chili, 7500571
- CTR Estudios SPA
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Santiago, Chili, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chili, 66901
- Dermacross
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Santiago, Chili
- Biomedica
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Santiago, Chili, 7510186
- SOMEAL
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Armenia, Colombie, 00000
- CEQUIN - Fundación Cardiomet Eje Cafetero
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Barranquilla, Colombie, 00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Barranquilla, Colombie, 80020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bucaramanga, Colombie, 680003
- Medicity S.A.S.
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Bucaramanga, Colombie, 680003
- Servimed S.A.S.
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Medellin, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 150-713
- The Catholic University of Korea St.Mary's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Reumatologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Cuernavaca, Mexique, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Mexico, Mexique, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Saltillo, Mexique, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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San Luis Potosi, Mexique, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
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London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
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Kaohsiung City, Taïwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- RASF-Clinical Research Center
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.; Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Canton, New York, États-Unis, 13617
- Saint Lawrence Health System
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research Inc
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77058-3675
- Accurate Clinical Research
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Satisfaction des critères de classification du LES selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) ou des Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) à tout moment avant ou au moment du dépistage
- Au moins un marqueur sérologique de SLE lors du dépistage comme suit : test d'anticorps antinucléaires (ANA) positif par dosage immunofluorescent avec titre >/= 1:80 ; ou des anticorps anti-ADN double brin (anti-dsDNA) positifs ; ou anticorps anti-Smith positif
- Au dépistage et au jour 1, LED actif modéré à sévère, défini comme répondant à tous les critères suivants, sauf indication contraire : score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 8 (au dépistage uniquement) avec score clinique SLEDAI-2K >/= 4,0 (à la fois au dépistage et au jour 1), évaluation globale du médecin >/= 1,0 (sur 3), et recevant actuellement au moins un traitement oral standard pour le LES
- Si sous corticostéroïdes oraux (OCS), la dose doit être </= 40 mg/jour de prednisone (ou équivalent)
- Doses stables de thérapies antipaludiques ou immunosuppressives
- Les participants doivent être disposés à éviter une grossesse
Critère d'exclusion:
- Protéinurie > 3,5 g/24 h ou équivalent en utilisant le rapport protéines/créatinine dans l'urine (uPCR) dans un premier échantillon d'urine du matin
- Néphrite lupique proliférative active (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou preuve histologique d'une néphrite lupique active de classe III ou IV lors d'une biopsie rénale réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage (ou pendant la période de dépistage)
- Antécédents d'hémodialyse ou de corticostéroïdes à forte dose (> 100 mg/j) de prednisone ou équivalent) pour la prise en charge de l'insuffisance rénale lupique dans les 90 jours suivant le jour 1
- Manifestations lupiques neuropsychiatriques ou du système nerveux central
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou taux de filtration glomérulaire estimé < 30 millilitres par minute (mL/min) ou traitement chronique de remplacement rénal
- Antécédents de réception d'une greffe d'organe solide
- Preuve d'une infection active, latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Maladie médicale importante et non contrôlée au cours des 12 semaines précédant le dépistage dans tout système d'organe (par exemple, cardiaque, neurologique, pulmonaire, rénal, hépatique, endocrinien, métabolique, gastro-intestinal ou psychiatrique) non liée au LED, qui, dans l'investigateur ou le promoteur opinion, empêcherait la participation à l'étude
- Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides, dans les 10 ans suivant le dépistage
- Nécessité d'une anticoagulation systémique avec de la warfarine, d'autres anticoagulants oraux ou injectables ou des agents antiplaquettaires
- Preuve d'hépatite B ou C chronique et/ou active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au GDC-0853 par voie orale à partir du jour 1 et se terminant à la semaine 48, en association avec une thérapie de base standard de soins.
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Les participants ont reçu un placebo correspondant au GDC-0853 à des doses de 150 et 200 mg selon les schémas posologiques décrits ci-dessus.
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Expérimental: GDC-0853 (150mg) QD
Les participants ont reçu du GDC-0853 (150 mg) par voie orale une fois par jour (QD) à partir du jour 1 et se terminant à la semaine 48, en association avec un traitement standard de base.
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Les participants ont reçu du GDC-0853 à des doses de 150 ou 200 mg selon les schémas posologiques décrits ci-dessus.
Autres noms:
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Expérimental: GDC-0853 (200 mg) BID
Les participants ont reçu du GDC-0853 (200 mg) par voie orale deux fois par jour (BID) à partir du jour 1 et se terminant à la semaine 48, en association avec une thérapie de base standard de soins.
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Les participants ont reçu du GDC-0853 à des doses de 150 ou 200 mg selon les schémas posologiques décrits ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de réponse systémique au lupus érythémateux (SRI)-4 Réponse à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 mesure la réduction de l'activité de la maladie du LES et est une mesure composite qui comprend le SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), le British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 et le Physician Global Assessment.
Il est défini comme suit : 1) Réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation de ≥ 0,3 point [10 mm] par rapport au départ) dans l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse SRI-4 à la semaine 48 avec une réduction soutenue de la dose de corticostéroïdes oraux (OCS) à moins de (<) 10 milligrammes par jour (mg/jour) et inférieure ou égale à (</=) la dose du jour 1 au cours de la semaine 36 Jusqu'à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le SRI-4 mesure la réduction de l'activité de la maladie SLE et est une mesure composite qui comprend l'indice d'activité de la maladie SLE (SLEDAI-2K), le British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 et l'évaluation globale des médecins.
Il est défini comme suit : 1) Réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation de ≥ 0,3 point [10 mm] par rapport au départ) dans l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La réduction progressive de l'OCS nécessite une réduction soutenue de l'OCS de la semaine 36 à la semaine 48 [moins de 10 milligrammes par jour (mg/jour) et inférieur ou égal à la dose reçue le jour 1].
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Semaine 48
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Réponse SRI-4 à la semaine 24 avec une réduction soutenue de la dose d'OCS à < 10 mg/jour et </= jour 1 dose pendant la semaine 12 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le SRI-4 mesure la réduction de l'activité de la maladie SLE et est une mesure composite qui comprend l'indice d'activité de la maladie SLE (SLEDAI-2K), le British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 et l'évaluation globale des médecins.
Il est défini comme suit : 1) Réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation de ≥ 0,3 point [10 mm] par rapport au départ) dans l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La réduction progressive de l'OCS nécessite une réduction soutenue de l'OCS de la semaine 12 à la semaine 24 [moins de 10 milligrammes par jour (mg/jour) et inférieur ou égal à la dose reçue le jour 1].
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Semaine 24
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Réponse SRI-4 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le SRI-4 mesure la réduction de l'activité de la maladie SLE et est une mesure composite qui comprend l'indice d'activité de la maladie SLE (SLEDAI-2K), le British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 et l'évaluation globale des médecins.
Il est défini comme suit : 1) Réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation de ≥ 0,3 point [10 mm] par rapport au départ) dans l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 24
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Réponse SRI-4 à la semaine 48 chez les patients présentant des niveaux de signature plasmablastique élevés ou faibles
Délai: Semaine 48
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Le SRI-4 mesure la réduction de l'activité de la maladie SLE et est une mesure composite qui comprend l'indice d'activité de la maladie SLE (SLEDAI-2K), le British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 et l'évaluation globale des médecins.
Il est défini comme suit : 1) Réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation de ≥ 0,3 point [10 mm] par rapport au départ) dans l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La signature plasmablastique (PB) est une signature d'ARN sanguin dépendante de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) composée de trois gènes (IgJ, MZB1 et TXNDC5).
Q1/2/3/4 = Quartile 1/2/3/4.
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Semaine 48
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Réponse SRI-4 avec une réduction soutenue de la dose d'OCS à ≤ 10 mg/jour et ≤ dose du jour 1 pendant la semaine 36 à 48 chez les patients présentant des niveaux de signature plasmablastique élevés ou faibles
Délai: Semaine 48
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Le SRI-4 mesure la réduction de l'activité de la maladie SLE et est une mesure composite qui comprend l'indice d'activité de la maladie SLE (SLEDAI-2K), le British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 et l'évaluation globale des médecins.
Il est défini comme suit : 1) Réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation de ≥ 0,3 point [10 mm] par rapport au départ) dans l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
La signature plasmablastique (PB) est une signature d'ARN sanguin dépendante de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) composée de trois gènes (IgJ, MZB1 et TXNDC5).
Q1/2/3/4 = Quartile 1/2/3/4.
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Semaine 48
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Réponse SRI-6 aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24, 48
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Le Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-6 mesure la réduction de l'activité de la maladie SLE et est une mesure composite qui comprend le SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 et Physician Global Assessment.
Il est défini comme suit : 1) Réduction de ≥ 6 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation de ≥ 0,3 point [10 mm] par rapport au départ) dans l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Semaine 24, 48
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Réponse de l'évaluation composite du lupus basée sur BILAG (BICLA) aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24, 48
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Le BICLA est un indice composite qui est défini comme suit : [1] Au moins une gradation d'amélioration des scores BILAG de base dans tous les systèmes corporels avec une activité de la maladie modérée ou sévère à l'entrée (par exemple, tous les scores A (maladie sévère) tombant à B (modéré), C (léger) ou D (pas d'activité) et tous les scores B tombant en C ou D ; [2] Pas de nouveau score BILAG A ou plus d'un nouveau score BILAG B ; [3] Pas d'aggravation du SLEDAI total- Score 2K à partir de la ligne de base ; [4] Aucune détérioration significative (=< 10 %) de l'évaluation globale du médecin et [5] Aucun échec thérapeutique (initiation d'un traitement non protocolaire).
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Semaine 24, 48
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 56).
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 56).
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Concentrations plasmatiques de fénebrutinib à des moments précis
Délai: Ligne de base (pré-dose), semaine 24 (pré-dose et post-dose) et semaine 48 (pré-dose)
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Les analyses PK comprennent la tabulation des données de concentration plasmatique et la synthèse des concentrations plasmatiques par des visites avec des participants regroupés en fonction du traitement reçu.
Des statistiques récapitulatives descriptives pour la moyenne arithmétique et l'écart type sont présentées ci-dessous.
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Ligne de base (pré-dose), semaine 24 (pré-dose et post-dose) et semaine 48 (pré-dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (Estimé)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA30044
- 2016-001039-11 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .